Wakix® (pitolisant) הגיש יישום שיווקי: טיפול בנרקולפסיה, נרשם באירופה ובארצות הברית!

קבוצת RareStone הודיעה לאחרונה כי הגישה בקשת תרופות חדשה (NDA) ל- Wakix® (pitolisant) למינהל התרופות הלאומי (NMPA) לטיפול בנרקולפסיה עם או בלי קטפלקסיה. Wakix® צפויה להפוך לתרופה הטיפולית הראשונה שאושרה לטיפול בנרקולפסיה בסין.

Wakix® אושרה לשיווק באיחוד האירופי ובארצות הברית לטיפול בנרקולפסיה למבוגרים. מבחינת תרופות, התרופה ניתנת דרך הפה, פעם בבוקר כאשר אתה מתעורר.

נרקולפסיה היא אחת המחלות הנדירות המוכרות בעולם. זוהי מחלה כרונית רצינית המתאפיינת בשינוניות מוגזמת בשעות היום (EDS), עם או בלי קטפלקסיה. כיום ישנם יותר מ -700,000 חולי נרקולפסיה במדינה שלי, ולא אושרו תרופות לטיפול בנרקולפסיה. לרופאים אפשרויות מוגבלות מאוד בטיפול בנרקולפסיה. חולים רבים סובלים מהמחלה. קיים צורך רפואי עצום לטיפול במחלה.

מליסה ברדפורד-קלוג, מנהלת המסחר הראשית בקבוצת לנגיו ונשיאת חברת Langhua Pharmaceutical America, אמרה: "אנו שמחים מאוד ש- Wakix®' יישום התרופות החדש (NDA) הוגש ל- NMPA . פעולה זו הרחיקה את קבוצת Langyu. הכנסת המוצרים הדרושים היא צעד אחד קרוב יותר. באמצעות השותפות שהוכרזה עם Bioprojet ברבעון הרביעי של 2020, קבוצת Langyu השיגה את הזכות הבלעדית למסחור ולפתח את Wakix® בסין.&ציטוט;

נרקולפסיה (נרקולפסיה) היא הפרעה נוירולוגית כרונית, חמורה ובלתי יציבה. זוהי גם מחלה נדירה, עם שכיחות של כ-25-50 איש לכל 100,000 אוכלוסייה. . המחלה מופיעה בעיקר בקרב מתבגרים וצעירים, בדרך כלל מופיעה בגיל 5, רובם בני 10-25 שנים. נרקולפסיה מתבטאת בעיקר כנמנום, קטפלקסיה והפרעות שינה בלילה, כגון הזיות לפני השינה ושיתוק שינה, שעלולות לגרום לפגיעה חמורה בחולים. נרקולפסיה מביאה גם לנטל אישי וחברתי -כלכלי עצום, המתבטא בדרך כלל בבעיות חינוך ותעסוקה, כגון ביצועים לימודיים ירודים, היעדרות ואבטלה, כמו גם פגיעה ביחסים בין אישיים ובריאות הנפש.

המרכיב הפעיל של Wakix® הוא פיטוליסנט, שהוא אנטגוניסט קולטן היסטמין 3 (H3) סלקטיבי/אגוניסט הפוך המגדיל את פעילות המוליך הנוירוטרנסמיטר ההיסטמין במוח על ידי שיפור הפעילות של נוירונים היסטמינרגיים. סינתזה ושחרור, שיפור הפיכחון והערנות של המטופל &.

Wakix® קיבלה אישור שיווק באיחוד האירופי ובארצות הברית במרץ 2016 ובאוגוסט 2019 לטיפול בנרקולפסיה עם או בלי קטפלקסיה, והוכרה על ידי ה- FDA האמריקאי כפריצת דרך בנרקולפסיה בשנת 2020 תרופות לטיפול בסקס. Wakix® פותחה על ידי חברת Bioprojet הצרפתית. חברת Langhua Pharmaceutical, חברת בת של קבוצת Langyu, חתמה רשמית על חוזה עם Bioprojet בסוף 2020 להשגת זכויות מסחור בשוק הסיני.

על פי הודעה שפרסמה קבוצת Langyu, ב- 7 במאי השנה, Wakix® הוציאה את המרשם המקומי הראשון במרכז לשיפור איכות החיים של Hainan Boao Yiling. הודות לדיבידנדים המדיניים של אזור חלוצי בואו לצ'נג, תרופה פורצת דרך זו לטיפול בנרקולפסיה השלימה את היישום הקליני הראשון במדינה שלי, והביאה את תכנית הטיפול העדכנית ביותר המסונכרנת עם העולם' עם נרקולפסיה בסין.