ה- FDA האמריקאי העניק ייעוד טיפול פורץ דרך למוצר חיסונים חדשני ASP3772

Affinivax ו- Astellas הכריזו לאחרונה על תוצאות ניסוי קליני שלב 2 ב- ASP3772, מועמד חדש לחיסון נגד סטרפטוקוקוס ריאות. הנתונים מראים כי ASP3772 נסבל היטב ויכול לייצר תגובות נוגדנים כנגד כל אחד מ -24 רב -סוכרים, כמו גם תגובות נוגדנים נוספות נגד חלבוני פנאומוקוק שמרניים. הנתונים הקליניים שלב 2 של ASP3772 פורסמו בכנס האירופי ה -31 בנושא מיקרוביולוגיה קלינית ומחלות זיהומיות (ECCMID) בין התאריכים 9-12 ביולי 2021.

Affinivax ו- Astellas הודיעו גם כי ה- FDA האמריקאי העניק ASP3772 ייעוץ טיפול פורץ דרך (BTD) למבוגרים בני 50 ומעלה למניעת דלקת ריאות ומחלות פולשניות הנגרמות על ידי הסרוטיפ של דלקת ריאות סטרפטוקוקוס המכוסה ב- ASP3772. ASP3772 פותח באמצעות טכנולוגיית הפלטפורמה הפלטפורמלית הקניינית של Affinivax', שמטרתה לספק הגנה חיסונית של תאי B (תאי B) ותאי T כנגד סטרפטוקוקוס דלקת ריאות. ASP3772 מכיל 24 סוגים של פוליסכרידים פנאומוקוקיים ושני סוגים של חלבונים פנאומוקוקיים שמרניים.

בפברואר 2017, Affinivax ו- Astellas הגיעו להסכם רישוי עולמי בלעדי לפיתוח ומסחור ASP3772 באמצעות טכנולוגיית MAPS. פרויקטי הפיתוח הקליני של החיסון' כוללים מניעה של דלקות דלקת ריאות סטרפטוקוקוס אצל מבוגרים ותינוקות. הניסוי הקליני המפתח שלב 3 למבוגרים נמצא בהכנה. המחקר הקליני שלב 1 הושלם בהצלחה עבור תינוקות בריאים בגילאי 12-15 חודשים, והמחקר הקליני שלב 2 מתוכנן להתחיל.

ה- FDA העניק ASP3772 BTD בהתבסס על נתוני ניסויים קליניים שלב 2. BTD הוא ערוץ סקירת תרופות חדש של ה- FDA, שמטרתו להאיץ את הפיתוח והסקירה של תרופות חדשות לטיפול במחלות קשות או מסכנות חיים, וישנן עדויות קליניות מקדימות כי בהשוואה לתרופות טיפוליות קיימות, תרופות חדשות שיכולות לשפר משמעותית את מצב המחלה. תרופות שהושגו ב- BTD יכולות לקבל הדרכה מקרוב יותר, כולל בכירים ב- FDA במהלך מחקר ופיתוח, והן זכאיות לבדיקה מתגלגל ולסקירת עדיפות פוטנציאלית במהלך הסקירה על מנת להבטיח שלמטופלים יינתנו אפשרויות טיפול חדשות בזמן הקצר ביותר.

סטיבן ב 'ברוגר, מנכ"ל Affinivax, אמר: על ידי הרחבת כיסוי החיסונים ל -24 סרוטיפים של פנאומוקוק, אנו מאמינים כי ל- ASP3772 יש פוטנציאל לספק הגנה רחבה יותר מכל חיסון נגד פנאומוקוק הקיים כיום או בניסויים קליניים. אנו מצפים להמשיך ולקדם מועמד חשוב זה לחיסון באמצעות ניסויים קליניים במבוגרים ותינוקות. החיסון ASP3772 מראה אימונוגניות חזקה כנגד פוליסכרידים וחלבונים, ומייצג גם את האימות הקליני של פלטפורמת הטכנולוגיה של MAPS שלנו. זהו צעד חשוב קדימה, המדגיש את הפוטנציאל של חיסוני MAPS עתידיים בצנרת שלנו.&ציטוט;