התרופה האנטי-ויראלית הפומית של מרק מולנופיראוויר נכנסת למשפטים קליניים שלב 3: למניעה לאחר חשיפה של COVID-19!

לאחרונה, Merck& Co ו- Ridgeback Biotherapeutics הודיעו במשותף כי הם יזמו ניסויים קליניים שלב 3 MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) להערכתmolnupiravir(MK-4482/EIDD-2801) למניעה לאחר חשיפה של זיהום COVID -19. מחקר גלובלי זה ירשום אנשים בגילאי 18 ומעלה שגרים באותו משק בית כאדם הנגוע ב- SARS-CoV-2 שאושר על ידי מעבדה.

Molnupiravir היא תרופה אנטי ויראלית אוראלית, שפותחה במשותף על ידי Merck ו- Ridgeback Biotherapeutics, לטיפול ב- COVID-19 ולטיפול מונע לאחר חשיפה ב- COVID-19.

ד"ר ניק קרטסוניס, סגן נשיא בכיר למחקר קליני לחיסונים ומחלות זיהומיות במעבדות המחקר של מרק, אמר:" עם ההתפתחות המתמשכת של מגיפת COVID-19, חלקים רבים בעולם מדווחים על עלייה במגמה. מגפה. עלינו ללמוד שיטות חדשות להגנה על החשיפה. אנשים המסתמכים על הנגיף מוגנים מפני מחלות סימפטומטיות. אם יצליח,molnupiravirצפוי לספק אופציה נוספת חשובה שיסייע בהפחתת הנטל של CVID-19 על הקהילה.&ציטוט;

באמצע אוגוסט השנה הודיעו שני הצדדים על תחילת הגשת גלגול של molnupiravir לבריאות קנדה כטיפול אנטי ויראלי שנלקח בעל פה פעמיים ביום לטיפול הפוטנציאלי ב- COVID-19. תוצאות הביניים לשלב 2 של הניסוי הקליני שלב 2/3 MOVe-OUT הוכרזו בכנס האירופי למיקרוביולוגיה קלינית ומחלות זיהומיות (ECCMID) ביולי השנה. הנתונים הראו כי בקרב חולי COVID-19 שאינם מאושפזים עם תסמינים פחות מ -5 ימים, Molnupiravir הראה את היעילות הגדולה ביותר.

חלק שלב 3 בניסוי MOVe-OUT יוצא לדרך, כולל בכמה אתרי ניסוי קליניים בקנדה, לחולים שאינם מאושפזים שאובחנו כסובלים מנגיף הקורונה החדש (SARS-CoV-2) ולפחות גורם סיכון אחד קשור עם תוצאות שליליות של מחלות חולים מבוגרים מקבלים מולנופיראוויר פעמיים ביום במשך 5 ימים תוך 5 ימים או פחות לאחר הופעת התסמינים. הנתונים בחלק זה צפויים להתפרסם במחצית השנייה של 2021.

המבנה הכימי שלmolnupiravir(מקור התמונה: scinexx.de)

Molnupiravir הוא אנלוגי ריבונוקלאוזיד בעל ריכוז בעל פה שיכול לעכב את ההעתקה של מגוון נגיפי RNA, כולל נגיף הקורונה החדש (SARS-CoV-2), שהוא הפתוגן הגורם ל- COVID-19.molnupiravirהוכח כפעיל במספר דגמים פרה-קליניים של SARS-CoV-2, כולל למניעה, טיפול ומניעת העברה, וכן הראה פעילות במודלים פרה-קליניים של SARS-CoV-1 ו- MERS.

MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) הוא מחקר שלב 3, רב-מרכזי, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלסבו, שיעריך את מולנופיראוויר הפלסה ואת הפלצבו כדי למנוע SARS בקרב בני משפחה של אנשים שנדבקו ב- COVID-19- יעילות ובטיחות שידור CoV-2. בניסוי נרשמו כ -1332 משתתפים, אשר יחולקו באופן אקראי לשתי קבוצות, בהשתתפותmolnupiravir(800 מ"ג) או פלסבו דרך הפה כל 12 שעות במשך 5 ימים.

המחקר ירשום משתתפים בגילאי 18 ומעלה המתגוררים באותו מקום כמו אלה שבדקו חיוביים ל- SARS-CoV-2, בעלי לפחות סימן או סימפטום אחד של COVID-19, וסימנים ותסמינים אלה אינם יותר מ -5 בת ימים. במשפחה. משתתפים שקיבלו את המנה הראשונה של החיסון נגד COVID-19 יותר משבעה ימים לפני ההרשמה למחקר, חלו בזיהום COVID-19 או שהראו סימנים או תסמינים של COVID-19 ייפסלו.

נקודות הסיום העיקריות של המחקר כוללות: אחוז המשתתפים שפיתחו COVID-19 (סימפטומים מוכחים במעבדה של זיהום SARS COV-2) במהלך 14 הימים, אחוז המשתתפים שהיו להם תופעות לוואי ואחוז המשתתפים שהפסיקו את התערבות המחקר בשל תופעות לוואי.

המשפט יתנהל ברחבי העולם, כולל ארגנטינה, ברזיל, קולומביה, צרפת, גואטמלה, הונגריה, יפן, מקסיקו, פרו, הפיליפינים, רומניה, רוסיה, דרום אפריקה, ספרד, טורקיה, אוקראינה וארצות הברית.