ה- FDA האמריקאי מעניק Jardiance (empagliflozin) ייעוד טיפול פורץ דרך --- 1/2

בוהרינגר אינגלהיים (בוהרינגר אינגלהיים) ואלי לילי (אלי לילי) הודיעו לאחרונה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק למעכב SGLT2 Jardiance (אמפגליפלוזין) ייעוד טיפול פורץ דרך (BTD) לטיפול בציון פליטה נשמרים לחולים מבוגרים עם אי ספיקת לב (HFpEF). BTD הוא ערוץ סקירת תרופות חדש של ה- FDA, שמטרתו להאיץ את הפיתוח והסקירה של תרופות חדשות לטיפול במחלות קשות או מסכנות חיים, וישנן עדויות קליניות מקדימות כי בהשוואה לתרופות טיפוליות קיימות, תרופות חדשות שיכולות לשפר משמעותית את מצב המחלה.

בעבר, ה- FDA העניק תעודת Fast Track (FTD) לפרויקט הפיתוח של Jardiance EMPEROR להפחתת הסיכון למוות לב וכלי דם ואשפוז עקב אי ספיקת לב. פרויקט EMPEROR כולל בדיקת EMPEROR-Reduced ו- EMPEROR-Preserved test. ביניהם, תוצאות הניסוי עם EMPEROR-Reduced היוו את הבסיס לאישור ה- FDA האחרון של Jardiance לטיפול באי ספיקת לב עם שבריר פליטה מופחת (HFrEF). Jardiance אינו מתאים לטיפול ב- HFpEF.

ה- FDA העניק ל- Jardiance BTD בהתבסס על תוצאות הניסוי המהווה שלב 3 ב EMPEROR-Preserve (NCT03057951). הניסוי העריך את היעילות והבטיחות של Jardiance בטיפול בחולים מבוגרים עם HFpEF. בניסוי נרשמו 5988 חולים עם אי ספיקת לב, 4005 חולים עם נתון פליטת החדר השמאלי (LVEF) ≥ 50%ו- 1983 חולים עם LVEF< 50%.="" בניסוי,="" המטופלים="" חולקו="" באקראי="" למינון="" אוראלי="" של="" 10="" מ"ג="" של="" jardiance="" (n="2997)" או="" פלסבו="" (n="2991)" פעם="" ביום,="" כמו="" גם="" טיפול="" באי="" ספיקת="" לב="" בהתאם="" להנחיות.="" התוצאות="" הראו="" כי="" הניסוי="" הגיע="" לנקודת="" הסיום="" העיקרית="" המורכבת:="" בחולים="" מבוגרים="" עם="" hfpef,="" בהשוואה="" לפלסבו,="" jardiance="" הפחיתה="" את="" הסיכון="" היחסי="" למוות="" לב="" וכלי="" דם="" או="" לאשפוז="" של="" אי="" ספיקת="" לב="" ב="" -21%,="" השפעה="" מרשימה.="" הטבה="" זו="" אינה="" קשורה="" לשבריר="" פליטה="" או="" למצב="">

HFpEF מהווה כמחצית מכ -6 מיליון מקרי אי ספיקת הלב בארצות הברית. נכון לעכשיו, אין טיפול מאושר קליני שיכול לשפר משמעותית את הפרוגנוזה של חולי HFpEF. על פי תוצאות הניסוי EMPEROR-Preserved, Jardiance הוא הטיפול הראשון המשפר באופן סטטיסטי משמעותית את הפרוגנוזה של אי ספיקת לב בחולים מבוגרים עם HFpEF. בנוסף, בשילוב עם תוצאות הניסוי עם EMPEROR-Reduced (NCT03057977), Jardiance הוא הטיפול הראשון והיחיד לשיפור משמעותי בפרוגנוזה של חולים עם אי ספיקת לב בספקטרום מלא, ללא קשר לשבריר פליטה.

הניתוח של נקודות הסיום המשניות המרכזיות של הניסוי EMPEROR-Preserved הראה כי בהשוואה לפלסבו, Jardiance הפחיתה גם את הסיכון היחסי לאשפוז של אי ספיקת לב ראשונה ושנייה ב -27%, ועיכבה באופן משמעותי את הירידה בתפקוד הכליות. בניסוי זה, הבטיחות של Jardiance עולה בקנה אחד עם הבטיחות הידועה של התרופה. הנתונים המלאים פורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine (NEJM) עם כותרת המאמר:אמפגליפלוזיןבאי ספיקת לב עם שבר פליטה שמור.

מוחמד עיד, סגן נשיא לפיתוח קליני ועניינים רפואיים ברפואת הלב והמטרים של בוהרינגר אינגלהיים, אמר: "ייעוד טיפול פורץ דרך זה מדגיש את הפוטנציאל של ג'רדיאנס ועוזר לפתור את המחלה הרווחת והקשה ביותר לטיפול. צורך דחוף בטיפולים שהוכחו קלינית. לאחר אישור ה- FDA האחרון של Jardiance לטיפול באי ספיקת לב עם שבריר פליטה מופחת (HFrEF), זהו אבן דרך חשובה נוספת, התומכת ב- Jardiance כמכשיר קליני הראשון שהוכח כמשפר את הפרוגנוזה של כל ספקטרום אי ספיקת הלב פוטנציאל הטיפולים.&ציטוט;

ג'ף אמיק, סגן נשיא לפיתוח מוצרים באלי לילי, אמר: "בהתחשב בהיעדר האפשרויות לטיפול במחלה מתישה זו, היתרונות המוצגים בניסוי EMPEROR המשומר מהווים פריצת דרך קלינית גדולה. יחד עם השותף שלנו בוהרינגר אינגלהיים, אנו מצפים לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם ה- FDA באמצעות הליך מואץ זה על מנת לספק לג'רדיאנס לחולים מבוגרים עם אי ספיקת לב (HFpEF) עם חלק פליטה שמור בהקדם האפשרי.&ציטוט;

תוצאות אשפוז עיקריות ושמירה על EMPEROR