Twymeeg (imeglimin) יוצאת למכירה ביפן: מיקוד לבעיות בתפקוד המיטוכונדריאלי, מנגנון ייחודי נותן פוטנציאל בלתי מוגבל!

Poxel SA ושותפתה Sumitomo Dainippon Pharma הכריזו לאחרונה על תוכניות להשיק את Twymeeg (imgliminהידרוכלוריד, טבליות 500 מ"ג) ביפן ב-16 בספטמבר 2021. ניתן להשתמש בתרופה כמונותרפיה וכטיפולים אחרים בהיפוגליקמיה. הטיפול התוסף לסוכרת מסוג 2.

ביוני 2021 אושרה Twymeeg ביפן. אישור זה מציין את הפעם הראשונה שאימגלימין עברה את אישור הרישום ברחבי העולם. יפן היא המדינה הראשונה שאישרהimglimin.

הכוונה לחוסר תפקוד מיטוכונדריאלי, Twymeeg הוא סוג חדש של חומר היפוגליקמי דרך הפה עם מנגנון פעולה כפול, באמצעות השפעות הלבלב (קידום הפרשת אינסולין תלוית ריכוז גלוקוז) והשפעות חוץ-לבלביות (שיפור חילוף החומרים של גלוקוז בכבד ובשריר השלד [עיכוב של גלוקוז בריאות ושיפור ספיגת הגלוקוז]) ממלאים תפקיד בהורדת הסוכר בדם.

טווימיג (imglimin) הוא המוצר הממוסחר הראשון של Poxel'. Sumitomo Pharmaceuticals הקימה שותפות אסטרטגית עם Poxel באוקטובר 2017 לפיתוח ולמסחרimgliminביפן, סין (כולל טייוואן), דרום קוריאה ועוד 9 מדינות בדרום מזרח אסיה.

האישור הרגולטורי היפני גרם לתשלום אבן דרך של 1.75 מיליארד ין (כ-13.3 מיליון יורו) ל-Poxel SA על ידי Sumitomo Pharmaceuticals. בנוסף, לאחר שהמוצר יצא לשוק, פוקסל זכאית לקבל תמלוגים דו ספרתיים על בסיס מכירות נטו ותשלומים על בסיס יעדי מכירות, עד 26.5 מיליארד ין (כ-200 מיליון יורו).

אימגלימין מבנה כימי

אימגלימין היא תרופה ראשונה מסוגה עם מנגנון פעולה חדש (MOA) המכוון לתפקוד לקוי של המיטוכונדריה, שיכול לשפר הפרעות בהפרשת אינסולין ורגישות לאינסולין, שניהם גורם מפתח המוביל לסוכרת מסוג 2. לאימגלימין מנגנון פעולה כפול ייחודי ובעל פוטנציאל לטפל בסוכרת מסוג 2 בכל שלבי מודל הטיפול הנוכחי. זה יכול לשמש כמונותרפיה או כתוספת לטיפולים אחרים בהיפוגליקמיה.

ביפן, האישור הרגולטורי של Twymeeg מבוסס על נתונים מפרויקט הפיתוח הקליני Phase III TIMES. הפרויקט כולל 3 מחקרי מפתח שלב III (TIMES1, TIMES2, TIMES3), הכוללים יותר מ-1,100 חולים ביפן. במחקרים אלו, המינון של אימגלימין הוא 1000 מ"ג דרך הפה פעמיים ביום. בכל שלושת הניסויים, אימגלימין הגיע לנקודות הקצה והיעדים העיקריים: התוצאות אישרו את היעילות והבטיחות של אימגלימין כמונותרפיה, בשילוב עם תרופות היפוגליקמיות או תכשירי אינסולין המשווקים דרך הפה, בטיפול בחולי סוכרת יפניים מסוג 2, סבילות.

מנגנון בידול של אימגלימין

Imeglimin הוא הראשון בקבוצה חדשה של חומרים כימיים (Glimins) המכילים מולקולות טטרהידרוטריאזין. מאמינים שimgliminפועל על המיטוכונדריה, באמצעות השפעות הלבלב (מקדמת הפרשת אינסולין תלוית ריכוז גלוקוז) והשפעות חוץ-לבלביות (שיפור חילוף החומרים של גלוקוז בכבד ובשריר השלד [עיכוב גלוקונאוגנזה ושיפור ספיגת הגלוקוז]) להורדת רמת הסוכר בדם.

imgliminיכול לכוון בו זמנית לכל שלושת איברי המפתח (כבד, שריר ולבל) המעורבים בהומאוסטזיס של גלוקוז. למנגנון זה יש גם פוטנציאל למנוע תפקוד לקוי של האנדותל והדיאסטולי, ויש לו השפעה הגנה על פגמים מיקרו-וסקולריים ומקרו-וסקולריים הנגרמים על ידי סוכרת. בנוסף, לאימגלימין יש גם אפקט מגן פוטנציאלי על ההישרדות והתפקוד של תאי β.

מנגנון פעולה ייחודי זה מספק לאימגלימין פוטנציאל בלתי מוגבל לטיפול בסוכרת מסוג 2 כמעט בכל שלבי המודל הנוכחי של טיפול בהיפוגליקמיה, לרבות כמונותרפיה או כטיפול נוסף לתרופות אחרות להיפוגליקמיה.