משטר ההזרקה הראשון בעולם לטווח ארוך Cabotegravir /rilpivirine אושר על ידי האיחוד האירופי!

ViiV Healthcare היא חברת מחקר ופיתוח תרופות HIV/איידס הנשלטת על ידי GlaxoSmithKline (GSK) ופייזר ושיונוגי. לאחרונה, החברה הודיעה כי הנציבות האירופית (EC) אישרה Vocabria (קבוטגרביר זריקות וטבליות) בשיתוף עם ג'ונסון & ג'ונסון Rekambys (זריקות rilpivirine) ו Edurant (טבליות rilpivirine) לטיפול במבוגרי HIV-1 נגועים. עבור: קבלת טיפול משטר אנטי רטרוויראלי יציב השיגה עיכוב וירולוגי (HIV-1 RNA<50 copies/ml),="" and="" for="" non-nucleoside="" inhibitors="" (nnrti)="" and="" integrase="" inhibitors="" (ini)="" categories="" the="" drug="" does="" not="" show="" current="" or="" past="" evidence="" of="" viral="" resistance="" and="" treatment="" failure="" in="" adults="" with="" hiv-1="">

טיפול זה לטווח ארוך מורכב cabotegravir של ViiV (CAB) וrilpivirine של ג'ונסון & ג'ונסון (RPV, rilpivirine). ביניהם, rilpivirine הוא מעכב תמלול הפוך שאינו נוקלאוטיד לטווח ארוך (NNRTI), ו cabotegravir הוא מעכב העברת שרשרת אינטגרה לטווח ארוך HIV-1 (INI).

אישור זה מסמן אבן דרך משמעותית ויביאו למהפכה בטיפול באיידס. זה יהיה להפוך את הממשל אוראלי 365 ימים בשנה פעם בחודש או כל 2 חודשים, ורק צריך 12 ימים או 6 זריקות בשנה. יום. עכשיו, בפעם הראשונה, אנשים החיים עם HIV באירופה יכולים לבחור טיפול הזרקה לטווח ארוך. לאחר תקופת הסטארט-אפ אוראלי, הם כבר לא צריכים לקחת טבליות אוראליות כל יום.

אישור זה של האיחוד האירופי מסמן גם את האישור הרגולטורי השני לטיפול הזרקה ארוך-משחק זה. בחודש מרץ השנה, משטר של פעם בחודש של cabotegravir/rilpivirine אושר בקנדה תחת שם המותג Cabenuva. תרופה זו היא המשטר החודשי והיתשלם הראשון והיתשלם לטיפול בדיכוי וירולוגי. למבוגרים הנגועים ב-HIV-1, החליפו את התוכנית האנטי-רטרו-ויראלית הקודמת שלהם (ARV). בחודש יולי השנה, ViiV הגישה מחדש יישום תרופה חדשה חודשית (NDA) עבור abotegravir / rilpivirine תוכנית ארוכת משחק ל-FDA האמריקאי. כמו כן הוגשו בקשות רגולטוריות אחרות ונבחנות כעת על ידי סוכנויות רגולטוריות אחרות ברחבי העולם.

אישור זה מבוסס על נתונים של אטלס שלב III מפתח (טיפול אנטי רטרוויראלי כטיפול מעכב לטווח ארוך), FLAIR (משטר ההזרקה לטווח ארוך הראשון), ו ATLAS-2M מחקרים. אלה 3 מחקרים נרשמו יותר מ 1,200 חולים ב 16 מדינות ברחבי העולם. התוצאות של מחקרי ATLAS ו FLAIR אישרו כי במהלך 48 שבועות של טיפול, פעם בחודש הזרקה ארוכת משחק של cabotegravir / rilpivirine והמשך מדי יום מדי יום אוראלי ARV משטרים יש יעילות עקבית בשמירה על דיכוי וירולוגי אצל מבוגרים עם זיהום HIV-1. בנוסף, נתוני סקר העדפת המטופל הראו כי בשני המחקרים, כ-90% מהחולים שעברו טיפול ב-ARV אוראלי למשטרים לטווח ארוך העדיפו משטרים לטווח ארוך. התוצאות של המחקר ATLAS-2M אישרו כי: cabotegravir / rilpivirine פעם בחודשיים מינון משטר יש את אותה השפעה כמו פעם בחודש מיננון משטר; סקרי העדפת מטופלים מראים כי חולים מעדיפים את תוכנית משטר פעם בחודש פעם בחודש פעם בחודשיים. במהלך תקופת המחקר, שתי קבוצות החולים היו מרוצים מאוד מהטיפול שלהם.

דבורה ווטרהאוס, מנכ"לית ViiV Healthcare, אמרה: "ב-ViiV Healthcare, אנו מחויבים לספק אפשרויות טיפול חדשות כדי לעזור לאנשים לשנות את חייהם. אנחנו יכולים לראות מהתוצאות של דיווחי מטופלים בניסויים קליניים מרכזיים כי חולים לעבור לטווח ארוך ביניהם, על 90% מהחולים מעדיפים משטר זה במקום משטר טבליות אוראלי היומי הקודם. זה עשוי לשנות את חוויית הטיפול של כמה חולים נגועים ב-HIV כי זה כבר לא הכרחי לקחת טבליות HIV כל יום. אנו מחויבים בביצוע מחקר חדשני כדי לענות על הצרכים השונים של קהילת HIV, לא נפסיק עד יהיו לנו יותר שיטות לטפל ולקוות לרפא HIV יום אחד."