מעכב JAK1 אוראלי של גלעד Jyseleca (filgotinib) הושק ביפן לטיפול דלקת מפרקים שגרונית

גלעד מדעים KK, הסניף היפני של Gilead Sciences, והשותף שלה Eisai הודיעה לאחרונה על ההשקה של Jyseleca (filgotinib, 200 מ ג ו 100 מ ג טבליות) ביפן, חדש, פעם ביום, מעכב JAK1 סלקטיבי התרופה, שאושרה על ידי משרד הבריאות, עבודה ורווחה (MHLW) של יפן בספטמבר השנה, משמש לטיפול בחולים מבוגרים עם דלקת מפרקים שגרונית (RA) שאינם מגיבים לתרמילים קונבנציונליות כולל מניעת נזק מבני משותף.,

ההערכה היא כי ישנם 600 כדי 1 מיליון חולי RA ביפן. למרות הטיפול RA מתקדם, חולים רבים עדיין לא מקבלים הפוגה מחלה נאותה, ויש עדיין צרכים רפואיים משמעותיים שלא נענו. ההשקה של Jyseleca תספק אפשרות טיפול חדשה עבור חולי RA באזור.

על פי הסכם הקידום המשותף שנחתם על ידי גלעד ואייזאי בדצמבר 2019, גלעד תחזיק ברישיון המכירות של Jyseleca, ואייסי תהיה אחראית על הפצת מוצרי Jyseleca ביפן לטיפול ב-RA ואינדיקציות עתידיות פוטנציאליות אחרות .

במונחים של רגולציה, Jyseleca אושרה על ידי הנציבות האירופית באותו יום כי זה אושר ביפן לטיפול במבוגרים RA בינוני עד חמור שיש להם תגובה לא מספקת או בלתי סובלנית אחד או יותר מחלה שינוי תרופות אנטי ראומטיות (DMARD) חולה. בתחילת נובמבר השנה, האינדיקציה החדשה של Jyseleca לטיפול קוליטיס כיבית (UC) התקבלה גם על ידי הסוכנות האירופית לתרופות.

בארצות הברית, ה-FDA הוציא מכתב תגובה מלא (CRL) באוגוסט השנה, מסרב לאשר Jyseleca. ה-FDA ביקש נתונים מהמחקרים MANTA ו-MANTA-RAy. שני מחקרים אלה הם להעריך אם Jyseleca יש השפעה על פרמטרים זרע. תוצאות השורה העליונה צפויות להתפרסם במחצית הראשונה של 2021. בנוסף, ה-FDA גם הביע חששות לגבי התועלת הכוללת / פרופיל סיכון של Jyseleca במינון גבוה (200 מ ג).

המרכיב התרופות הפעיל של Jyseleca הוא filgotinib, שהוא מעכב JAK1 סלקטיבי מאוד, גילה ומפותח על ידי גלאפגוס. גלעד הגיע להסכם של 2 מיליארד דולר עם גלאפגוס בסוף דצמבר 2015 לפיתוח משותף של פילגוטיניב. כיום, שני הצדדים מעריכים את הפוטנציאל של Jyseleca לטיפול במגוון רחב של מחלות דלקתיות, ביניהם ניסויים שלב III כוללים את הטיפול של RA, UC, ומחלת קרוהן.

EvaluatePharma, ארגון מחקר שוק התרופות, פרסם בעבר דו"ח שחזה כי Jyseleca תהפוך לאחד המוצרים המרכזיים של Gilead לקידום צמיחה עתידית. המכירות העולמיות ב-2024 צפויות להגיע ל-1.4 מיליארד דולר.