Eisai Fycompa (Perampanel) אושר על ידי האיחוד האירופי להרחיב את האוכלוסייה הרלוונטית ונרשם בסין!

לאחרונה הודיע ​​Eisai כי הנציבות האירופית (EC) אישרה את התרופה האנטי אפילפטית Fycompa (פרמפנל) להרחבת האוכלוסייה הרלוונטית: (1) כטיפול נלווה לאפילפסיה חלקית (POS, עם או בלי אפילפסיה מערכתית משנית) ( 2) כטיפול אדג'ובנטי לחולים עם אפילפסיה כללית טונית-קלונית ראשונית (PGTCS), טווח הגילאים הורחב מ -12 שנים ומעלה ל -4 שנים ומעלה. עד גיל 7 ומעלה.

באמצע אוקטובר השנה, המינהל הלאומי למוצרי רפואה (NMPA) בסין קיבל שני יישומי תרופות משלימים חדשים (sNDA) מ- Fycompa: (1) כמונותרפיה לטיפול באפילפסיה חלקית; (2) אינדיקציות לילדים: לטיפול באפילפסיה חלקית בחולים עם אפילפסיה ≥ 4 שנים.

אישור האיחוד האירופי מבוסס על נתונים ממחקר קליני שלב III (מחקר 311) ומחקר קליני שלב II (מחקר 232), אשר העריכו את Fycompa כטיפול משלים לחולי ילדים עם POS או PGTCS. (1) מחקר 311 העריך את הבטיחות, הסבילות, היעילות וריכוז הדם של Fycompa כטיפול משלים לחולי ילדים (מתחת לגיל 4-12) עם בקרת POS או PGTC לא מספקת. תוצאות מחקר זה מראות כי הבטיחות והיעילות של טיפול משולב ב- Fycompa בחולים בילדים (מתחת לגיל 4-12) עם שליטה לקויה ב- POS דומים לאלה של חולים בגיל 12 ומעלה. תופעות הלוואי השכיחות ביותר (שכיחות ≥10%) שנצפו במחקר זה היו נמנום, דלקת האף, דלקת אף, חום, הקאות, סחרחורת, שפעת ועצבנות. (2) מחקר 232 המחקר העריך את הפרמקוקינטיקה, היעילות והבטיחות ארוכת הטווח של Fycompa כטיפול אדג'ובנטי לחולי אפילפסיה בילדים (בני 2 עד 12). תופעות הלוואי שנצפו במחקר זה (≥10% בקבוצת Fycompa) היו חום, עייפות, הקאות, עצבנות, עייפות, סחרחורת ודלקת בדרכי הנשימה העליונות.

Fycompa היא תרופה אנטי-אפילפטית מהשורה הראשונה שפותחה על ידי Eisai באופן פנימי. התרופה היא אנטגוניסט קולטן גלוטמט מסוג AMPA סלקטיבי ביותר ולא תחרותי. גלוטמט הוא המוליך העצבי הראשי המתווך להתקפים. כאנטגוניסט של קולטן AMPA, Fycompa יכול להפחית את ההתרגשות המוגזמת של נוירונים הקשורים להתקפים אפילפטיים על ידי מיקוד לפעילות הקולטן-גלוטמט של AMPA בפוסט-סינפטי; מנגנון פעולה זה דומה לזה של תרופות אנטי-אפילפטיות הקיימות כיום. )שונה.

עד כה אושרה Fycompa ביותר מ -70 מדינות ברחבי העולם, כולל יפן, ארצות הברית, סין ומדינות אחרות באירופה ובאסיה, כטיפול נלווה לאפילפסיה חלקית (POS, ללא או משנית) התקפים כלליים) טיפול. בנוסף, Fycompa אושרה גם ביותר מ- 65 מדינות ברחבי העולם, כולל ארצות הברית, יפן ומדינות אירופאיות ואסיאתיות אחרות, כטיפול נלווה להתקפים ראשוניים כללית (PGTC) בחולי אפילפסיה מגיל 12 ומעלה. הטיפול. ביפן, ארצות הברית ודרום קוריאה, Fycompa מתאימה גם כטיפול מונותרפי וטיפול משלים לטיפול באפילפסיה חלקית (עם או בלי התקפים כלליים משניים) בחולי אפילפסיה מגיל 4 ומעלה. עד היום שימשה Fycompa לטיפול ביותר מ -300,000 חולים ברחבי העולם.

נכון לעכשיו, עיסאי מבצע גם מחקר קליני שלב III עולמי (מחקר 338) להערכת Fycompa בטיפול באפילפסיה הקשורה לתסמונת לנוקס-גסטאו. בנוסף, החברה מפתחת גם תכשיר הזרקה של Fycompa.

בסין הגישה Fycompa (פרמפנל) בקשה לתרופות חדשות (NDA) בספטמבר 2018 כטיפול משלים לאפילפסיה חלקית אצל חולי אפילפסיה מגיל 12 ומעלה. בשל היתרונות הקליניים המשמעותיים שלהם בתרופות קיימות, המינהל הלאומי למוצרי רפואה (NMPA) בסין העניק לבדיקת עדיפות ל- Fycompa בינואר 2019 ואישר ל- Fycompa בספטמבר 2019.

בתחילת ינואר השנה השיקה עיסאי את פייקומפה בשוק הסיני. התרופה הינה טבליה פעם ביום לטיפול אדג'ובנטי באפילפסיה חלקית (עם או בלי אפילפסיה כללית משנית) בחולי אפילפסיה מגיל 12 ומעלה. .

ההערכה היא כי בסין ישנם כ -9 מיליון חולים עם אפילפסיה, כ -60% מושפעים מאפילפסיה חלקית, ו -40% מאלה הסובלים מאפילפסיה חלקית זקוקים לטיפול נלווה. כ -30% מהחולים עם אפילפסיה מקבלים תרופות אנטי-אפילפטיות (AED) שאינן יכולות לשלוט בהתקפים שלהם, ולכן קיים צורך רפואי לא מסופק בתחום זה.

ניתן לסווג אפילפסיה באופן גס לפי סוג ההתקף שלה. התקפים חלקיים מהווים כ- 60% מהתקפים אפילפטיים, והתקפים כלליים מהווים כ- 40%. התקפים טוניים-קלוניים כלליים ראשוניים (PGTC) ראשוניים, כלומר גדולים, הם הסוג הנפוץ והחמור ביותר של התקפים כלליים, המהווים כ 60% מהמקרים של התקפים כלליים. התקפי PGTC מאופיינים באובדן הכרה ועוויתות בגוף. תסמינים שכיחים של אפילפסיה גדולה כוללים קצף בפה, עיניים הפוכות, עווית בגפיים וצרחות העלולות לגרום לבריחת שתן והתקפים מתמשכים. התקפים הם תוצאה של חוסר איזון בעירור ועיכוב של נוירונים במוח. חוסר איזון זה עלול להיגרם על ידי מגוון מנגנונים נוירוכימיים, אך כרגע מעט ידוע.