ה-FDA האמריקאי מאשר Darzalex Faspro: פומלידום משולב + דקסמתזון לטיפול במיאלומה נפוצה (MM)!

ג'נסן פרמצבטיקה, חברה בת של ג'ונסון אנד ג'ונסון (JNJ), הודיעה לאחרונה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את ניסוח תת עורי (SC) של daratumumab-Darzalex Faspro (daratumumab ו hyaluronidase-fihj), בשילוב עם פומלידום ו dexamethasone (משטר D-PD) לטיפול בחולים מבוגרים עם מיאלומה נפוצה (MM), במיוחד: לאחר שקיבל לפחות טיפול אחד בעבר (כולל lenalidomide וטיפול מעכב פרוטאום) fo חולי מ"מ.

ראוי להזכיר כי Darzalex Faspro היא הזריקה התת עורית הראשונה והיחידה של נוגדן חד שבטי נגד CD38 שאושר ונפוץ pomalidomide + משטר דקסמתזון (משטר Pd) לטיפול במיאלומה נפוצה. סם. אישור זה מסמן גם את האינדיקציה השישית עבור Darzalex Faspro בטיפול במיאלומה נפוצה (MM). האישור מבוסס על תוצאות מחקר אפולו שלב 3. הנתונים הרלוונטיים הוכרזו בכנס השנתי של האגודה האמריקאית להמטולוגיה (ASH) לשנת 2020 ופורסמו לאחרונה ב- The Lancet Oncology.

פרופסור מלטיוס א. דימופולוס, החוקר הראשי של מחקר אפולו וראש מחלקת הטיפול הקליני באוניברסיטה הלאומית והקדודיסטרית של אתונה, אמר: "מחקרים קליניים כולל אפולו ממשיכים להראות שהוא מבוסס על daratumumab. תוכנית הטיפול המשולבת של החברה יכולה להפחית באופן משמעותי את הסיכון להתקדמות המחלה בחולים עם מיאלומה נפוצה. עם האישור האחרון הזה, אנחנו יכולים עכשיו לשלב פומלידום ודקסמתזון עם הזרקה תת עורית daratumumab לטיפול בחולים. זה הכנות תת עוריות יכול להינתן בתוך דקות, בעוד הכנות תוך ורידי בדרך כלל לקחת כמה שעות."

בטיפול במיאלומה נפוצה (MM), למרות ההתקדמות המדהימה שנעשתה בעשור האחרון, המחלה היא עדיין סרטן דם מורכב, וניהול מחלות הישנות או עקשן הוא אזור מאתגר במיוחד .

אישור ה-FDA האמריקאי למשטר D-PD לטיפול ב-MM מבוסס על נתונים ממחקר אפולו שלב 3 (MMY3013). המחקר רשם 304 חולים עם מ"מ חוזר או עקשן שקיבלו לפחות משטר טיפול אחד בעבר, קיבלו טיפול בנאלידומיד ומעכב פרוטאום, ואושרו כקידמה של המחלה. התוצאות הראו כי בהשוואה למשטר פומלידום + דקסמתזון (משטר Pd), משטר D-Pd הפחית באופן משמעותי את הסיכון להתקדמות המחלה או למוות ב -37% (HR = 0.63, p = 0.0018). ההישרדות החציונית ללא התקדמות (PFS) של קבוצת D-Pd וקבוצת PD הייתה 12.4 חודשים ו 6.9 חודשים, בהתאמה. בנוסף, בהשוואה לקבוצת Pd, לקבוצת D-Pd יש שיעור הפוגה גבוה יותר, כולל: שיעור הפוגה כולל (ORR: 69% לעומת 46%), שיעור הפוגה מלאה (CR: 25% לעומת 4%), והפוגה חלקית טובה מאוד (VGPR) או הפוגה טובה יותר (51% לעומת 20%), שיעור שלילי מינימלי של מחלות שיורית (9% לעומת 2%). הבטיחות של תכנית D-Pd עולה בקנה אחד עם הבטיחות הידועה של Darzalex Faspro ואת הבטיחות של תוכנית PD.

באירופה, בחודש יוני השנה, הכנת תת עורית (SC) של daratumumab-Darzalex SC (שם מסחרי אירופי, daratumumab ו hyaluronidase, daratumumab-hyaluronidase) אושרה עבור 2 אישורי שיווק: (1) Darzalex SC בשילוב עם bortezomib, ציקלופוספאמיד, ו dexamethasone (משטר D-VCd) לטיפול בחולים מבוגרים שאובחנו לאחרונה עם שרשרת אור מערכתית (AL) אמילודוזיס; (2) Darzalex SC ו- Poma D-Pd לטיפול בחולים מבוגרים עם מיאלומה נפוצה (MM), במיוחד: קיבלו מעכב פרוטאזום ולנאלידומיד בעבר, וחולים עקשן lenalidomide, או שקיבלו בעבר לפחות 2 טיפולים המכילים lenalidomide ומעכב פרוטאום, אשר התקדמו במהלך או אחרי הטיפול האחרון.

Darzalex Faspro/Darzalex SC מנוהל במינון קבוע על ידי הזרקה תת עורית, אשר לוקח רק 3-5 דקות כדי להשלים. דרזלקס תוך ורידי (IV) תכשירים מנוהלים על ידי טפטוף תוך ורידי, אשר בדרך כלל לוקח כמה שעות.

ראוי להזכיר כי Darzalex Faspro / Darzalex SC היא התרופה הראשונה והיחידה שאושרה לטיפול עמילואידוזיס אל בארצות הברית ובאיחוד האירופי. התרופה מתאימה לטיפול קו ראשון של חולים מבוגרים שאובחנו לאחרונה עם עמילואידוזיס AL.