ה- FDA האמריקאי מאשר Dalvance (Dalbavancin): טיפול חד-פעמי בדלקות עור חיידקי חריפות ורקמות עור (ABSSSI)!

לאחרונה הודיעה AbbVie כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את Dalvance (dalbavancin) לטיפול בדלקות עור חיידקיות ומבנה עור חמור (ABSSSI) בחולי ילדים (מגיל לידה ועד גיל 18).

Dalvance הוא משטר החליטה הראשון והיחיד במינון יחיד לטיפול ב- ABSSSI בחולים ילדים מלידה. התרופה ניתנת כחליטה תוך ורידית (IV) למשך 30 דקות, והיא משמשת בחולי ילדים לטיפול ב- ABSSSI הנגרמת על ידי חיידקים רגישים לחיובי גרם, כולל זיהומים הנגרמים על ידי סטפילוקוקוס אאורוס (MRSA). מבחינת תרופות, עבור מטופלים ילדים עם פינוי קריאטינין ≥30 מ"ל/דקה/1.73 מ"ר, משטר המינון המומלץ של Dalvance הוא: משטר מינון חד-פעמי המבוסס על גילו ומשקלו של המטופל.

בארצות הברית, Dalvance אושרה בעבר לטיפול ב- ABSSSI אצל מבוגרים (18 שנים ומעלה). בקרב חולים מבוגרים, Dalvance היא האנטיביוטיקה הראשונה והיחידה לווריד עם משטר חד פעמי (1500 מ"ג) ומשטר דו-מנות (1000 מ"ג, 500 מ"ג לאחר שבוע).

Dalvance הוא אנטיביוטיקה מהדור השני, סינתטי למחצה, ליפוגליקופפטיד המוסיפה שרשרת צד ליפופילית לשדרת הגליקופפטיד המשופרת. לדלוואנס יש פעילות חיידקית נגד סדרה של חיידקים חיוביים גראם במבחנה, כגון סטפילוקוקוס אאורוס (כולל עמידות למתיצילין, המכונה גם זני MRSA) וסטרפטוקוקוס פיוגנים, כמו גם מינים אחרים של סטרפטוקוקוס.

מרגרט בורוז, מנהלת רפואית במחלות זיהומיות של AbbVie', אמרה:" קשה לטפל בזיהומים חמורים בילדים. ל- ABSSI השפעה רבה על ילדים מכיוון שזיהומים אלה בדרך כלל דורשים אנטיביוטיקה תוך ורידי, מה שמוביל לאשפוז. Dalvance אושרה כמנה אחת. הוא משמש לחולי ילדים, ונותן תרומה משמעותית לטיפול בילדים ותינוקות ABSSI.&ציטוט;

ABSSSI הוא זיהום חיידקי של העור והרקמות הקשורות, הנגרם בעיקר על ידי פתוגנים חיוביים לגראם, כולל סטפילוקוקוס אאורוס וסטרפטוקוקוס פיוגנים. למרות ש- ABSSSI שכיח, זיהומים אלה עלולים להיות חמורים ועלולים לסכן חיים. ABSSSI הוא מקור חשוב לתחלואה בילדות. מורסות עור וצלוליטיס הן הסוגים העיקריים של דלקות עור המוערכות על ידי רופאי ילדים. בארצות הברית, ABSSSI מביאה ל -3 מיליון ביקורים בטיפול בילדים מדי שנה, מה שמטיל עומס כבד על מערכת הבריאות.

מבנה כימי של dalbavancin

האישור מבוסס על תוצאות ניסוי קליני רב מרכזי, בעל תווית פתוחה ובשליטה חיובית (Dalvance מטפל בחולי ילדים ABSSSI מגיל לידה עד גיל 18) ו -3 מחקרים פרמקוקינטיים. במחקר ABSSSI, Dalvance הוערכה באמצעות ונקומיצין תוך ורידי (זיהום גרם חיובי עמיד בפני מתילצילין) או אוקסצילין תוך ורידי או flucloxacillin (זיהום גרם חיובי רגיש למתצילין) שיפור בטיחות ויעילות. במחקר חולקו המטופלים באופן אקראי ביחס של 3: 3: 1 וקיבלו Dalvance במינון יחיד, Dalvance במינון כפול או טיפול אנטיביוטי מבוקר. מטרתו העיקרית של המחקר היא להעריך את הבטיחות והסבילות של Dalvance.

כדי להעריך את ההשפעה הטיפולית של Dalvance בניסוי ילדים ABSSSI, נותחו 183 חולים עם ABSSSI באוכלוסיית הכוונה לטיפול (mITT) שהשתנתה. אוכלוסיית mITT כוללת את כל החולים האקראיים שקיבלו כל מנה של תרופת מחקר ואובחנו כסובלים מ- ABSSI הנגרמת על ידי חיידקים חיוביים לגראם.

ניתוח זה העריך את התגובה הקלינית המוקדמת לאחר 48-72 שעות: ההערכה התבססה על הפחתה של ≥20% בגודל הנגע בהשוואה לבדיקה בסיסית וילדים מגיל 3 ומעלה לא קיבלו טיפול מיקרוביאלי להצלה. חמישה מטופלים בקבוצת הגיל מלידה ועד פחות משלושה חודשים לא נכללו בניתוח היעילות מכיוון שחמשת החולים השתמשו בקריטריוני ההרשמה המורחבים וקיבלו רק את משטר Dalvance במינון יחיד.

תוצאות הניתוח הראו כי שיעור החולים עם תגובה קלינית מוקדמת היה 97.3% (73/75) בקבוצת המינון החד-פעמי של Dalvance, 93.6% (73/78) בקבוצת הדו-מנות של Dalvance ו- 86 .7% (26/78) בקבוצת הביקורת. 30). תוצאות הניסויים הקליניים בחולי ילדים מצביעים על כך שתוצאות הבטיחות של Dalvance בחולים ילדים דומות לאלה שנצפו בחולים מבוגרים.