ה- FDA האמריקאי מאשר את קולט האופיואידים החדשני היקפי קאפה (KOR) האגוניסט קורסובה!

Cara Therapeutics מתמקדת בפיתוח ומסחור של כימיקלים חדשים שמטרתם להקל על גירוד על ידי מיקוד סלקטיבי של קולטני האופיואידים היקפיים (KOR). לאחרונה, החברה ושותפתה ויפור פארמה הודיעו במשותף כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר זריקת קורסובה (דיפליפלין) לחולים שעוברים המודיאליזה לטיפול בגירוד בינוני עד חמור הקשור למחלת כליות כרונית (CKD-aP).

ראוי להזכיר כי Korsuva היא התרופה הראשונה והיחידה שאושרה על ידי ה- FDA האמריקאי לטיפול בגרד הקשור למחלות כליות (CKD-aP) בחולים מבוגרים המטופלים בהמודיאליזה, ויש לה פוטנציאל לשנות באופן מהותי CKD-aP בחולים מבוגרים דיאליזה. אופן הטיפול. קורסובה אושרה בתהליך בדיקת עדיפות. בעבר, ה- FDA העניק ל- Korsuva ייעוד לתרופה פורצת דרך (BTD) לטיפול באינדיקציה זו.

גירוד כרוך במחלת כליות (CKD-aP) היא מחלה המתרחשת לעיתים קרובות בחולים עם מחלת כליות כרונית שעוברים המודיאליזה. חולי דיאליזה רבים (60-70%) יחוו גירוד, ו-30-40% מהמקרים מדווחים כתואר בינוני או חמור. המרכיב התרופתי הפעיל של קורסובה הוא difelikefalin, שהוא אגוניסט KOR מהשורה הראשונה הפועל על מערכת העצבים ההיקפית האנושית ועל תאי חיסון מסוימים.

ה- FDA אישר את Korsuva מבוסס על נתונים חיוביים משני ניסויים קליניים שלב 3 מרכזיים, כולל ניסוי KALM-1 וניסוי KALM-2 העולמי שנערך בארצות הברית, וכן נתונים תומכים מ -32 מחקרים קליניים נוספים. בניסויים קליניים שלב 3, חולי המודיאליזה עם CKD-aP בינוני עד חמור, לאחר שקיבלו זריקת Korsuva, הראו שיפור מובהק סטטיסטית בעוצמת הגרד ובאינדיקטורים לאיכות החיים.

המבנה הכימי של דיפליפלין

גירוד כרוני הקשור למחלת כליות (CKD-aP) הוא גירוד עקשן בכל הגוף, המתרחש לעתים קרובות ובעוצמה בחולים עם מחלת כליות כרונית שעוברים דיאליזה. גירוד דווח גם בחולים עם CKD שלב III-V ללא דיאליזה. מחקרים מקיפים, אורכיים ורב לאומיים מעריכים כי השכיחות המשוקללת של CKD-aP בחולים עם מחלת כליות סופנית (ESRD) היא כ -40%, וכ -25% מהחולים מדווחים על גירוד חמור.

רוב חולי הדיאליזה (כ -60% עד 70%) מדווחים על גירוד, מתוכם 30% עד 40% מדווחים על גירוד בינוני או חמור. הנתונים העדכניים ביותר ממחקר ה- ITCH National Registry National (ITCH National Registry Study) מראים כי בקרב חולים עם גירוד, כ -59% מהחולים יסבלו מתסמינים מדי יום או כמעט כל יום במשך יותר משנה.

לאור הקשר עם CKD/ESRD, לרוב החולים יהיו סימפטומים הנמשכים חודשים או שנים, ותרופות נוגדות דלקת עכשו, כגון אנטי -היסטמינים וקורטיקוסטרואידים, אינן יכולות לספק הקלה עקבית ומתאימה. גירוי כרוני בינוני עד חמור הוכח שוב ושוב כמפחית ישירות את איכות החיים, גורם לתסמינים הפוגעים באיכות החיים (כגון איכות שינה ירודה), וקשורים לדיכאון. CKD-aP הוא גם מנבא עצמאי של תמותה בחולי המודיאליזה, הקשור בעיקר לסיכון מוגבר לדלקות וזיהומים.