לטיפות העיניים הפרסביופיות הראשונות AGN-190584 (פילוקרפין 1.25%) יש השפעה משמעותית

חברת Allergan, חברת AbbVie, הכריזה לאחרונה על התוצאות המלאות של מחקר קליני שלב 3 GEMINI 1 בכנס השנתי של ASCRS (American Society of Cataract and Refractive Surgery) בשנת 2021. המחקר העריך את היעילות, הבטיחות והסבילות של תרופת העיניים AGN-190584 (פילוקרפין, 1.25% טיפות עיניים) בטיפול בפרסביופיה.

התוצאות הראו כי המחקר הגיע לנקודת הסיום העיקרית של היעילות ואל נקודת הסיום העיקרית של יעילות משנית: מטופלים שקיבלו AGN-190584 פעם ביום שיפרו את הראייה למרחקים בינוניים וראייה למרחקים ארוכים. לאחר מתן AGN-190584 ההשפעה מהירה והראייה משתפרת ונמשכת עד 6 שעות.

תוצאות דו"ח המטופל שהוכרז בפגישה הראו שבשבעת הימים האחרונים של הניסוי, בהשוואה לקבוצת הפלסבו, חולים בקבוצת הטיפול AGN-190584 חלו שיפורים משמעותיים מבחינה קלינית ומשמעותית סטטיסטית ביכולת הקריאה והסיפוק. הפחתת השימוש במנגנוני התמודדות לפרסביופיה. הממצאים החיוביים של מחקר זה תומכים בפוטנציאל של AGN-190584 כאפשרות טיפול ראשונה לחולים עם פרסביופיה.

הנתונים ממחקר GEMINI 1 ומחקר GEMINI 2 מהווים את הבסיס ליישום התרופות החדשות AGN-190584 (NDA). סך של 750 חולים עם פרסביופיה נרשמו לשני מחקרים שלב 3 (GEMINI 1, GEMINI 2). בשני המחקרים, AGN-190584 הגיע לנקודת הסיום העיקרית-זה יכול לשפר את הראייה הקרובה מבלי להפחית את הראייה מרחוק. המשמעות הסטטיסטית של ראיית מרחק. נכון לעכשיו, יישום התרופות החדשות (NDA) של AGN-190584 נמצא בבדיקה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), שצפוי לקבל החלטת אישור עד סוף שנת 2021. אם יאושר, AGN-190584 יהפוך להיות טיפות עיניים ראשונות המשמשות במיוחד לטיפול בפרסביופיה.

מייקל ר 'רובינסון, סגן נשיא AbbVie וראש גלובל לעיניים, אמר: "אנו גאים להוביל את הפיתוח של טיפול פרסביופיה ראשון מסוגו. אם תאושר על ידי ה- FDA, AGN-190584 צפוי להפוך לטיפות העיניים המיוחדות הראשונות לטיפול בפרסביופיה. אנו שבעי רצון מהבטיחות הטובה של המחקר הקליני שלב 3 GEMINI 1, כמו גם ההתחלה המהירה והשיפור המתמשך של הראייה למרחקים קצרים ובינוניים מבלי להשפיע על הראייה למרחקים ארוכים.&ציטוט;

המבנה הכימי של פילוקרפין (מקור התמונה: ויקימדיה)

פרסביופיה היא מחלת עיניים שכיחה ומתקדמת המפחיתה את יכולת העיניים להתמקד באובייקטים קרובים ופוגעת ברוב האנשים הרב שנתיים מעל גיל 40. בארצות הברית, הפרסביופיה פוגעת בכמעט מחצית מהאוכלוסייה הבוגרת. פרסביופיה נגרמת מכך שהעיניים מאבדות את היכולת להתמקד באובייקטים מטווח קרוב. בעיניים לא פרסביופיות, העדשה השקופה שמאחורי הקשתית יכולה לשנות צורה כדי למקד את האור על הרשתית, מה שמקל על ההתבוננות מקרוב. בפרסביופיה העדשה השקופה הופכת קשה וצורתה לא משתנה בקלות, מה שמקשה על ההתמקדות באובייקטים סמוכים.

AGN-190584 (פילוקרפין, פילוקרפין) היא פורמולה חדשה ומותאמת של פילוקרפין (אגוניסט קולטן M-כולין), שתוכננה במיוחד לטיפול בפרסביופיה, כתרופה אקטואלית, המוחדרת לעיניים פעם ביום. מנגנון הפעולה העיקרי הוא הגדלת עומק המיקוד על ידי כיווץ האישון, שיפור הראייה הקרובה ובינונית, תוך שמירה על תגובת התלמיד לתנאי תאורה שונים. אפקט זה נקרא אפנון תלמידים דינאמי.

AGN-190584 היא טיפת עיניים מחקרית לטיפול בפרסביופיה, המוחדרת לשתי העיניים פעם ביום. לאחר טפטוף לתוך העיניים, ההשפעה תהיה אפקטיבית תוך 15 דקות, וההשפעה היא לאורך זמן, והחולה יכול לקרוא בלי להרכיב משקפיים. יש לציין כי AGN-190584 אינו יכול לרפא לחלוטין פרסביופיה, אלא יכול להקל על תסמיניו. התרופה אינה פועלת על העדשה, אלא מכווצת את האישונים, יוצרת אפקט חור על ידי כיווץ האישונים והגדלת עומק הצבירה.

במחקר GEMINI 1 נרשמו 323 חולי פרסביופיה. מטופלים אלה חולקו באופן אקראי ביחס של 1: 1 וקיבלו AGN-190584 או פלסבו (טיפות עיניים נטולות תרופות) שהחדירו לשתי העיניים (שתי העיניים) פעם ביום, נמשך 30 יום.

המחקר הגיע לנקודות הסיום העיקריות והמשניות העיקריות: בשעה השלישית (22.5%, p< 0,0001)="" ובשעה="" השישית="" (9.7%,="" p="0.0114)" ביום="" 30,="" קבוצת="" הטיפול="" ב-="" agn-190584="" הייתה="" דומה="" לקבוצת="" הפלסבו="" בהשוואה="" לזה,="" שיעור="" סטטיסטי="" גבוה="" משמעותית="" של="" החולים="" מקבל="" 3="" שורות="" או="" יותר="" באור="" נמוך,="" ניגודיות="" גבוהה,="" מרחק="" דו="" -עיני="" מתוקן="" ראייה="" ליד="" (dcnva)="" (היכולת="" לקרוא="" 3="" שורות="" יותר="" בטבלת="">

התוצאות הראו גם כי לאחר הניהול ביום ה -30, זמן ההתחלה המהיר של AGN-190584 ב- DCNVA בתאורה נמוכה היה 15 דקות והמשך הוא עד 6 שעות, מבלי להשפיע על הראייה למרחקים ארוכים. שאר נקודות הסיום של ההערכה הראו כי 75% מהחולים בקבוצת הטיפול ב- AGN-190584 השיגו שיפור DCNVA באור נמוך של 2 קווים, ו -93% מהחולים השיגו חדות ראייה ≥20/40 בפוטופיק ( אור יום) DCNVA. ביום ה -30 נצפתה גם שיפור הראייה הבינונית המתוקנת מרחק (DCIVA) עד 10 שעות.

במחקר זה לא נצפו תופעות לוואי חמורות במהלך תקופת הטיפול בחולים שטופלו ב- AGN-190584. תופעת הלוואי השכיחה ביותר (& gt; 5%) במהלך תקופת הטיפול בקבוצת הטיפול ב- AGN-190584 הייתה כאב ראש. רוב תופעות הלוואי הן קלות וקצרות ימים, כאשר רק 1.2% מהחולים הפסיקו את התרופה עקב תופעות לוואי.