מומחה ואושר על ידי CHMP האיחוד האירופי המומלץ על אישור הכאבים החדש שאינו אופיואיד זינרלף (bupivacaine / meloxicam).

Heron Therapeutics הינה חברת ביו-טכנולוגיה ממוסחרת המתמקדת בפיתוח תרופות מהשיעור הטוב ביותר בכדי לענות על כמה מהצרכים הרפואיים החשובים ביותר שאינם מסופקים. לאחרונה הודיעה החברה כי ועדת סוכנויות התרופות האירופית (EMA) למוצרי תרופות לשימוש אנושי (CHMP) הוציאה סקירה חיובית המציעה אישור של זינרלף (בופיבקאין / מלוקסיקאם, שכונה בעבר" HTX-011") לטיפול לאחר הניתוח כאב, ספציפית: הוא משמש לטיפול בכאב לאחר הניתוח של פצעים כירורגיים בוגרים ובינוניים. כעת, הדעות החיוביות של ה- CHMP ייבדקו על ידי הנציבות האירופית (EC) שצפויה לקבל החלטת סקירה סופית בספטמבר 2020.

Zynrelef (HTX-011) הוא משכך כאבים שאינו אופיואיד בפיתוח. זה מורכב מהבופיבקאין ההרדמה המקומית ומתרופה מלוקסיצאם אנטי דלקתית במינון נמוך. מוצר משולב במינון קבוע שתוכנן במיוחד לטיפול במינון יחיד בכאב ודלקת לאחר הניתוח באתר הניתוח. התרופה פותחה תוך שימוש בטכנולוגיית מסירת התרופות הביוכראונומית הקניינית של הרון. זה מספק הקלה בכאב מעולה על ידי מתן ישירות רמות מתמשכות של חומרי הרדמה חזקים ותרופות מקומיות אנטי דלקתיות לאתר הפגיעה ברקמות, תוך הפחתת הצורך במתן מערכתית (מערכתית). הביקוש לתרופות נגד כאבים (כמו אופיואידים), לאופיואידים יש תופעות לוואי מזיקות, התעללות וסיכוני התמכרות.

ראוי להזכיר כי תרופה זו היא ההרדמה המקומית הראשונה והיחידה הפועלת ומשתחררת-שחרור: היא הוכחה במחקר בשלב III בהשוואה לסטנדרט הנוכחי לטיפול בכאבים לאחר ניתוח, פיתרון ההרדמה המקומי בופיבקאין יכול להפחית באופן משמעותי כאבים ושימוש באופיואידים תוך 72 שעות.

בארצות הברית, בסוף יוני השנה, הוציא ה- FDA מכתב תגובה מלא (CRL) לבקשת התרופות החדשה (NDA) לזינרלף לטיפול בכאבים לאחר הניתוח. התוכן כלל מידע לא קליני, ולא נמצאו בעיות בטיחות ויעילות ולא גילו בעיות כימיה, ייצור ובקרה (CMC). בעבר, ה- FDA העניק לזינרלף הסמכת מסלול מהיר וסמכת פריצת דרך.

טכנולוגיית מסירת תרופות ביוכראונומית (מקור תמונה: אתר הרון תרפויטי)

חוות הדעת החיובית של CHMP מבוססת על תוצאות של שני מחקרים קליניים בשלב III. שני המחקרים השיגו את נקודת הקצה הראשונית ואת כל ארבעת נקודות הקצה המשניות העיקריות. הנתונים הראו כי בבקרת כאבים לאחר הניתוח, Zynrelef הראתה ירידה משמעותית בכאב ובשימוש באופיואידים תוך 72 שעות לעומת תמיסת בופיבקאין (כיום הרדמה סטנדרטית לטיפול בכאב לאחר הניתוח). זינרליף הפחיתה משמעותית את עוצמת הכאב תוך 72 שעות לאחר הניתוח, הפחיתה משמעותית את השימוש באופיואידים לאחר הניתוח, והגדילה משמעותית את שיעור החולים שלא נזקקו לאופיואידים לאחר הניתוח. בשני מחקרים אלה, בדרך כלל נסבל Zynrelef היטב, ופרופיל הבטיחות שלו היה דומה לפתרונות של פלסבו ובופיבקאין.

בארי קווארט, נשיא ומנכ"ל הרון, אמר:" למרות שהסקירה החיובית של Zynrelef מבית CHMP היא אבן דרך רגולטורית חשובה, היא מכירה בכך ש Zynrelef עדיפה על פיתרון bupivacaine, שהוא משטר הטיפול הסטנדרטי הנוכחי. אנו מאמינים כי ההערכה החיובית של CHMP על Zynrelef היא צעד חשוב קדימה, המסייעת בשיפור חייהם של חולים ברחבי האיחוד האירופי על ידי הפחתה משמעותית של חלק החולים עם כאבים קשים לאחר הניתוח."

פרופסור ריצ'רד לנגפורד, קצין רפואה ראשי במחקר קליני בסנט פנקראס, ויועץ ראשי לרפואת כאבים במרפאת לונדון, אמר: "ניהול כאבים לאחר הניתוח נותר אתגר מרכזי עבור רופאים רבים, מכיוון ש 80% מהמטופלים באירופה מתייחסים לכאב בינוני עד קשה. כמה ימים לאחר הניתוח. כאבים לאחר הניתוח יכולים לגרום לכאבים, שהות ארוכה יותר בבית חולים ועלויות רפואיות גבוהות יותר. נתונים קליניים מראים כי זינרלף יעילה מאוד בטיפול בכאב לאחר הניתוח. האינדיקציות המומלצות על ידי CHMP יהיו: זה מאפשר למנתחים להשתמש במוצר במגוון רחב של פעולות, כך שרוב החולים יוכלו ליהנות מההשפעות ארוכות הטווח של מוצר חשוב זה."