מכשיר ה- JAK1 המעכב אוראלי של גלעד ג'יסלקה (פילגוטיניב) אושר על ידי CHMP של האיחוד האירופי!

גלעד ושותפה Galapagos NV הודיעו לאחרונה כי ועדת הסוכנות האירופית (EMA) למוצרי תרופות לשימוש אנושי (CHMP) פרסמה חוות דעת על סקירה חיובית, הממליצה על אישורו של מעכב JAK1 הסלקטיבי דרך הפה Jyseleca (filgotinib, 200 מג). וטבליות 100 מג ') לטיפול בחולים מבוגרים שגרוניים בדרגת שגרון בינונית עד חמורה (RA), אשר אין די או חוסר סובלנות לתרופות אנטי-ראומטיות המשנות מחלה אחת או יותר (DMARD). חוות הדעת החיובית של ה- CHMP תיבחן עתה על ידי הנציבות האירופית (EC), הסמכות לאשר תרופות מ 27 מדינות האיחוד האירופי, נורבגיה, איסלנד, ליכטנשטיין ובריטניה. הוועדה צפויה לקבל החלטה ברבעון השלישי של 2020.

חוות הדעת החיוביות של CHMP מבוססות על נתונים מפרויקטים שלב III FINCH ושלב II של DARWIN. פרויקט FINCH כולל 3 ניסויים בשלב III הכוללים מגוון רחב של חולי RA, וכל שלושת הניסויים הגיעו לנקודות הקצה העיקריות שלהם. בניסוי, פילגוטיניב הגיע בעקביות ל ACR20 / 50/70 ומדדי טיפול קשורים אחרים, כמו DAS28 (CRP)<>

בהשוואה לפלסבו, פילגוטיניב גם עיכב את ההתקדמות של נזק למפרקים מבניים כפי שהוערך על ידי ציון ה- Sharp הכולל שהשתנה. בניסויים FINCH ו- DARWIN, פילגוטיניב פעם ביום הראה בטיחות קלינית עקבית במונותרפיה או בשילוב עם מטוטרקסט (MTX). שכיחות זיהומים ושנוולים חריפים דומה בדרך כלל לזו של אדלימאב ומטוטרקסט, ואילו לעיתים נדירות מדווחים על שכיחות אירועי לוואי חמורים משמעותיים (MACE) ותסחיף ורידי (VTE).

מבנה מולקולרי של פילגוטיניב (מקור תמונה: ויקיפדיה)

פילגוטיניב הוא מעכב JAK1 סלקטיבי ביותר, שהתגלה ופותח על ידי גלפגוס. בסוף דצמבר 2015 גלעד הגיע להסכם עם גלפגוס בסך כולל של עד 2 מיליארד דולר אמריקאי לפיתוח משותף של פילגוטיניב. שיתוף פעולה זה יסייע לחזק את מעמדו של גלעד בתחום מחלות דלקתיות, שיהפכו בעתיד גם לנקודת צמיחה חדשה לגלעד לאחר הפטיטיס C ו- HIV.

נכון לעכשיו, גלעד וגלפגוס עורכים מחקרים מרובים בכדי להעריך את הפוטנציאל של פילגוטיניב בטיפול במגוון מחלות דלקתיות. ביניהם, מחקרי שלב III כוללים טיפול בדלקת מפרקים שגרונית, מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית. EvaluatePharma, ארגון מחקרי שוק תרופות, פרסם בעבר דוח שחזה כי פילגוטיניב יהפוך לאחד ממוצרי המפתח של גלעד לקידום צמיחה עתידית. המכירות העולמיות בשנת 2024 צפויות להגיע ל -1.4 מיליארד דולר אמריקאי.

עם זאת, בתחום מעכבי JAK, פילוגטיניב יתמודד גם עם מוצרים מתחרים מרובים. בנוסף לשני המוצרים הרשומים, פייזר קסלג'נץ ואלי לילי אולומיאנט, המתנגד החזק יותר יהיה Rinvoq של AbbVie' upadacitinib. נכון לעכשיו, Rinvoq אושרה בהצלחה על ידי ארצות הברית והאיחוד האירופי לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית בינונית עד קשה (RA). EvaluatePharma חזה בעבר כי לאחר שרינוווק ייצא לפומבי, המכירות בשנת 2024 יגיעו ל -2.57 מיליארד דולר.