ה- CHMP של האיחוד האירופי לטיפול במעכב BTK של אסטראזנקה אושר לטיפול קו רב ורב קו!

לאחרונה הודיעה אסטראזנקה כי הוועדה למוצרי תרופות אירופאים (EMA) למוצרי תרופות לשימוש אנושי (CHMP) פרסמה סקירה חיובית המציעה אישור של קלקנס (acalabrutinib) לטיפול בלוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) למבוגרים, במיוחד: ( 1) כמונותרפיה או בשילוב עם obinutuzumab, לטיפול במבוגרים עם CLL שלא קיבלו טיפול קודם לכן; (2) כמונותרפיה לטיפול במבוגרים עם CLL שקיבלו בעבר חולה טיפול אחד לפחות. כעת, הדעות החיוביות של CHMP ייבדקו על ידי הנציבות האירופית (EC), שצפויה לקבל החלטת סקירה סופית במהלך חודשיים הקרובים.

CLL הוא הסוג הנפוץ ביותר של לוקמיה אצל מבוגרים. בארצות הברית אושרה ה- Calquence על ידי ה- FDA בנובמבר 2019 לטיפול בחולים בוגרים עם CLL או לימפומה של תאים קטנים (SLL).

חוות הדעת החיובית של CHMP מבוססת על תוצאות שני מחקרי שלב III (ELEVATE-TN, ASCEND). שני מחקרים אלה אישרו בהתאמה כי בטיפול קו ראשון ב- CLL ובטיפול ב- CLL שחזר או עקשן, קלקנס בשילוב עם obinutuzumab וכמונותרפיה הפחיתו משמעותית את הסיכון להתקדמות או למוות של המחלה בהשוואה לטיפול סטנדרטי. בשני המחקרים, הבטיחות והסבילות של קלקנס התיישבו עם מאפייניה הידועים.

—- מחקר של LEEVATE-TN: בוצע בחולים עם CLL שלא היה מטופל בעבר (נאיבי), ובחן את יעילותו ויעילותו של טיפול במונותרפיה בקאלקנס, קלקנס + שילוב של obinutuzumab, שילוב כימיה-אימונותרפיה כלורמבוקיל + שילוב obinutuzumab בְּטִיחוּת. התוצאות הראו כי בהשוואה לטיפול משולב עם כלורמבוציל + אובינוטוזומאב, טיפול קלבנס + משולב של obinutuzumab ומונותרפיה ב- Calquence הפחיתו משמעותית את הסיכון להתקדמות או למוות של המחלה בשיעור של 90% ו -80%, בהתאמה.

—- מחקר ב- ACCEND: בוצע בחולים עם CLL מחודש או עקשן, והשווה את קלקנס עם תוכנית הטיפול שנבחרה על ידי הרופא IdR (rituximab + idelalisib) או BR (rituximab + bendamustine). בְּטִיחוּת. התוצאות הראו כי קלקוונס הפחיתה משמעותית את הסיכון להתקדמות או למוות של המחלה בשיעור של 69% בהשוואה ל- IdR או BR. בחודש ה -12, 88% מהמטופלים בקבוצת הטיפול בקאלקנס לא התקדמו, לעומת 68% בקבוצת הביקורת.

קלקנס אושרה על ידי ה- FDA האמריקני לשיווק מואץ באוקטובר 2017. האינדיקציות כוללות: (1) עבור חולים בוגרים עם לימפומה של תאי mantle cell mantle (MCL) שקיבלו טיפול אחד לפחות בעבר; (2) שימוש לטיפול בחולים בוגרים עם CLL או SLL.

המרכיב התרופות הפעיל של קלקוונס' הוא acalabrutinib, שהוא מעכב ברוטון טירוזין קינאז (BTK) סלקטיבי מאוד, חזק ומעכב את ה- BTK באמצעות קשר קבוע. BTK הוא ווסת מפתח למסלול האיתות לקולטן B (BCR). זה בא לידי ביטוי נרחב בסוגים שונים של ממאירות המטולוגיות ומשתתף בהתרבות, התחבורה, הכימוטקסיס וההדבקה של תאי B. לפיכך, חשוב לטיפול בממאירויות המטולוגיות. יַעַד. במחקרים פרה-קליניים, Acalabrutinib הראתה השפעות מינימליות מחוץ למטרה.

נכון לעכשיו, מפתחת קלקנס למגוון סוגי סרטן הדם בתאי B, ביניהם CLL, MCL, לימפומה גדולה של תאי B, Waldenstrom מקרוגלובולינמיה (WM), לימפומה זקיקית (FL), גידולי מח עצם מרובים וממאירויות המטולוגיות אחרות.

מנגנון הפעולה של קלקוונס' זהה לזה של AbbVie / J& J' תרופת סרטן הדם המפוצצת Imbruvica (ibrutinib, ibrutinib), שהוא מעכב ה- BTK הראשון שאושר באופן גלובלי. מאז אישורה הראשון בנובמבר 2013 אושרו אימברוביצה עד 11 אינדיקציות טיפוליות בשישה אזורי מחלות, והמכירות העולמיות עלו בחדות. בסוף יוני השנה פרסמה ארגון מחקרי השוק של התרופות EvaluatePharma דוח שחזה כי עם חדירת השוק המתמשכת וההתוויות הגוברות, מכירות Imbruvica' בשנת 2026 יגיעו ל 10.722 מיליארד דולר אמריקני, יהפכו ל-&# 39 בעולם. ; התרופה החמישית הנמכרת ביותר.