האינדיקציה החדשה של Boehringer / לילי Jardiance (empagliflozin) מומלץ ואושר על ידי CHMP האיחוד האירופי!

Boehringer אינגלהיים ואלי לילי הודיעה לאחרונה במשותף כי הסוכנות האירופית לתרופות (EMA) הוועדה למוצרים רפואיים לשימוש בבני אדם (CHMP) פרסמה סקירה חיובית המציעה את אישורו של מעכב SGLT2 Jardiance (אמפליפלוזין) לטיפול בחולים מבוגרים עם אי ספיקת לב כרונית סימפטומטית (HFrEF) עם שבר פליטה מופחת.

נכון לעכשיו, יישום תרופה חדשה משלימה (sNDA) של Jardiance הוא גם תחת בדיקה על ידי ה-FDA האמריקאי: כטיפול חדש פוטנציאלי עבור חולים מבוגרים עם אי ספיקת לב כרונית (HFrEF) עם שבר פליטה מופחת, כולל עם ובלי 2 חולים עם סוכרת מסוג, להפחית את הסיכון למוות קרדיווסקולרי ואי ספיקת לב אשפוז, ולעכב את הירידה של תפקוד הכלייתי. בעבר, ה-FDA העניק Jardiance מהיר מסלול מצב (FTD) כדי להפחית את הסיכון למוות קרדיווסקולרי ואי ספיקת לב אשפוז בחולי HF. בנוסף, ה-FDA גם העניק ג'ארדיאנס מהיר מסלול הסמכה (FTD) לטיפול במחלת כליות כרונית (CKD).

אי ספיקת לב (HF) היא מחלת לב וכלי דם הרסנית ומתישה שלא רק מגבילה את איכות החיים, אלא גם מחלה מתקדמת הדורשת אשפוזים חוזרים ומלווה בירידה בתפקוד הכלייתי. תוצאות נקודת הקצה העיקרית של הניסוי שלב 3 EMPEROR מופחת הראו כי בחולים מבוגרים עם HFrEF, בשילוב עם טיפול סטנדרטי, Jardiance הפחית באופן משמעותי את הסיכון המשולב למוות קרדיווסקולרי או אשפוז לאי ספיקת לב על ידי 25% לעומת פלצבו. התוצאות עבור נקודת הקצה העיקרית היו עקביות בקבוצת משנה של חולים עם וללא סוכרת מסוג 2 (T2D). הניתוח של נקודות קצה משניות מרכזיות הראה כי Jardiance הפחית את הניתוח היחסי של הפריימריז הראשון והשני עקב אי ספיקת לב ב -30%, והאט באופן משמעותי את הירידה בתפקוד הכלייתי.

HF משפיע על יותר מ -60 מיליון אנשים ברחבי העולם, ועדיין יש צורך רפואי משמעותי unmet לטיפול, כי כמחצית מהמקרים שאושרו צפויים למות בתוך 5 שנים. HF הוא הגורם המוביל לאשפוז עבור אנשים מעל גיל 65. HF הוא הסיבוך השכיח והחמור ביותר לאחר התקף לב. זה קורה כאשר הלב לא יכול לשאוב מספיק דם לחלקים אחרים של הגוף. חולי HF חווים לעתים קרובות קשיי נשימה ועייפות, אשר יכול להשפיע ברצינות על איכות החיים.

חולים עם HF בדרך כלל יש גם תפקוד כלייתי לקוי, אשר עשויה להיות השפעה שלילית משמעותית על הפרוגנוזה. הסיכון למוות של חולי HF עולה עם כל הודאה. אי ספיקת לב עם שבר פליטה מופחת (HFrEF) מתרחשת כאשר שריר הלב לא יכול להתכווץ ביעילות, ופחות דם נשאב לתוך הגוף מהלב לעומת לב מתפקד. אי ספיקת לב עם שבר פליטה משומר (HFpEF) מתרחשת כאשר שריר הלב יכול לכווץ בדרך כלל אבל אין מספיק דם בחדר. בהשוואה ללב מתפקד, פחות דם נכנס ללב.

הניסוי מופחת הקיסר הוא חלק מהפרויקט הקליני EMPOWER, שהוא הנרחב והמקיף ביותר מבין כל מעכבי SGLT2, והוא בוחן את ההשפעה של Jardiance על חייהם של חולים עם מחלות לב ו חילוף החומרים.

הבקשה של Jardiance עבור אינדיקציות חדשות לטיפול HFrEF מבוסס על התוצאות של שלב III הקיסר מופחת ניסוי (NCT03057977). הניסוי בוצע בחולים מבוגרים עם HFrEF (עם או בלי סוכרת), והנתונים הראו כי המחקר הגיע לנקודת הקצה העיקרית: בשילוב עם טיפול סטנדרטי, Jardiance 10 מ"ג לעומת פלצבו ימנע מוות קרדיווסקולרי או הישנות של אשפוז אי ספיקת לב הסיכון מופחת באופן משמעותי על ידי 25%. תוצאות המחקר הוכרזו בכנס השנתי של האגודה האירופית לקרדיולוגיה (ESC) 2020 ופורסם בו זמנית בכתב העת לרפואה של ניו אינגלנד (NEJM), ראה: תוצאות לב וכלי דם וכליות עם Empagliflozin באי ספיקת לב.

התוצאות של נקודת הקצה העיקרית היו עקביות בקבוצת המשנה של חולים עם ובלי סוכרת מסוג 2. ניתוח נקודת הקצה המשני העיקרי של הניסוי הראה כי Jardiance הפחית את הסיכון היחסי לאשפוז ראשון ואי ספיקת לב חוזרת ב -30% בהשוואה ל פלצבו. בנוסף, כמדד לירידה בתפקוד הכליות - קצב הסינון הגלומרולרי המשוער (eGFR), קבוצת Jardiance הייתה איטית יותר מקבוצת הפלצבו. בניסוי זה, הבטיחות של Jardiance היה דומה לבטיחות הידועה של התרופה.

נתונים קליניים מופחתי קיסר

בניתוח גישוש, הפחתת הסיכון המוחלט שנצפה עבור נקודת הקצה העיקרית של המחקר מופחת הקיסר היה שווה ערך: טיפול 19 חולים במשך יותר מ 16 חודשים יכול למנוע 1 מוות קרדיווסקולרי או אשפוז לאי ספיקת לב. ניתוח גישוש נוסף הראה כי Jardiance הפחית את הסיכון היחסי של נקודות קצה כליות מרוכבות (כולל מחלת כליות סופנית ואובדן תפקוד כליות חמור) על ידי 50%.

במבחן זה, האפקט הריפוי מושגת באמצעות משטר מינון פשוט, פעם ביום, ללא טיטרציה. פרופיל הבטיחות דומה לזה הידוע על ידי Jardiance. בהשוואה פלצבו, Jardiance אין הבדלים משמעותיים קלינית תופעות לוואי, כולל hypovolemia (hypovolemia), תת לחץ דם, hypovolemia (אובדן נוזלים), אי ספיקת כליות (תפקוד כליות לקוי), היפרקלמיה (היפרקלמיה), אירועים היפוגליקמיה (היפוגליקמיה).

ג'ארדיאנס (אמפליפלוזין) שייך לקבוצה של מעכבי קוטרנספורטר-2 (SGLT-2) של נתרן-גלוקוז. תרופות מעכבות SGLT-2 המתעוררים הוכחו לחסום את ספיגת הגלוקוז בכליה, להפריש עודף גלוקוז לתוך הגוף, ובכך להשיג את ההשפעה של הורדת רמות הסוכר בדם, ואת ההשפעה היפוגליקמית אינה תלויה בתפקוד התא β עמידות לאינסולין.

בנוסף לכך שיש השפעה היפוגליקמית ברורה, התרופה יכולה גם להביא יתרונות נוספים של ירידה במשקל, לחץ דם נמוך יותר, וחומצת שתן נמוכה יותר. Jardiance הוא בטוח והוא יכול להפחית את הסיכון של אירועי לב וכלי דם בחולי סוכרת. זוהי התרופה הראשונה בעולם לסוכרת מסוג 2 שנחקרה כדי להפחית את הסיכון למוות קרדיווסקולרי.

Jardiance אושרה לשיווק באוגוסט 2014 לטיפול בחולים עם סוכרת מסוג 2. בסוף 2016, Jardiance אושרה שוב כדי להפחית את הסיכון למוות קרדיווסקולרי בחולים עם סוכרת מסוג 2 מסובך על ידי מחלות לב וכלי דם. אישור זה הופך Jardiance התרופה הראשונה נגד סוכרת שאושרה ברחבי העולם כדי להפחית את הסיכון למוות קרדיווסקולרי בחולים עם סוכרת מסוג 2.

Jardiance הוא סוג מעכבי SGLT2 שובר קופות של תרופות היפוגליקמיות, כיום תופס יותר מ 50% מנתח השוק של מעכבי SGLT2. בשנים האחרונות, אלי לילי-Boehringer אינגלהיים הברית מחויבת לפתח תרופה זו לטיפול באי ספיקת לב ומחלות כליות כרוניות.

בסין, Jardiance אושרה לשיווק בספטמבר 2017. זה יכול לשמש כסם יחיד, בשילוב עם מטפורמין או בשילוב עם מטפורמין ו sulfonylureas כדי לשפר את בקרת הסוכר בדם בחולים עם סוכרת מסוג 2. בנובמבר 2019 נכלל ג'ארדיאנס באופן רשמי בקטלוג הביטוח הרפואי הלאומי. קטלוג הביטוח הרפואי יושם רשמית בפריסה ארצית ב-1 בינואר 2020. אני מאמין שעם קידום רשימת הביטוח הרפואי בפריסה ארצית, יותר חולי סוכרת סינים ייהנו מתרופת הטיפול המצוינת הזו!