האינדיקציה החדשה של Astellas Xtandi (enzalutamide) אושרה על ידי האיחוד האירופי ונרשמה בסין!

חברת התרופות היפנית Astellas הודיעה לאחרונה כי הנציבות האירופית (EC) אישרה אינדיקציה חדשה ל- Xtandi (אנזלוטאמיד): לטיפול בחולים מבוגרים עם סרטן ערמונית רגיש להורמונים גרורתי (mHSPC). mHSPC ידוע גם בשם סרטן ערמונית גרורתי לסירוס (mCSPC). גברים המאובחנים עם mHSPC סובלים לעיתים קרובות מפרוגנוזה גרועה, עם חציון הישרדות של 3-4 שנים, מה שמדגיש את הצורך הדחוף באפשרויות טיפול חדשות.

עם האישור האחרון הזה, Xtandi הפכה לתרופה דרך הפה היחידה שאושרה כיום על ידי האיחוד האירופי לטיפול בשלושה סוגים שונים של סרטן ערמונית מתקדם: סרטן ערמונית (CRPC) לא גרורתי וגרורתי (CRPC), mHSPC.

אישור זה מבוסס על נתונים ממחקר שלב 3 ARCHS המרכזי (NCT02677896). המחקר כלל 1150 חולי mHSPC ובדק את היעילות והבטיחות של Xtandi ופלצבו בשילוב עם טיפול בחסר אנדרוגן (ADT).

התוצאות הראו כי המחקר הגיע לנקודת הסיום העיקרית של הישרדות ללא התקדמות הדמיה (rPFS): בהשוואה לקבוצת משטרי ADT פלצבו +, קבוצת משטרי ADT Xtandi + הפחיתה משמעותית את הסיכון להתקדמות רדיולוגית או מוות ב -61% (HR=0.39 [95% CI: 0.30-0.50]; p< 0.0001).="" בניסוי="" זה,="" בטיחותה="" של="" xtandi="" עולה="" בקנה="" אחד="" עם="" בטיחותם="" של="" ניסויים="" קליניים="" קודמים="" ב-="" crpc.="" אירועי="" לוואי="" (ae)="" בדרגה="" 3="" ומעלה="" (מוגדרים="" חמורים="" משביתים="" או="" מסכני="" חיים)="" נמצאים="" בטיפול="" במשטר="" adt="" של="" xtandi="" +.="" החולים="" היו="" דומים="" לאלה="" שקיבלו="" את="" משטר="" ה-="" adt="" לפלצבו="" +="" (24.3%="" לעומת="">

בעולם, סרטן הערמונית הוא גורם המוות השני בקרב גברים לאחר סרטן ריאות. סרטן הערמונית מופיע בדרך כלל אצל קשישים ולעיתים קרובות נגרם על ידי מנת יתר של הורמונים גבריים (כולל טסטוסטרון שהוא אנדרוגן). הטיפול הקליני המקובל הוא הפחתת רמת האנדרוגנים בגוף, הניתנים לסירוס על ידי ניתוח ו / או טיפול בחסר אנדרוגן (ADT) מושגת.

סרטן ערמונית גרורתי מתייחס לתאים סרטניים שהתפשטו לחלקים אחרים בגוף (כגון עצמות, בלוטות לימפה, שלפוחית ​​השתן ופי הטבעת) שאינם הערמונית. אם החולה עדיין מגיב להליכים כירורגיים או לתרופות להורדת רמות הטסטוסטרון בשלב זה, זה נחשב לרגישות להורמונים (או סירוס). עבור חולים גברים עם mHSPC שהתחילו ADT, זמן ההישרדות החציוני הוא כ3-4 שנים.

פרופסור אנדרו ארמסטרונג, החוקר הראשי של מחקר ה- ARCHS ומנהל מרכז המכון לסרטן הדוכס לסרטן הערמונית וסרטן מערכת השתן, אמר:" האפשרויות לחולים עם סרטן ערמונית רגיש להורמונים גרורתי (mHSPC) מוגבלות. למרבה הצער, לחולים רבים יש פרוגנוזה גרועה. מחקר ה- ARCHS מספק ראיות קליניות לכך ש- Xtandi יכול לשפר משמעותית את הפרוגנוזה של חולי mHSPC, מה שמספק לאנשי מקצוע בתחום הבריאות האירופאי פיתרון שניתן לטפל בו לאורך כל הרצף של סרטן הערמונית המתקדם."

ד"ר אנדרו קריבושיק, סגן נשיא בכיר לפיתוח אונקולוגיה וראש הטיפול העולמי באסטלאס אמר: "Xtandi הפכה לסטנדרט בוגר של טיפול בחולים עם סרטן ערמונית מתקדם. מאז האישור הראשון שלו בשנת 2012, היו יותר מ -610,000 חולים ברחבי העולם. להשתמש. אישור האינדיקציה החדשה ל- Xtandi מהווה אפשרות טיפול נחוצה ותוספת לחולי mHSPC במהלך תהליך הטיפול. אנו מצפים לעבוד עם רשויות הבריאות ברחבי אירופה כדי להבטיח שחולי mHSPC יוכלו לקבל טיפול Xtandi בהקדם האפשרי."

Xtandi (אנזלוטאמיד) הוא מעכב איתות קולטן לאנדרוגן. זה נלקח דרך הפה פעם ביום. התרופה מכוונת ישירות לקולטן האנדרוגן (AR) וממלאת תפקיד בשלושת השלבים של מסלול איתות ה- AR: (1) עיכוב של קשירת אנדרוגן - קשירת אנדרוגן גורמת לשינויים קונפורמציים כדי להפעיל הפעלת קולטן; (2) מניעת טרנסלוקציה גרעינית - טרנסלוקציה של AR לגרעין הוא שלב חיוני בוויסות גנים בתיווך AR; (3) קישור ל- DNA מוחלש- AR וקשירת DNA חיוניים לוויסות ביטוי גנים.

Xtandi הושק בשנת 2012 ומהווה מוצר ענק בתחום הטיפול בסרטן הערמונית. התרופה אושרה עבור אינדיקציות טיפוליות מרובות, המשתנות ממדינה למדינה, כולל: סרטן ערמונית עמיד לסירוס גרורתי (mCRPC), סרטן ערמונית לא עמיד לסירוס גרורתי (nmCRPC), סרטן ערמונית רגיש לסרסנות גרורתי (mCSPC) . ראוי לציין במיוחד כי Xtandi הוא המוצר הראשון שאושר לטיפול בשלושה סוגים ייחודיים של סרטן ערמונית מתקדם (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).

בסין אושר Xtandi (אנזלוטאמיד) בנובמבר 2019 ובנובמבר 2020 בהתאמה: (1) לטיפול בחולים גרורתיים ללא תסמינים או סימפטומים קלים שלא קיבלו כימותרפיה לאחר כישלון טיפול בחסר אנדרוגן (ADT) (2) לטיפול של חולי סרטן ערמונית (nmCRPC) שאינם עמידים לסירוס (גרורתי) עם סיכון גבוה לגרורות.