יישום הרישום של התרופה ההיפוגליקמית החדשה של תרופת הואה Dorzagliatin התקבל על ידי מינהל המזון והתרופות של המדינה!

Hua Medicine הודיעה לאחרונה כי היישום החדש שלה רישום תרופות (NDA) עבור התרופה החדשה הראשונה שלה לסוכרת dorzagliatin (HMS5552) התקבל על ידי המרכז להערכת תרופות חדשות (CDE) של מינהל המוצרים הרפואיים הלאומי (NMPA) . ראוי לציין כי Dozaglietin היא התרופה הראשונה בעולם לטיפול בסוכרת glucokinase (GKA) להגיש בקשה חדשה לשיווק תרופות, והיא צפויה להפוך לתרופה החדשנית הראשונה בעולם (FIC) שתשווק ראשונה בסין.

דורזליאטין (dorzagliatin) הוא GKA הדו-פעמי הראשון בעולם במחקר, שמטרתו לשלוט בפיתוח מחלות ניווניות מתקדמות של סוכרת על ידי שחזור הומאוסטזיס גלוקוז בדם בחולים עם סוכרת מסוג 2. על ידי תיקון הפגמים של תפקוד חיישן הגלוקוז של glucokinase, dozagliflechtin יש פוטנציאל לשחזר את הומאוסטזיס גלוקוז בדם לקוי בחולים עם סוכרת מסוג 2. זה יכול לשמש כסטנדרט השורה הראשונה של טיפול במחלה, או כתרופה נגד סוכרת שאושרה הנוכחי טיפול בסיסי לשימוש משולב. (לפרטים על מנגנון הפעולה, הנתונים הקליניים והסיכויים של דורזליטין, עיין ב: מצגת חברת הרפואה הואה 2021 Q1)

תיקון חישה, לבנות מחדש הומאוסטזיס, ולטפל בסוכרת מהמקור

Dozaglietin היא התרופה החדשה הראשונה בעולם לסוכרת GKA שהוגשה עבור NDA, עם מנגנונים חדשניים, יעדים חדשים, מבנים חדשים, הכנות חדשות ואפקטים מרפאים חדשים. דוזליטין הוא הטיפול האוראלי החדש הראשון בעולם לסוכרת שהושק על ידי חברת ביוטכנולוגיה סינית. מנגנון הפעולה החדש שלה תוקף ישירות את הגורם הבסיסי לסוכרת מסוג 2. על ידי תיקון תפקוד חיישן glucokinase פגום של חולי סוכרת, dozaglietin טאטין יכול לשפר באופן משמעותי את תפקוד β תאים ולהפחית תנגודת לאינסולין בחולים עם סוכרת מסוג 2, ביעילות לשלוט על התקדמות של סוכרת מסוג 2, ויש לו סיכויים טיפוליים רחבים בחולים עם נפרופתיה סוכרתית.

נכון לעכשיו, סוכרת הפכה לבעיה מרכזית בבריאות הציבור. על פי סקר שפורסם על ידי כתב העת הרפואי הבריטי (BMJ) בשנת 2020, על פי הקריטריונים האבחוניים של האגודה האמריקאית לסוכרת (ADA), המספר הכולל של חולי סוכרת בסין הוא כ -130 מיליון. בהשוואה למספר העצום של החולים, שיעור המודעות לסוכרת מסוג 2 בסין הוא 43.3% בלבד, ושיעור הטיפול הוא 49.0% בלבד. בשנים האחרונות מייחסת המדינה חשיבות רבה למניעה וטיפול בסוכרת. "פעולת סין הבריאה (2019-2030)" הגדירה בבירור את המטרה. עד שנת 2030, שיעור המודעות לסוכרת בקרב תושבים בני 18 ומעלה יגיע ל-60% ומעלה, ושיעור הניהול הסטנדרטי יגיע ל-70%. ומעלה, שיעור הטיפול בסוכרת, שיעור הבקרה ושיעור ההקרנה של סיבוכים ממשיכים לעלות.

בעשור האחרון, שוק הסוכרת גדל במהירות. בשנת 2019, העלות העולמית של סוכרת היא כ-760 מיליארד דולר; בסין, עלות הסוכרת היא כ-109 מיליארד דולר, ופוטנציאל השוק הוא עצום. עם "ההנחיות למניעה וטיפול בסוכרת מסוג 2 בסין (מהדורת 2020)" שהונפקו על ידי ענף הסוכרת של ההסתדרות הרפואית הסינית ו"מסלול האבחון והטיפול בסוכרת (מהדורת 2021)" של האגודה האמריקאית לסוכרת, המושג "ייצוב סוכר" הפך יותר ויותר לגישה חדשה לסטנדרט הסוכרת, התפתחות מפעיל גלוקוקין עם "ייצוב סוכר" כמו הליבה גם משכה תשומת לב רבה.

בדצמבר 2020 הודיעה חברת הרפואה הואה על השלמתם המוצלחת של שני מחקרים קליניים רשומים בשלב III של דוזלפלוזין. ביניהם, SEED (מחקר זרעים, הידוע גם בשם HMM0301) הוא dozagliflozide שבוצע בחולים עם סוכרת מסוג 2 מטופל. אטין ניסוי יחידני, DAWN (שחר מחקר, הידוע גם בשם HMM0302) הוא ניסוי של dozagliflozin בשילוב עם מטפורמין בחולים עם סוכרת מסוג 2 שנכשלו טיפול מטפורמין נאותה. שני המחקרים הראו כי במהלך תקופת הטיפול, dozaglietin יכול להיכנס לתוקף במהירות, ברציפות וביעילות להפחית המוגלובין glycated, ולהפחית באופן משמעותי את רמת הגלוקוז בדם 2 שעות לאחר ארוחה. יש לו בטיחות טובה וסבילות, והוא יכול להתקיים לשפר את תפקוד התא β ואת עמידות לאינסולין.

שני מחקרים קליניים שלב I שנערכו במחצית הראשונה של 2020 הראו כי השילוב של מעכבי dozaglifledetin ו- DPP-4 ומעכבי SGLT-2 הראו השפעה סינרגטית משמעותית בשליטה על רמת הסוכר בדם, מה שמצביע על כך שלעוד זקסגליפטין יש פוטנציאל יישום רחב בחולי סוכרת מסוג 2 עם צרכי בקרת סוכר שונים ושלבי מחלה שונים. שלב נוסף שערכתי בחולים עם אי ספיקת כליות סופנית הראה כי טיפול יחיד dozagliflozin יכול לספק הזדמנויות טיפול עבור נפרופתיה סוכרתית (DKD), המהווה כ 20%-40% מהאוכלוסייה. זה צפוי להיות סוכן היפוגליקמיה אוראלי עבור נפרופתיה סוכרתית ללא התאמת מינון.

בתהליך קידום המסחור של דוזליטין, באוגוסט 2020, הואה רפואה הגיעה להסכם שיתוף פעולה אסטרטגי בסין עם ענקית התרופות העולמית ומובילה בתחום הטיפול בסוכרת בסין, ושני הצדדים יאחדו כוחות. היכולות החדשניות של Hua Medicine והיתרון המוביל של באייר בתחום ניהול הסוכרת בסין אפשרו לתרופה החדשנית הראשונה בעולם להיטיב עם חולי סוכרת סינים בהקדם האפשרי; בספטמבר 2020, החברה זכתה Dozagle על ידי מינהל התרופות של שנגחאי Ai טינג "רישיון ייצור סמים" השלים את עבודת הליבה של הכנה לייצור מסחרי.

ד"ר חן לי, המייסד והמנכ"ל של Hua Medicine, אמר: "אנו שמחים מאוד שיישום NDA של Dozaglietin התקבל על ידי NMPA. זוהי אבן דרך משמעותית לרפואת הואה. הוא הראשון בעולם ובסין. על הנתיב של חדשנות ראשונית, הואה רפואה תמיד שאפה לעמוד בחזית הרפורמה ופתיחה וחדשנות פרמצבטית, ולתרום לפיתוח תעשיית התרופות של סין ובריאות העם. ניהול מחלות כרוניות בסוכרת הוא עבודה מרכזית כדי להגן על בריאותם של האנשים, 10 שנים מאז, הואה רפואה דבקה בכוונה המקורית של "סין מובילה חדשנות פרמצבטית", וחקרה באופן פעיל את הפיתוח והביקורת והאישור של התרופה החדשנית הראשונה של סין עם המרכז להערכת תרופות, והשיגה תוצאות משמעותיות בתחום פיתוח תרופות חדשניות ברוח "10 שנים של שחיקת חרב". עשינו פריצת דרך ופיתחנו את התרופה החדשנית הראשונה בעולם, ושברנו את המונופול הזר של פיתוח התרופות החדשני הראשון בעולם. אנו גאים מאוד בהישג זה ומצפים לעבוד עם שותפינו לקידום משותף של דוזליטין בשיווק בסין".