האנזים הניתוק לניקוי נוגדנים נגד IgG החדש עומד לאשר באיחוד האירופי לחולים עם השתלות כליה רגישות ביותר!

Hansa Biopharma היא המובילה בפיתוח טכנולוגיות אנזימים חיסוניים לטיפול במחלות נדירות מתווכות IgG. לאחרונה הודיעה החברה כי הוועדה למוצרי רפואה אנושיים (CHMP) של סוכנות התרופות האירופית (EMA) פרסמה חוות דעת על ביקורת חיובית, והמליצה על אישור מותנה של האנזים החדש המשפיל את הנוגדנים מסוג IgG Idefirix (imlifidase) לשימוש עם אספקת מוות זמינה. השתלות כליה חיוביות ורגישות במיוחד, עוברות טיפול ברגישות. כעת, הערות CHMP' יוגשו לנציבות האירופית (EC) לבדיקה, שצפויה לקבל החלטת סקירה סופית ברבעון השלישי של השנה.

imlifidase הוא אנזים ייחודי לניקוי נוגדנים שמקורו בסטרפטוקוקוס פיוגנים, שיכול למקד באופן ספציפי ל- IgG ולעכב תגובות חיסוניות בתיווך IgG. יישום imlifidase הוא שיטה חדשה לחיסול IgG פתוגני, יש לו מצב הופעה מהיר, יכול לחתוך במהירות נוגדן IgG ולעכב את תגובתו תוך מספר שעות לאחר מתן.

נכון לעכשיו, imlifidase מפותח כטיפול להשתלת כליה בחולים רגישים מאוד. תרופה זו היא סוג חדש של אנזים משפיל נוגדנים שיכול לחסל את המחסום החיסוני. אימליפידאז מנוהל כעירוי תוך ורידי יחיד לפני ההשתלה ויכול להשבית במהירות נוגדנים ספציפיים לתורמים (DSAs). לתרופה זו יש פוטנציאל להגדיל משמעותית את הסיכוי להשתלת כליה בחולים רגישים ביותר.

בקרב החולים הרגישים ביותר הממתינים להשתלת כליה, קיים צורך רפואי עיקרי שאינו מסופק. חולים אלה נמצאים לעתים קרובות במצב מחלה חלש במהלך טיפול דיאליזה לטווח הארוך, והסיכוי לקבל השתלת כליה הוא מוגבל מאוד. נתונים קליניים מראים כי אימליפידזה יכולה לקטר במהירות נוגדנים IgG באופן ספציפי ובכך לאפשר לחולים אלה לבצע השתלת כליה מצילה חיים. נתוני המעקב לטווח הארוך שפורסמו במרץ השנה הראו כי לאחר שמטופלים רגישים ביותר קיבלו טיפול באימליפידאז והשתלת כליה, שיעור ההישרדות של שנתיים של השתל היה גבוה ככל 89%.

שר טולסטרפ, נשיא ומנכ"ל הנס ביופרמה, אמר:&ציטוט; אנו שמחים מאוד לקבל חוות דעת חיובית מ- CHMP. זה נותן תקווה לאלפי חולים רגישים מאוד באירופה המחכים להשתלות כליה מצילות חיים תוך מתן לחברה צעד חשוב לקראת הפיכתה לחברת ביו-תרופות בשלב המסחרי."

ב- 28 בפברואר 2019, בהתבסס על נתונים מארבעה מחקרים שלב II שהושלמו בשבדיה, צרפת וארצות הברית, EMA קיבלה את בקשת אישור השיווק (MAA) לאימליפידזה בהשתלת כליה. כל מחקר הגיע לכל תפקידי הקצה הראשוניים והמשניים, והוכיח את היעילות והבטיחות של השתלת כליה אימליפידאז&# 39.

imlifidase נתמך באמצעות תוכנית ה- EMA' s Priority Medicines (PRIME) המספקת תמיכה מדעית ורגולטורית מוקדמת ומשופרת לתרופות בעלות פוטנציאל ייחודי לתת מענה לצרכים רפואיים משמעותיים שאינם מסופקים בחולים. במאי 2017 קיבלה אימפריפיידה הסמכה ל- PRIME על ידי EMA

בארצות הברית, לאחר שהגיע לסיכום עם ה- FDA, הנסה ביופארמה הגישה פרוטוקול מחקר ל- FDA ב- 17 ביוני 2020. מחקר קליני מבוקר אקראי זה אמור להתחיל ברבעון הרביעי של השנה ומגייס 45 חולים רגישים מאוד. ב 10-15 מרכזים. הנתונים עשויים לתמוך בהגשת בקשה לרישיון מוצר ביולוגי (BLA) בארצות הברית לפני 2023.