התרופה האנטי-בקטריאלית החדשה MGB-BP-3 עם שיעור ריפוי של 100% ושיעור הישנות של 0!

ג. זיהום במערכת העיכול (CDI, מקור תמונה: medscape.com)

MGB ביופארמה הינה חברה ביו-תרופתית המתמקדת בפיתוח תרופות אנטי-זיהומיות חדשות. לאחרונה הודיעה החברה כי מחקר שלב II בהערכת הטיפול בקו הראשון בתרופה האנטיבקטריאלית החדשה MGB-BP-3 לזיהום ב- C. difficile (CDI) הגיע לנקודת הסיום של בטיחות, יעילות ובחירת מינון. מחקרים מאשרים כי ל- MGB-BP-3, כתרופה אנטיבקטריאלית חדשה, יש פוטנציאל להפוך לתקן הזהב החדש בטיפול הראשון ב- CDI.

MGB-BP-3 הוא חומר אנטיבקטריאלי עם פעילות אנטיבקטריאלית כנגד הרבה פתוגנים Gram-positive חיוביים ונטולי תרופות. החברה מפתחת תכשיר בעל פה של MGB-BP-3 לטיפול ב- CDI.

מחקר טווח מינון שלב II זה נערך בארצות הברית ובקנדה והעריך שלוש רמות מינון לטיפול בחולים עם CDI. כאמור, התרופה הראתה יעילות טובה יותר מהצפוי ברמת המינון הנמוכה ביותר (125 מ"ג, פעמיים ביום). מגמה זו שופרה עוד יותר, והראתה ברמת המינון השנייה (250 מ"ג, פעמיים יומי) האפקט המרבי. הנתונים מראים שלקיחת 250 מינון מ"ג של MGB-BP-3 פעמיים ביום למשך 10 ימים רצופים יכולה להשיג 100% ריפוי ראשוני ו- 100% ריפוי רציף. משטר מינון זה אושר כעת לניסויים קליניים בשלב III.

המטרה החשובה ביותר בפיתוח תרופות חדשות לטיפול ב- CDI היא מניעת מחלות חוזרות ומתן תרופה מתמשכת. MGB-BP-3 משיג מטרה זו באמצעות הפעילות החיידקית המהירה הייחודית שלה, תכונה שלטיפולים אחרים אין. תחת המינון של 250 מ"ג, פעמיים ביום, במשך 10 ימים רצופים של מינון המינון, נמדד MGB-BP-3 4 שבועות לאחר סיום הטיפול, ולא נרשמה הישנות מחלה . בטיפול בקטריוסטטי הנוכחי, שיעור ההישנות הוא גבוה באופן בלתי מקובל, ועד שליש מהמטופלים העוברים משטרי טיפול שוטפים במיינסטרים הנוכחיים יחוו הישנות מחלות.

בהתאם למחקר שלב I, MGB-BP-3 הראו בטיחות וסובלנות טובים, ואף מחקרי שלב I ולא שלב II דיווחו על תופעות לוואי חמורות (SAE).

החוקר הראשי במחקר שלב II, ד"ר תומאס לואי, פרופסור קליני בבית הספר לרפואה בקאמינג באוניברסיטת אלברטה, אמר:" C. זיהום דיפרפילי הוא נטל גדול על מערכות הרפואה הקנדיות וארה"ב. אנטיביוטיקה חדשה יכולה להיות Pathogens להרוג נבגים לפני שהם הורגים אותם, מה שנותן תקווה לחולים ולבני משפחותיהם הסובלים מהמחלה."

MGB-BP-3 (מקור: medchemexpress.com)

זיהום C. difficile (CDI) הוא זיהום חמור לעיתים קרובות מסכן חיים במעי הגס, והגורם השכיח ביותר לשלשול בבתי חולים ובבתי אבות. בארצות הברית בלבד, כמעט 500, 000 מקרים וכ- 30, 000 מקרי מוות בכל שנה קשורים ל- CDI; 3 אנשים מתים כל שעה כתוצאה מ- CDI בלתי מבוקר. ה- CDI הוכר על ידי המרכזים לבקרת מחלות ומניעת מחלות (CDC) כפתוגן מאיים דחוף, תוצאה שכיחה של טיפול אנטיביוטי בחולים מאושפזים.

MGB-BP-3 השיג את אישור מוצר ה- QIDP (Qualified Infectious Disease Product) מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), יכול להגיש במהירות בקשות, ובעל זכות מכירה בלעדית למשך 5 שנים. MGB-BP-3 יהיה גם זכאי להשתתף בתוכנית התמריצים DISARM הנבחנת בארצות הברית, מה שיגדיל את נגישות המטופלים לטיפולים חדשים וחדשניים.

ל- MGB-BP-3 השפעה חיידקית מהירה מאוד, שעלולה להרוג את הגופים הצמחיים של C. difficile לפני שהיא נבגים, כדי להשיג את הריפוי הראשוני ולמנוע את הישנות המחלה על ידי הפחתת העומס הכולל של C. difficile. בנוסף, ל- MGB-BP-3 יש פעילות חיידקית חזקה כנגד זן ה- BI / NAP 1 / 027 , והזן BI / NAP 1 / 027 נמצא כרגע הזן העמיד ביותר.

CDI (מקור תמונה: thegastroenterologist.ro)

מהירות הפעולה הינה גורם הצלחה מרכזי בטיפול ב- CDI, מכיוון ש- C. difficile יכול להתקיים בצורה של גופים צמחיים גורמים למחלות או בצורה של נבגים רדומים. נבגים מפותחים לחלוטין, עמידים בפני כל טיפול אנטיבקטריאלי, נוצרים בסביבה הקשה הנגרמת בדרך כלל על ידי טיפול אנטיביוטי. בתהליך הספורולציה פעילותם של החיידקים לאנטיביוטיקה נותרה לפחות 10 שעות רגישות, מה שמספק פרק זמן לאנטיביוטיקה מעוקרת מהירה כמו MGB-BP-3 כדי להרוג את החיידקים.

התרופות המיינסטרימיות הנוכחיות לטיפול ב- CDI, vancomycin (vancomycin) ו- fidaxomicin (fidaxomicin), הן שניהם סוכנים בקטריוסטטיים, ולוקח יותר מ- 24 שעות כדי להשיג את האפקט המרבי. משמעותם של מאפיינים אלה היא כי בקרב חולים רבים, אנטיביוטיקה זו מעוררת היווצרות נבגים, וכאשר הנבגים נובטים באופן צמחוני הם גורמים לשיעור גבוה של הישנות.

ד"ר מירוסלב רביץ ', מנכ"ל MGB ביופארמה, אמר:&ציטוט; אנו שמחים מאוד להגיע בהצלחה לנקודת הקצה שלנו בניסוי שלב II, המהווה אבן דרך חשובה עבור החברה שלנו. מחקר זה זיהה מינון: חיסול קלוסטרידיום עקשן בעת ​​ובעונה אחת מספק איזון טוב בין ההשפעה המינימלית על פלורת המעיים הרגילה שנותרה. זה מוביל לשיעור ריפוי ראשוני גבוה ולמניעת הישנות המחלה."

ד"ר מירוסלב רביק אמר גם:&ציטוט; כפי שהפגין המגיפה האחרונה של COVID-19, העולם זקוק בדחיפות לטיפולים אנטי-זיהומיים חדשים כדי שנוכל להגיב טוב יותר לאיומים חדשים. MGB-BP-3 יהיה הטיפול ב- CDI הביא פרדיגמה חדשה ומשופרת מאוד שתפחית את התחלואה והתמותה הנגרמת כתוצאה מזיהום נורא זה."