הפרוייקט השלב הראשון של תרופת נוגד פטרייתית שאינה-אזול Ibrexafungerp לטיפול ב- Candidiasis Vulvovaginal מוצלח.

Scynexis היא חברה ביוטכנולוגית שבסיסה בניו ג'רזי, ארה"ב, המתמקדת בפיתוח טיפולים חדשניים להתגברות ומניעה של זיהומים שקשה לטפל בהם ועמידים בפני. לאחרונה הודיעה החברה על תוצאות השורה החיובית של המחקר החדש, בעל מגוון רחב של תרופות נגד פטריות, ibrexafungerp, השלב III VANISH-306.

במחקר זה נבדקו היעילות והבטיחות של ibrexafungerp דרך הפה בטיפול בקונדיאזיס וול-ווגינאלי (VVC). התוצאות מראות כי ל- ibrexafungerp יש יתרון סטטיסטי גבוה, בטיחות וסבילות מבחינת נקודות קצה משניות ראשוניות וקריטיות בהשוואה לפלסבו. התוצאות החיוביות של מחקר זה תואמות את המחקר שלב III VANISH-303 שדווח בעבר. נקודות הקצה המשניות העיקריות והקריטיות בשני ניסויי המפתח של VANISH נדרשות לאישור רגולטורי של אינדיקציות VVC, ונתוני המחקר סללו את הדרך להגשת מסמכי בקשה רגולטוריים לטיפול ibrexafungerp ב VVC במחצית השנייה של 2020 .

ibrexafungerp היא תרופה אנטי-פטרייתית רחבת-ספקטרום חדשה והיא הנציגה הראשונה של טריטרפנואידים, מבנה ייחודי של מעכבי גלוקן סינתז. ibrexafungerp משלב את הפעילות הטובה של מעכבי גלוקן סינתז עם הגמישות האפשרית של מתן דרך הפה והוריד. נכון לעכשיו, התרופה מפותחת לטיפול בזיהומים פטרייתיים הנגרמים כתוצאה מקנדידה (כולל קנדידה אוריס, סי אוריס) ואספרגילוס. במחקרים חוץ גופיים וב- vivo, התרופה הראתה פעילות אנטי-פטרייתית רחבת הספקטרום כנגד מגוון פתוגנים עמידים לתרופות (כולל זנים עמידים לאזול ואכינוקנדינים).

ההודעה על תוצאות קו העליונה של המחקר VANISH-306 מסמנת את ההשלמה המוצלחת של פרויקט שלב III של VANISH. Scynexis מתכננת להגיש בקשה חדשה לתרופות (NDA) למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בהמשך השנה. אם יאושר, ibrexafungerp תהיה התרופה הראשונה והיחידה ללא-אזול דרך הפה המשמשת לטיפול בדלקות שמרים בנרתיק. זיהום בשמרים בנרתיק הוא מחלה שיכולה לפגוע בעד שלושת רבעים מהנשים במהלך החיים, אך אפשרויות הטיפול מוגבלות ולא אושר טיפול חדש במשך יותר מ 20 שנים. התוצאות החיוביות של פרויקט VANISH מראות כי ל- ibrexafungerp יש פוטנציאל לפתור דלקות שמרים בנרתיק במגוון רחב של חומרת המחלה. התרופה תהיה אפשרות טיפול אידיאלית, במיוחד עבור מטופלים שאינם מרוצים כיום מהטיפולים הקיימים.

דייוויד אנגולו, ד"ר סמנכ"ל הרפואה הראשי ב- Scynexis, אמר: 0010010 ציטוט; אנו נרגשים מהתוצאות של VANISH-306 התואמות את המחקר שפורסם בעבר מ- VANISH-303, התומך ביעילותו של ibrexafungerp דרך הפה טיפול חדש לזיהומי שמרים בנרתיק ובטיחות. שני מחקרי VANISH שלב III אישרו גם את ההשפעה הקלינית המתמשכת של ibrexafungerp במהלך 25 ימי המעקב, התואמת את תוצאות המחקר שלב IIb DOVE. במקביל אנו ממשיכים לקדם את המחקר CANDLE שלב III לבדיקת מניעת ibrexafungerp דרך הפה זיהום נרתיקי חוזר (כרגע אין טיפול מאושר) והוא צפוי לדווח על הנתונים האחרונים לאינדיקציה זו במחצית השנייה של { {5}}. 0010010 ציטוט;

Vulvovaginal candidiasis (VVC), המכונה בדרך כלל זיהום בנרתיק שמקורו בקנדידה, הוא הגורם השני בשכיחותו לדלקת הנרתיק. אף על פי שדלקות אלה נגרמות בדרך כלל כתוצאה מקנדידה אלביקנס, דווח כי זני קנדידה עמידים בפני פלוקונאזול, כמו קנדידה גלברטה, נפוצים יותר ויותר. VVC יכול לגרום לתחלואה קשה, כולל אי ​​נוחות קשה באיברי המין, ירידה בהנאה המינית, במצוקה פסיכולוגית ואובדן הפרודוקטיביות. תסמינים אופייניים של VVC כוללים גירוד, כאב בנרתיק, גירוי, אובדן רירית הנרתיק והפרשות לא נרגליות.

ההערכה היא כי 70-75% מהנשים ברחבי העולם יהיו לפחות פרק אחד של VVC במהלך חייהן, ו- 40-50% מהנשים יחוו שני פרקים או יותר של VVC. כ- 6-8% מהחולים עם VVC חולים במחלה חוזרת, המוגדרת כחוות לפחות שלושה פרקים במהלך 12 חודשים.

נכון לעכשיו, הטיפול ב- VVC כולל מספר תרופות נגד פטריות אזרחיות אקטואליות (קלוטרימזול, מיקרונזול וכו ') ופלוקונאזול, זו האחרונה היא התרופה היחידה נגד פטריות הפה שאושרה לטיפול ב- VVC בארצות הברית. פלוקונאזול דיווח על שיעור הריפוי של 55% בתווית שלה וכעת הוא כולל אזהרות לפגיעה בעובר, מה שמצביע על הצורך בחלופות חדשות דרך הפה. תרופות מקבוצת פלוקונאזול דרך הפה או תרופות אקטואליות אינן יכולות לספק מענה מלא לצרכיהם של נשים חולות עם VVC בינוני עד קשה, VVC חוזר, VVC הנגרמת כתוצאה מקבוצת אנטי-פלוקונאזול וקנדידה ו- VVC בגיל הפוריות. בנוסף, אין תחליפים דרך הפה לחולי פלואורוקונזול שאינם מגיבים ואינם סובלים טיפול בטיפול VVC, ואף אין מוצרים שאושרו על ידי ה- FDA למניעת התקפי VVC.

ibrexafungerp היא תרופה אנטי-פטרייתית רחבת-ספקטרום חדשה והיא הנציגה הראשונה של טריטרפנואידים, מבנה ייחודי של מעכבי גלוקן סינתז. ibrexafungerp משלב את הפעילות הטובה של מעכבי גלוקן סינתז עם הגמישות האפשרית של מתן דרך הפה והוריד. נכון לעכשיו, התרופה מפותחת לטיפול בזיהומים פטרייתיים הנגרמים כתוצאה מקנדידה (כולל קנדידה אוריס, סי אוריס) ואספרגילוס. במחקרים חוץ גופיים וב- vivo, התרופה הראתה פעילות אנטי-פטרייתית רחבת הספקטרום כנגד מגוון פתוגנים עמידים לתרופות (כולל זנים עמידים לאזול ואכינוקנדינים). בעבר, ה- FDA האמריקני העניק לתכשירים ibrexafungerp דרך הפה והוריד לטיפול בקנדידיזיס פולשני (IC, כולל קנדימיה), אספרגילוזיס פולשנית (IA) וקנדידיאזיס וולווווגינאלי (VVC). QIDP) והסמכת המסלול המהיר (FTD), והעניקו הסמכת יתומים לסמים יתומים (ODD) לטיפול בהתווי IC ו- IA. ibrexafungerp נקראה בעבר SCY-078.

תוצאות המחקר VANISH - {{{{16 {}}}} 06: (1) {{2}}. {{{{16 {}}}}% מהמטופלים שטופלו ב- ibrexafungerp הגיעו נקודת הסיום העיקרית של התרופה הקלינית ביום 1 היום ה- 0 לביקור בבדיקת הריפוי (TOC). תרופה קלינית הוגדרה יום אחד לאחר משטר המינון של 600 מ"ג (שתי מנות של {{3} 00 מ"ג שנלקחו 1 2 שעות זה מזה), כל הנרתיק סימנים ותסמינים (S 00 1 00 1 0 amp; S) נעלמו לחלוטין. (2) {{1 3}}. {{1 4}}% מהמטופלים שטופלו ב- ibrexafungerp הגיעו לנקודת הסיום המשנית של מיגור פטרייתי בביקור ה- TOC, כלומר, תרבות שלילית. ({{{3}}) 7 2. {{3}}% מהמטופלים שטופלו ב- ibrexafungerp סווגו כשיפור קליני בביקור ה- TOC, שהוגדרו כסימן ותסמין כולל. ציון 0 או 1. (4) 7 {{{{3}}. 9% מהמטופלים נעלמו לחלוטין ביום 2 {{1 4} יום הביקור. .

תוצאות בטיחות: במחקר VANISH-306, ibrexafungerp דרך הפה היה בדרך כלל בטוח ונסבל היטב. תופעות לוואי חמורות (SAE) הן נדירות ואין SAEs הקשורים לתרופות. בדומה למחקרים קודמים, מרבית תופעות הלוואי הנגרמות מטיפול (TEAE) שהתרחשו בתדירות גבוהה יותר בקבוצת הטיפול ibrexafungerp שנצפתה במחקר VANISH-306 היו בעיקר אירועי מערכת העיכול (GI), מתוכם שלושה האירועים הנפוצים ביותר במערכת העיכול. (שלשול / צואה, בחילות, כאבי בטן) היו {{4}}. 4%, 8. 4% ו- 2. {{ 9}}% בהתאמה. מרבית האירועים הללו היו קלים, בעלי משך זמן קצר, ולא הובילו להפסקה, אשר אישרו את משטר ה- ibrexafungerp האוראלי, שנצפה בעבר בתאריך יום אחד 600 מ"ג.

מאגר הבטיחות המשותף של חולי VVC בפרויקטים VANISH ו- DOVE כולל כיום יותר מ- 850 רשומים, מתוכם 575 מטופלים קיבלו תוכנית טיפול יומית אחת 600 מ"ג ibrexafungerp. במסד הנתונים הכולל, השכיחות הכוללת של אירועי מערכת העיכול הנפוצה ביותר בקרב חולים שטופלו ב- ibrexafungerp הייתה 16. 7% בשלשול / צואה דלילה, {{5}}. {{ 6}}% עבור בחילה, ו- 4. 5% לכאבי בטן. הנתונים תומכים בבטיחות והסובלנות הטובה של ibrexafungerp. (Bioon.com)