הטיפול ב- Novartis Mayzent ממשיך להאט את התקדמות הנכות 0010010 ליקוי קוגניטיבי במשך 5 שנים!

נוברטיס הודיעה לאחרונה כי הנתונים העדכניים ביותר לתרופת הטרשת הנפוצה Mayzent (siponimod) פורסמו במוסף אפריל של כתב העת הרפואי האגודה האמריקאית לנוירולוגיה Neurology. נתונים אלה מבוססים על עדויות קליניות קיימות: בקרב חולים עם טרשת נפוצה מתקדמת משנית (SPMS), הוכח כי Mayzent מאט את התקדמות הנכות הגופנית ומספקים יתרונות קוגניטיביים. אף על פי שכל מטופל 0010010 # 39; מסלול הטרשת הנפוצה (MS) הוא ייחודי, תוך 10 שנים לאחר תחילת טרשת נפוצה חוזרת (RRMS), {{4} } / 4 של חולי RRMS עוברים ל- SPMS במהלך הטיפול.

הנתונים ממחקר הארכת התוסף הפתוח EXPAND לחמש שנים, שפורסמו הפעם, העריכו את היעילות והבטיחות לטווח הארוך של Mayzent בחולי SPMS. בניסוי המורחב המשיכו החולים לקבל טיפול Mayzent (קבוצת Mayzent) או עברו מטיפול פלסבו ל Mayzent (קבוצת המרות פלסבו). הנתונים הראו כי בהשוואה לקבוצה שהוחלפה בפלצבו, חולים בקבוצת Mayzent היו בעלי סיכוי נמוך משמעותית לאשר את התקדמות הנכות (CDP) לאחר 3 ו- 6 חודשים (בהתאמה: p=0. {{ 6}} ו- p=0. 0048), שהדגישו את הטיפול המוקדם היתרונות. בשל הגורם לדלקת ריאות הקורנו-וירוס החדשה (COVID-19), לאחר שבוטל המפגש השנתי של האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה (AAN 2020), נתונים אלה נכללו ביומן המשלים של הנוירולוגיה באפריל, והנתונים המשיכו להראות ל- Mayzent היכולת לעזור לחולים לשמור על עצמאות בטווח הארוך על ידי עיכוב ההשפעות לטווח הארוך של התקדמות המחלה ופגיעה קוגניטיבית.

הנתונים החדשים הראו גם כי בקבוצת Mayzent הייתה ירידה של 52% בשיעור ההתקבלות השנתית (ARR) בהשוואה לקבוצה שהוחלפה בפלסבו (p 0010010 lt; 0. 0001). בהשוואה לקבוצה שהוחלפה על ידי פלסבו, הסיכון להחמרת הפגיעה הקוגניטיבית (נבדק על פי המודל הדיגיטלי הסמלי) שאושר על ידי קבוצת מייזנט בגיל 6 חודשים הופחת ב- 23% (p=0. { {9}}). יתרונות הטיפול הקליני שנצפו בקבוצת Mayzent נמשכו 5 שנים, והדגישו את היתרונות של הטיפול המוקדם. שכיחות תופעות לוואי הייתה בקנה אחד עם תקופת הטיפול בבקרה. הרחבת התווית הפתוחה של EXPAND נמשכת ותימשך בסך הכל 7 שנים.

נתונים אחרים של Mayzent ששיתפו באותה גליון של Neurology כוללים ניתוח חדש לאחר המוות מ- EXPAND, שמראה כי בקרב חולי SPMS, כולל אנשים עם מוגבלות בניידות ומחלות מתקדמות יותר, Mayzent ממשיכה להפחית את החומר האפור בקליפת המוח (cGM) ואת התנוונות התלמוס. . בקבוצת המשנה שנחקרה, Mayzent הפחיתה את אטרופיית cGM ב- 48-116% בהשוואה לפלסבו (p 0010010 lt; 0. 01 בשני 12 החודש ה [M 12 ] והחודש 24 [M 24]), צמצמו את אטרופיית התלמוס שהופחתה ב- 30-68% (p 0010010 lt; 0. {{12}} בשני M 12 ו- M 24, למעט בקבוצת המשנה של 0010010 quot; כמובן 0010010 gt; 15 שנים 0010010 quot ;, p=0. 1029 ב- M 12). בשילוב עם ניתוחים אחרים, ניתן לתרגם ממצאים אלה להשפעות מועילות על תוצאות קליניות ארוכות טווח, כולל התקדמות מוגבלות וירידה קוגניטיבית.

בהתבסס על העדויות הפרה-קליניות הקיימות (Mayzent עשוי לקדם את מנגנון התיקון של מערכת העצבים המרכזית [CNS]), ניתוח נוסף של ההשפעה של Mayzent על שינוי קצב העברת המגנטיזציה (MTR) בחולי SPMS. MTR היא טכניקה הנמצאת בשימוש נרחב לקביעת תוכן המיאלין במוח. תוצאות MTR הראו כי Mayzent הפחיתה משמעותית את ההתייבשות, ואישרו את הממצאים הפרה-קליניים שקדמו למיילין מחדש.

ברוס קרי, ד"ר פרופסור לכימיה קשה קשה מרובה באוניברסיטת קליפורניה, בית הספר לרפואה בסן פרנסיסקו, אמר: 0010010 ציטוט; נתונים אלה מדגישים את החשיבות של התערבויות מוקדמות בטיפול באמצעות תרופות לטיפול במחלות (כמו מייזנט) ) כדי להבטיח שחולי טרשת נפוצה העוברים התקדמות מקבלים יעילות לטווח הארוך ככל האפשר. זה אף פעם לא מוקדם להקדים את מהלך הטרשת הנפוצה, מכיוון שגילוי מוקדם של שינויים גופניים וקוגניטיביים - אפילו שינויים עדינים - יכול להצביע על טרשת נפוצה. התקדמו כך שתוכלו להתערב בזמן. 0010010 ציטוט;

למרות שההתקדמות של טרשת נפוצה (MS) אצל כל חולה היא ייחודית ומושפעת מגורמים רבים, כולל השימוש בטיפול בשינוי מחלות טרשת נפוצה (DMT), ההערכה היא כי עד 80% מהטרשת הנפוצה הניתנת להחזרת המחלה. (RRMS) בסופו של דבר המטופלים יעברו ל- SPMS. לכן חשוב למטופלים להתחיל טיפול מוקדם כדי להאט את התקדמות הנכות. התקדמות הנכות כוללת לרוב, אך אינה מוגבלת, השפעה על הניידות, אשר עלולה להוביל לחולים הזקוקים לסיוע בהליכה או כסאות גלגלים, תפקוד לקוי בשלפוחית ​​השתן וירידה קוגניטיבית.

המרכיב התרופתי הפעיל של מייזנט 0010010 # {{{1}; חומר הקולנוע התרופתי הפעיל הוא siponimod, שהוא דור חדש, ספינגוזין סלקטיבי - 1 - קולטן פוספט (S 1 P) מודולטור אשר נקשר באופן סלקטיבי לקולטני S 1 P 1 ו- S 1 P 5 . כאשר נקשרים לקולטי המשנה S 1 P 1 על לימפוציטים, סיפונימוד יכול למנוע את הלימפוציטים לעזוב את בלוטות הלימפה, ובכך למנוע מהם להיכנס למערכת העצבים המרכזית (CNS) של חולי טרשת נפוצה ולשחק אנטי תפקיד דלקתי. בנוסף, siponimod יכול גם להיכנס ל- CNS ולהיקשר ישירות ל- S 1 P 5 ו- S 1 P 1 קולטנים מסוג תת על תאים ספציפיים (אוליגנדנדרוציטים ואסטרוציטים) כדי לקדם מיאלינה ומניעת דלקת.

Mayzent אושר על ידי ה- FDA האמריקני במרץ 2019 לטיפול בחולים בוגרים עם טרשת נפוצה חוזרת (RMS), כולל טרשת נפוצה מתקדמת משנית (SPMS) משנית, טרשת נפוצה חוזרת (RRMS), תסמונת מבודדת קלינית. (חבר העמים). באיחוד האירופי אושר Mayzent בינואר 2020 לטיפול בחולים בוגרים עם SPMS, באופן ספציפי: יש תכונות הדמיה עם הישנות או פעילות דלקתית (למשל, נגעי T {{4} משופרים באלילים או פעילים , T 2 Lesion) חדש או מורחב, הוא עדות לחולים במחלה פעילה, המעכבת את התפתחות המוגבלות הגופנית.

ראוי להזכיר כי Mayzent היא התרופה הראשונה דרך הפה שאושרה לחולי SPMS עם מחלה פעילה והתרופה הטיפולית הראשונה שאושרה לחולי SPMS עם מחלה פעילה בשנים 15 האחרונות. הוכח כי התרופה כיעילה בעיכוב התקדמות המחלה ותתייחס לצורך רפואי משמעותי שאינו מסופק באוכלוסיית החולים עם SPMS המחלה הפעילה.

נוברטיס מחויבת להביא את מייזנט למטופלים ברחבי העולם, והגשות רגולטוריות מתנהלות כיום במדינות רבות (כולל סין). הצלחתה של Mayzent 0010010 # 39 היא קריטית עבור נוברטיס, מכיוון שגילניה, אחרת מהחברה 0010010 # 39; תרופות דרך הפה של MS שובר קופות עם מכירות שנתיות של $ { {4}} מיליארד, מתמודדת עם התחרות הגוברת. הענף אופטימי מאוד לגבי סיכויי העסקים של Mayzent 0010010 # 39; וכמה אנליסטים צופים כי מכירות השיא של Mayzent 0010010 # 39 יהיו גבוהות כמו { {4}} מיליארד דולר אמריקאי. 0010010 nbsp;

מקור:Novartis מודיעה על נתונים חדשים של Mayzent® (siponimod) שמראים השפעה מתמשכת בעיכוב נכות עד חמש שנים בחולים עם טרשת נפוצה מתקדמת משנית (SPMS)