האיחוד האירופי מאשר סנופי Plavix (clopidogrel) בשילוב עם אספירין לטיפול סוגים מסוימים של שבץ!

סאנופי הודיעה לאחרונה כי הנציבות האירופית (EC) אישרה Plavix (clopidogrel) עבור אינדיקציה חדשה: בתוך 24 שעות לאחר התקפה איסכמית חולפת (TIA) או אירוע שבץ איסכמי (IS). Plavix משולב עם אספירין לטיפול בחולים מבוגרים עם TIA בסיכון בינוני עד גבוה (ציון ABCD2 ≥ 4) או IS מתון (NIHSS ≤ 3). אינדיקציה חדשה זו כוללת: בתוך 24 שעות לאחר תחילת, השילוב של Plavix ואספירין במשך 21 ימים, ואחריו טיפול אנטיפלטה יחיד לטווח ארוך.

Plavix היא תרופה אנטיפלט שאושרה לראשונה באיחוד האירופי בשנת 1998 עבור חולים עם היסטוריה של שבץ איסכמי, אוטם שריר הלב, ומחלות כלי דם היקפיים כדי להפחית את הסיכון לשבץ, אוטם שריר הלב, ומוות לב וכלי דם. ראוי לציין כי Plavix הוא היריב הראשון של קולטן ADP שאושר על ידי האיחוד האירופי.

מאז Plavix הוצג לפני 20 שנה, יותר מ -200 מיליון חולים השתמשו בו במחלות כלי דם שונות עם או בלי אספירין. יותר מ 250,000 חולים נחקרו בניסוי תוצאות לב וכלי דם (CVOT).

אינדיקציה נוספת זו מבוססת על התוצאות של 2 ניסויים קליניים כפולי סמיות, אקראיים, מבוקרי פלסבו, בחסות החוקר שלב 3. שני הניסויים מעורבים יותר מ -10,000 חולים, והתוצאות הראו כי השילוב של Plavix ואספירין עדיף על אספירין לבד בהפחתת הסיכון לשבץ לאחר מכן, ויש לו בטיחות כללית מקובלת.

המחקר POINT ערך שילוב של Plavix ואספירין על 4,881 חולים באוכלוסייה בינלאומית. התוצאות הראו כי בהשוואה לחולים שטופלו באספירין בלבד, מספר החולים עם אירועים איסכמיים חמורים בחולים שטופלו בפלביקס ואספירין הופחת. 25% (5.0% לעומת 6.5%; מספר HR: 0.75; 95% CI: 0.59-0.95; p =0.02).

במחקר CHANCE, 5170 חולים סינים עם IS מתון התפרצות ראשונה או התקפה איסכמית חולפת בסיכון גבוה (TIA) טופלו. התוצאות הראו כי בתוך 90 יום, בהשוואה לחולים הנוטלים אספירין לבד, Plavix ואספירין בשילוב טיפול מספר החולים עם שבץ לאחר מכן הופחת באופן משמעותי על ידי 32% (8.2% לעומת 11.7%; משאבי אנוש=0.68; 95%CI: 0.57-0.81; P<>

סנדרה סילבסטרי, MD, ראש גלובלי של תרופות כלליות סנופי, אמר: "עבור חולים שחוו רק מתון IS או בינוני עד גבוה TIA, התערבות מוקדמת מתאימה חיונית כדי להפחית את הסיכון לשבץ לאחר מכן. סיכון זה של הישנות הוא בשבועות הראשונים. גבוה במיוחד. אינדיקציה חדשה זו משקפת את המחויבות הבלתי מעורערת שלנו לקידום טיפול קרדיווסקולרי. Plavix היא התרופה הראשונה מסוגה שאושרה לשימוש באיחוד האירופי, ויותר מ-20 שנה לאחר מכן, אנו גאים להמשיך ולהרחיב את טווח היישומים הקליניים שלה ."