AbbVie הגישה את בקשת רישום התרופות החדשה הראשונה לטיפול בפרסביופיה

AbbVie / Allergan הודיעה כי הגישה בקשה לתרופות חדשות (NDA) ל- AGN-190584 (1.25% טיפות עיניים של פילוקרפין) ל- FDA האמריקני לטיפול בפרסביופיה. ה- FDA צפוי לקבל החלטת אישור עד סוף שנת 2021.

פרסביופיה היא מחלת עיניים פרוגרסיבית נפוצה המפחיתה את יכולת העיניים להתמקד בחפצים קרובים ופוגעת בדרך כלל באנשים מעל גיל 40. עם זאת, בהשוואה למחלות עיניים אחרות, המודעות לפרסביופיה עדיין נמוכה יחסית. ישנם כ 128 מיליון חולים בפרסביופיה בארצות הברית.

היישום של AbbVie&# 39 מבוסס בעיקר על תוצאות שני מחקרי שלב III הנקראים קוד GEMINI 1 ו- GEMINI 2. המחקר העריך את היעילות, הבטיחות והסבילות של AGN-190584 (1.25% טיפות עיניים של פילוקרפין). בסך הכל נרשמו 750 חולים, ו- AGN-190584 ופלצבו חולקו באופן אקראי לקבוצות של 1: 1. שני המחקרים הגיעו לנקודת הסיום העיקרית. בהשוואה לפלצבו, AGN-190584 שיפר משמעותית את הראייה הקרובה בתנאים עמומים, ולא גרם לאובדן ראייה למרחק. בקרב הנבדקים שטופלו ב- AGN-190584, תופעות הלוואי הפתאומיות הלא חמורות (≥5%) היו כאבי ראש והיפרמיה של הלחמית. לא דווח על תופעות לוואי חמורות הקשורות לטיפול. הנתונים המפורטים של המחקר יוכרזו בכנס רפואי בעתיד הקרוב.

AGN-190584 הוא תכשיר תרופתי חדש ומשופר של פילוקרפין (אגוניסט קולטן מוסקריני כולינרגי), אשר פותח כטיפת עיניים פעם ביום לטיפול בפרסביופיה. AGN-190584 יכול להפעיל את הקולטנים המוסקריניים של שרירים חלקים (כגון סוגר קשתית העין ושריר הרירית). באמצעות כיווץ סוגר הקשתית, האישון מתכווץ כדי להגביר את עומק המיקוד ולשפר את הראייה החיצונית, תוך שמירה על תגובת האישון' לאור. AGN-190584 יכול גם להתכווץ לשרירי הרירית ולשפר את כושר ההסתגלות.

על פי 1399 סקרי שאלונים בקרב אנשים בגיל העמידה בגילאי 40-55 בארצות הברית, 90% מהאוכלוסייה סובלים מפרסביופיה. טום האדסון, סגן נשיא בכיר ומנכ"ל AbbVie R& D, אמר:" פרסביופיה סובלת מרוב המבוגרים מעל גיל 40. הטיפולים הנוכחיים הם בדרך כלל לא נוחים או פולשניים, כגון שימוש במשקפי קריאה ועדשות מגע. אם ניתן לאשר AGN-190584, זו תהיה טיפת העיניים הראשונה לטיפול בפרסביופיה, אשר יכולה לספק אפשרויות טיפול חדשות לחולים אמריקאים."

נכון לעכשיו, אין תרופה מאושרת לפרסביופיה בעולם, וכיום ישנן 3 תרופות במחקר שלב III. ב- 11 באוגוסט, בשנה שעברה, JiMu ביוטכנולוגיה השיגה את זכויות הפיתוח של MicroPine, טיפול חדשני לקוצר ראייה ו- MicroLine, טיפול חדשני לפרסביופיה, בסין הגדולה ובדרום קוריאה מאייוביה שבארצות הברית תמורת 47.5 מיליון דולר.