האיחוד האירופי אישר את Sanofi MenQuadfi: החיסון הראשון של 4-valent נוזלי

Sanofi הודיעה לאחרונה כי הנציבות האירופית (EC) אישרה את החיסון מנינגוקוק Conjugate MenQuadfi עבור חיסון פעיל של אנשים בני 12 חודשים ומעלה כדי למנוע מנינגיטידיס Neisseria A, C, W, קבוצת Y של מחלת מנינגוקוק פולשנית. באירופה, מחלת מנינגוקוק היא זיהום חיידקי קטלני נדיר אך בלתי צפוי מאוד, אבל יש יותר מ 3000 מקרים של זיהום בכל שנה.

ראוי לציין כי MenQuadfi הוא החיסון המנינגוקוק הטטרולנטי הראשון שאושר באירופה כדי לספק ניסוח נוזלי מלא מוכן לשימוש, ובכך מבטל את הצורך בהשבתת חיסונים על ידי ספקי שירותי בריאות. Sanofi מצפה כי החל מ-2021, MenQuadfi יהיה רשום במספר מדינות באירופה כדי לסייע בהגנה על אנשים בני 12 חודשים ומעלה.

במונחים של רגולציה בארה"ב, MenQuadfi אושרה על ידי ה-FDA באפריל השנה למניעת מחלת מנינגוקוק פולשנית עבור אנשים 2 שנים ומעלה. ראוי להזכיר כי MenQuadfi הוא החיסון המנינגוקוק tetravalent רק שאושר על ידי ה-FDA האמריקאי עבור אנשים בגילאי 2 עד 56 שנים ומעלה. חיסון זה הוא גם החיסון הראשון והיחד מנינגוקוק quadrivalent בארצות הברית המשתמש טטנוס toxoid כנשא חלבון. החיסון מסופק בניסוח נוזלי מוכן לשימוש, ובכך מבטל את הצורך בהשבתת חיסונים על ידי ספקי שירותי בריאות.

MenQuadfi הוא החידוש האחרון של חיסון מנינגוקוק Sanofi (MenACWY). חיסון זה יכול לייצר תגובות חיסוניות גבוהות נגד כל ארבע קבוצות serogroups באנשים בגילאים מרובים והוא נסבל היטב. החיסון נועד להגן על קבוצת גיל מורחבת. נכון לכך, הסקירה הרגולטורית של MenQuadfi במדינות אחרות יוצאת לדרך.

מחלת מנינגוקוק פולשנית (IMD) היא עדיין אתגר גדול לבריאות הציבור, והאפידמיולוגיה שלה היא מאוד בלתי צפויה, ולאורך זמן, יש הבדלים גדולים במקומות גיאוגרפיים שונים. באירופה, עם העלייה בשכיחות של IMD הנגרמת על ידי serogroup פתוגנית מאוד W, כמה מדינות הציגו MenACWY להצייד חיסונים בלוחות הזמנים השגרתיים שלהם החיסון. עם זאת, עדיין יש הבדלים גדולים בין מדינות אירופה, מה שמשאיר מקום להתפרצויות בקרב אנשים לא מוגנים ופגיעים.

ב-2018 נדבקו 3,233 בני אדם באירופה במחלת מנינגוקוק פולשנית, ואחד מכל עשרה מת; מכל המקרים, 2911 מקרים דווחו כserogroups B, C, W, ו- Y, וכמעט מחצית (47%) היו Serogroup C, W, Y. תינוקות יש את השכיחות הגבוהה ביותר, ואחריו ילדים מתחת לגיל 5 שנים, ושיא נוסף מתרחש בקבוצת הגיל 15-24 שנים.

תומאס טריומף, ראש Sanofi פסטר, אמר: "דלקת קרום המוח Mingingococcal נשאר אתגר בריאותי גלובלי גדול. המחלה יכולה לתבוע חיים ביום אחד ו להפוך את הניצולים לרציניים וקבועים. נכות מינית. באירופה, היו יותר מ 3000 מקרים של מחלת מנינגוקוק פולשנית בשנת 2018, מחציתם נגרמו על ידי serogroups C, W, ו- Y. המטרה שלנו היא לספק חיסון זה ברחבי העולם כדי להרחיב עוד יותר את ההגנה של אנשים רבים ככל האפשר. אישור הנציבות האירופית ל-MenQuadfi מקרב אותנו צעד אחד קרוב יותר להשגת מטרה זו".

MenQuadfi נהנה מההתקדמות האחרונה של Sanofi בעיצוב כימי, מתן היציבות הטובה ביותר תוך שמירה על החיסון נוח ונוזל לחלוטין. החיסון יכול להינתן במנה אחת, תמיכה בחיסון ראשוני ואינטנסיבי למגוון רחב של קבוצות גיל, החל מפעוטות בני 12 חודשים ועד ילדים, מתבגרים, מבוגרים וקשישים. זה יכול לשמש גם בשילוב עם מגוון רחב של חיסונים קונבנציונליים בילדות ומתבגרים.

אישור האיחוד האירופי ל-MenQuadfi מבוסס על תוצאות של פרויקט קליני בינלאומי חזק ומקיף, הכולל נתונים מהימנים מ-7 מפתח שלב 2 ושלב 3 מחקרים אקראיים, מבוקרים חיוביים ורב-מרכזים. מחקרים אלה העריכו את החיסונים והבטיחות של חיסון MenQuadfi, ו 6308 נבדקים בריאים בגילאי 12 חודשים מעל קיבלו מנה אחת של חיסון MenQuadfi. בכל קבוצות הגיל, MenQuadfi מושווה עם חיסונים אחרים להזדהות כי הם כבר בשוק.

התוצאות הראו כי בכל המחקרים, MenQuadfi הראה בטיחות טובה בכל קבוצות הגיל, וגרם רמה גבוהה של תגובה חיסונית נגד כל ארבע serogroups (A, C, W, Y), אשר היה דומה לחיסון הבקרה. היחס מראה אי נחיתות. אצל ילדים בגילאי 12-23 חודשים, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן עצבנות ורכוך באתר ההזרקה. בקרב מקבלי ≥ שנתיים, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו myalgia וכאב באתר ההזרקה. תגובות אלה הן בעיקר מתונות או מתונות.

על מנת לענות טוב יותר על הביקוש העולמי למניעת מנינגוקוק לכל החיים, Sanofi כרגע מנהל מספר ניסויים קליניים שלב 3 לחקור MenQuadfi אצל תינוקות וילדים צעירים בגילאי 6 שבועות ומעלה.