עב מ החיסונית השילוב Opdivo + Yervoy טיפול השורה הראשונה של שלב III קלינית משמעותית הישרדות כללית ממושכת!

בריסטול-מאיירס סקוויב (עב מ) הודיעה לאחרונה על הערכת השורה הראשונה של הטיפול הראשון נגד PD-1 (שם כללי: nivolumab, nivolumab) ו אנטי-CTLA-4 טיפול מאוד (ipilimumab, ipilimumab) שלב המפתח השלישי מט-743 ללמוד לטיפול מזותליומה ממאירים (MPM) הגיע נקודת הקצה העיקרית של ההישרדות הכוללת (OS).

שח-743 הוא פתוח תווית, multi-center, אקראי שלב השלישי הניסוי הקליני כי הוא מעריך את היעילות ואת הבטיחות של opdivo + הטיפול הכפול חיסוני כפול של MPM, והוא משולב עם כימותרפיה (pemetrexed + ציספלטין טינית או קראופלטין) השוואה. במחקר זה, Opdivo ניתנה 3 מ"ג/ק"ג כל שבועיים, ו-Yervoy ניתנה 1 מ"ג/ק"ג כל שישה שבועות. נקודת הקצה העיקרית של המחקר היא הישרדות כוללת (OS). נקודות קצה משניות כוללות את קצב התגובה האובייקטיבי (אור), קצב בקרת מחלות (DCR), הישרדות ללא התקדמות (PFS) ופעולות תוצאה המבוססות על רמות ביטוי של PD-L1.

התוצאות הראו כי על פי ניתוח ביניים שצוין מראש שנערך על ידי ועדת ניטור נתונים עצמאיים (idmc), השילוב של opdivo + מערכת הפעלה ממושכת באופן משמעותי לעומת כימותרפיה (מראש + ציספלטין טינית או קראופלטינית) משמעות סטטיסטית ומשמעות קלינית. ביטחונם של שילוב Opdivo + Yervoy במשפט זה הוא עקבי עם הבטיחות הידועה של השילוב.

הנתונים המפורטים של המחקר יוכרזו בכנס רפואי עתידי ונדונו עם סוכנויות רגולציה.

מזותליומה ממאירה (MPM) הוא גידול נדיר, אגרסיבי מאוד המהווה רירית הריאה. הגורם השכיח ביותר למחלה הוא חשיפה לאסבסט. האבחנה של MPM הוא לעתים קרובות מתעכב, ורוב המטופלים כבר במחלה מתקדמת או גרורתית בזמן הטיפול, ואת הפרוגנוזה היא בדרך כלל עני: בחולים עם MPM מתקדם או גרורתי אשר לא טופלו בעבר, ההישרדות החציוני היא<1 year,="" 5="" years="" the="" survival="" rate="" is="" about="">

MPM היא מחלה הרסנית, התקדמות הטיפול כבר מאוד מוגבל בעשור האחרון. התוצאות המובילות חיובית של המשפט מט-743 להפגין את הפוטנציאל של Opdivo + משטר שילוב של הטיפול בשורה הראשונה של MPM, והם עוד דוגמה ליעילות ובטיחות של שילוב זה חיסוני כפול שנמצאו סוגי גידולים מרובים.

Opdivo ו Yervoy הם שניהם חיסוני הגידול (IO). על ידי פילוח של אלמנטים רגולציה שונים במערכת החיסונית, המערכת החיסונית של הגוף משמש להילחם בגידולים. Opdivo מכוון את מסלול PD-1/PD-L1 ומטרות של יראלווי. חסום CTLA-4. כיום, בריסטול-מאיירס סקוויב מפתחת את השילוב החיסוני של Opdivo + Yervoy לטיפול בסוגים שונים של גידולים.

Opdivo + Yervoy הוא החיסוני הכפול היחיד אושרה על ידי ה-FDA ארה ב. לטיפול זה יש מנגנון הסיניסטי הפוטנציאלי ומטרות של 2 מחסומים חיסוניים שונים (PD-1 ו-CTLA-4) ופונקציות באופן משלים. . בארצות הברית, שילוב Opdivo + Yervoy אושרה על ידי ה-FDA לטיפול של 4 סוגים של סרטן (מלנומה, קרצינומה של תאי הכליה, סרטן המעי הגס, קרצינומה hepatocellular).

בשלב זה, שני יישומי רישיון המוצר הביולוגי המשלים (sBLA) של השילוב Opdivo + Yervoy עוברים ביקורת עדיפות על ידי ה-FDA, כולל: (1) Opdivo + Yervoy השילוב הראשון של הטיפול בשורה של גרורות או חוזרות שאינן קטנות שאינן-EGFR או לאחר עיוות הגנום לחולים עם סרטן ריאות התאים (NSCLC), תאריך היעד של המשתמש תרופה מרשם השיטה (PDUFA) עבור זה sBLA הוא מאי 15 השנה; או הישנות לא קטן סרטן ריאות תא (NSCLC) חולים, תאריך היעד PDUFA עבור sBLA זה הוא 6 אוגוסט השנה.