Nerlynx (neratinib) מופיע בסינגפור, הפחתת הסיכון של נסיגה על ידי 42%, ו בייחאי Kangcheng מופיע בהונג קונג!

פומה ביוטכנולוגיה היא חברה ביופרמקולוגיה המתמקדת בפיתוח ומסחור של מוצרים חדשניים כדי לשפר את הטיפול בסרטן. לאחרונה, החברה הודיעה כי שותף מורשה מתמחים Therapeutics אסיה (STA) השיקה סרטן השד טיפול ממוקד תרופות nerlynx (neratinib, neratinib) בסינגפור, אשר מתאים לסרטן השד מוקדם עם HER2 ביטוי יתר/הגברה חולים בוגרים עוברים טיפול באמצעות שפיטה אינטנסיבית לאחר השלמת טיפול באמצעות trastuzum Nerlynx אושרה על ידי הרשות למדעי הבריאות סינגפור (HSA) בדצמבר 2019, שישה חודשים לפני לוח הזמנים הצפוי. לפני אישור, חלק מהחולים בסינגפור קיבלו טיפול Nerlynx באמצעות תוכניות המיועד לרכישת המטופלים.

Nerlynx הוא סם אוראלי המשמש נשים עם HER2 + סרטן שד מוקדם שעברו ניתוח, כימותרפיה, ו שדון טיפול באמצעות trastuzumab. נתונים מ extenet, ניסוי קליני שלב III, מאשרת כי nerlynx יכול באופן משמעותי להפחית את הסיכון של הישנות בחולים עם HER2 + סרטן שד מוקדם, ונשים היוזמים טיפול הורמונלי (HR +) וליזום טיפול nerlynx בתוך 12 חודשים לאחר השלמת שדון הרצפטין התועלת הייתה הגדולה בנשים אלה עבור חולים אלה נשים, את הסיכון של 5 שנים להישנות הופחת 42%.

כיום, במרפאה, הטיפול האפקטיבי של גידולים תמיד היה כריתת כירורגית. טיפולים אחרים מאשר ניתוח נקראים שדון תרפיה. המטרה שלה היא לחסל נגעים גרורות קטנות שנותרו, להפחית את הסיכוי של הישנות הגידול גרורות, ולשפר את קצב הריפוי. הטיפול האינטנסיבי הטיפול היא התרופה הבאה לאחר טיפול הפסיקה להפחית את הסיכון להישנות סרטן השד. ההשקה של Nerlynx יספק סרטן השד הנשי חולים עם אפשרות חדשה וחשובה הטיפול כדי להקטין עוד יותר את הסיכון להישנות של סרטן השד HER2-חיובית. במונחים של תרופות, המינון המומלץ של Nerlynx הוא 240 mg (6 טבליות של 40 mg), אשר נלקח דרך הפה פעם ביום ונלקח עם מזון במשך שנה. יש לציין כי כאשר Nerlynx מנוהל לראשונה, טיפול נגד שלשול צריך להיות יזם והמשיך בתוך 2 מחזורי הטיפול הראשון (56 ימים), ולאחר מכן אם יש צורך, טיפול נגד שלשול ניתן להמשיך כדי למנוע מקורות סמים שלשול.

כדאי להזכיר כי בתחילת נובמבר 2019, Beimar Kangcheng הפרמצבטיקה ושות, בע מ (צפון ים Kangcheng, CANbridge), שותף מורשה של פומה Nerlynx בסין רבתי, הודיעה כי Nerlynx (נאלאטניb) אושרה לרישום בהונג קונג. זהו האישור הראשון של Nerlynx בסין רבתי והסרטן הראשון של בייחאי Kangcheng התרופה טיפול המיועד. בייחאי Kangcheng חתם על הסכם הרישיון הבלעדי של Nerlynx ב סין רבתי עם פומה בינואר 2018. בחודש ספטמבר, באותה שנה, היא הגשתי בקשה חדשה לשיווק תרופות למינהל הסמים הלאומי של סין (NMPA) וקיבלה קבלה פורמלית. הסימנים הם: הוא משמש לטיפול נמרץ שפיטה לאחר הטיפול הרצפטין טיפולים עבור HER2-חיוביים מוקדם סרטן השד החולים.

ד ר. יאפ יון-Sim, חוקר במשפט ExteNET ואונקולוג במרכז הסרטן הלאומי בסינגפור, אמר: "המבוא של Nerlynx מספק חולי סרטן השד עם אפשרות חדשה שיכולה לצמצם עוד יותר את הסיכון להישנות.

חלק מהחולים עם HER2 + סרטן השד יש סיכון גבוה של מופע חוזר גם אם הם מקבלים כימותרפיה סטנדרטית ו-הטיפול שפיטה עם trastuzumab. בהתאם לגודל של הגידול ואת מספר בלוטות הלימפה המושפעות, סיכון זה עשוי להיות בין 10% ו 30% בחמש השנים הראשונות. אנו יודעים כי גם לאחר 5 שנים של אבחון, הסיכון להישנות עדיין קיים, במיוחד בחולים עם קולטן הורמונלי חיובי (HR +) סרטן השד. Nerlynx יכול לספק יתרונות נוספים בהפחתת הסיכון להישנות, במיוחד עבור חולים עם מחלות סיכון גבוה. ביסודו של דבר, זה נותן לחולה הזדמנות נוספת להישאר ללא מחלות. "

נתונים בריאות סינגפור מראה כי סרטן השד הוא הסרטן השכיח ביותר המשפיעים על נשים בסינגפור, חשבונאות עבור כמעט 30% ממקרי סרטן כל. ההערכה היא כי אחד ב 15 נשים מאובחנת עם סרטן השד לפני גיל 75.

סרטן השד הוא הגידול השכיח ביותר אצל נשים, ועל 20%-25% של גידולים בסרטן השד overexpress HER2 חלבון. לעומת סוגים אחרים של סרטן השד, HER2-חיובית סרטן השד הוא לעתים קרובות אגרסיבי יותר, הגדלת הסיכון של התקדמות המחלה והמוות. למרות מחקרים הראו כי הרצפטין יכול להפחית את הסיכון של הישנות מוקדמת של HER2-חיובית סרטן השד, כ -25% מהחולים הישנות לאחר קבלת הרצפטין. חולים עם HER2 גרורתית ונשנים סרטן השד הם בדרך כלל חשוכת מרפא. האתרים גרורתית כוללים את החזה הצלעות, המוח, הריאות, העצם, וכו '. גרורות במוח הוא אחד הגורמים העיקריים למוות.

Nerlynx (neratinib) הוא אוראלי, חזק, בלתי הפיך מעכב טירוצין קינאז (TKI) זה מעכב את צמיחת הגידול ומעכב פאן-שלה משפחה (HER1, HER2, HER4) ו במורד הזרם איתות התמרה המעבר העברה. מנגנון הפעולה של תרופה זו שונה מזה של הרבלטין רושה (trastuzumab) ואת סרטן השד החדש התרופה Perjeta (pertuzumab). שני האחרונים הם תרופות נוגדן חד שבטיים היעד HER2 קולטנים על פני השטח של HER2-חיובית תאים סרטניים. גוף.

כדאי להזכיר כי Nerlynx הוא התרופה האינטנסיבית הראשונה הטיפול הפסיקה שאושרה על ידי ארצות הברית והאיחוד האירופי עבור סרטן השד מוקדם של HER2 +. התרופה אושרה בארצות הברית ובאיחוד האירופי ביולי 2017 ובספטמבר 2018, בהתאמה. טיפול בפסיקה אינטנסיבית של מעקב אחר טיפול בHER2 + חולי סרטן השד המוקדמים.

בפברואר 2020, ה-FDA האמריקאי אישר אינדיקציה חדשה עבור Nerlynx: בשילוב עם capecitabine עבור גרורות HER2 חיובית שנכשלה בעבר 2 או יותר HER2 טיפולים טיפול ממוקד (מחלת קו שלישי) סרטן השד חולים.

התוצאות ממחקר שלב III NALA להראות כי השורה השלישית HER2-חיובית סרטן השד גרורות של Nerlynx + capecitabine שילוב משטר משמעותי משתוקק הישרדות ללא מחלות לעומת Tykerb (lapatinib) + capecitabine שילוב תקופת משטר (החציוני PFS: 8.8 חודשים לעומת 6.6 חודשים; HR = 0.76, 95% CI: 0.63, 0.93; p = 0.0059), 12-חודשי מחלה התקדמות-שיפור שיעור ההישרדות חינם (29% לעומת 15%), 24 שיעור ההישרדות החודשי ללא התקדמות גדל (12% לעומת 3%). בנוסף, לעומת Tykerb + הקבוצה טיפול capecitabine, Nerlynx + capecitabine קבוצת טיפול ממושכת הישרדות (OS) (מערכת ההפעלה החציוני: 21 חודשים לעומת 18.7 חודשים) ושיעור תגובה אובייקטיבי משופר (אור) (32.8% vs 26.7%), המשך החציוני של הפוגה (דור) הורחב (5.6 8.5

פומה עובדת עם שותפים מורשים ברחבי העולם כדי לחפש אישור האינדיקציה השנייה בכל המדינות והאזורים שאושרו כיום Nerlynx. (Bioon.com)