סוכן משפיל קולטן אסטרוגן סלקטיבי (SERD) Elacestrant שלב 3 הצלחה קלינית!

קבוצת Menarini היא חברת תרופות ודיאגנוסטיקה איטלקית בבעלות פרטית. לאחרונה, החברה ו-Radios Health הכריזו במשותף על תוצאות השורה העליונה החיוביות של מחקר שלב 3 EMERALD. המחקר מכוון ליעילות ובטיחות של elacestrant כמונותרפיה (בעל פה פעם ביום) ביחס לטיפול הסטנדרטי (SoC) בטיפול ב-ER+/HER2- סרטן שד מתקדם או גרורתי (mBC).

elacestrant הוא גורם סלקטיבי לקולטן אסטרוגן (SERD). סך של 466 חולים נרשמו למחקר EMERALD, מתוכם 220 (47%) חולים היו עם גידולים עם מוטציות של קולטן אסטרוגן 1 (ESR1). מוטציית ESR1 היא גורם מניע חשוב לעמידות של חולי ER+/HER2-mBC לטיפול אנדוקריני.

לניסוי שתי נקודות קצה ראשוניות: הישרדות ללא התקדמות (PFS) באוכלוסיה הכוללת, ו-PFS בחולים עם גידולים עם מוטציות של קולטן אסטרוגן 1 (ESR1).

התוצאות הראו כי מחקר EMERALD הגיע לשתי נקודות קצה ראשוניות נפוצות: גם לאוכלוסיה הכוללת וגם לתת-קבוצת המוטציות ESR1 היה שיפור מובהק סטטיסטית ב-PFS. במחקר זה, הבטיחות של elacestrant דומה לניסויים קליניים קודמים.

בהתבסס על תוצאות אלו, Menarini Group ו- Radius Health מתכננות להגיש בקשות לרישום elacestrant בארצות הברית ובאיחוד האירופי בשנת 2022. בשנת 2018, elacestrant זכה ל-Fast Track Status (FTD) על ידי ה-FDA האמריקאי.

מנכ"ל קבוצת Menarini, Elcin Barker Ergun, הגיב: "אנחנו מאוד נרגשים מכיוון שה-elacestrant הוא הראשון להראות קו עליון חיובי בניסויים קליניים מרכזיים כמונותרפיה בטיפול מתקדם ב-ER+HER2 או mBC בהשוואה ל-SoC. תוצאות של SERD דרך הפה. התוצאות סללו את הדרך עבורנו לשתף פעולה עם סוכנויות רגולטוריות כדי לספק חומר רך לחולים עם ER+/HER2- סרטן שד מתקדם או סרטן שד גרורתי. עדיין קיים צורך רפואי עצום שאינו מסופק בתחום זה. ראוי לציין כי עבור תת-קבוצת המוטציות ESR1, התוצאות בשורה העליונה גם הן חיוביות. אנו מתכננים לשתף את הנתונים הללו בסימפוזיון לסרטן השד בסן אנטוניו בדצמבר."