פתרון עירוי חדש של Roche Ocrevus שאושר על ידי האיחוד האירופי

ב -28 במאי הודיעה רוש כי סוכנות התרופות האירופית (EMA) אישרה את Ocrevus (ocrelizumab) משטר עירוי חדש, קצר יותר של שעתיים, הניתן פעמיים בשנה לטיפול חוזר או פרוגרסיבי ראשוני בטרשת נפוצה (MS). אישור זה מבוסס על חוות דעת הביקורת החיובית של ועדת ה- EMA למוצרים רפואיים אנושיים (CHMP).

האישור התבסס על נתונים ממחקר ENSEMBLE PLUS אקראי וכפול עיוור. המחקר הראה כי בחולים עם טרשת נפוצה חוזרת ונשנית (RRMS) (289 חולים קיבלו עירוי של שעתיים ו- 291 חולים קיבלו עירוי רגיל של 3.5 שעות), עירוי של שעתיים ואינפוזיה של 3.5 שעות היה אינפוזיה הקשורה לעירוי תדירות וחומרת התגובה (IRR) דומות. במחקר, המינון הראשון היה בהתאם ללוח המינון המאושר (שני חליטות 300 מ"ג IV [IV], מופרדים על ידי שבועיים). המינון השני או לאחר מכן (עירוי של 600 מ"ג IV) הוענק במשך 2- לוח זמנים של שעות.

נקודת הסיום העיקרית של המחקר הייתה שיעור החולים עם IRR לאחר העירוי האקראי הראשון (תדירות וחומרת ההערכה במהלך העירוי ו- 24 שעות לאחר העירוי). התוצאות הראו כי שכיחות IRR הייתה דומה בין קבוצת העירוי לשעתיים (24.6%) לקבוצת העירוי של 3.5 שעות (23.1%). שתי הקבוצות של IRR היו בעיקר קלות או מתונות, ולמעלה מ- 98% נפתרו ללא סיבוכים. לא התרחשה הפרעה בסכנת חיים, חמורה וקטלנית. אף מטופל לא הפסיק את המחקר עקב IRR ולא אותר איתות בטיחות חדש.

ה- FDA האמריקני אישר גם את בקשת רישיון התוסף לביולוגיה משלימה למוצרי ביולוגיה (OBLO) לשעתיים, צפויה לקבל החלטה ב- 14 בדצמבר השנה.

Ocrevus הוא נוגדן מונוקלוני הומני שמופנה כנגד תאי B חיובי CD20, שהם סוג מסוים של תאי חיסון ונחשבים כי הם נפגעים על ידי נדן מיאלין (בידוד ותאי עצביים) ואקסונים (תאי עצב) גורם המפתח. נזק תאי עצב זה יכול לגרום לנכות אצל חולי טרשת נפוצה. על פי מחקרים פרה-קליניים, Ocrevus נקשר לחלבוני שטח מסוימים של תאי CD20 המובעים על ידי תאי B, אך לא לתאי גזע או תאי פלזמה, מה שמצביע על כך שניתן לשמור על פונקציות חשובות של מערכת החיסון.

Ocrevus אושר לשיווק במרץ 2017. בשל היתרונות הטיפוליים של פעמיים בלבד בשנה, ברגע שהוא משווק, הוא מתקבל במהירות על ידי המטופלים. נכון לעכשיו, אוקרוס אושרה ב -90 מדינות ברחבי העולם. החוויה העולמית האמיתית של אוקראוס הולכת וגוברת במהירות, כאשר יותר מ- 160,000 מטופלים זוכים לטיפול ברחבי העולם. התרופה ניתנת פעמיים בשנה והיא הראשונה והמאושרת לטיפול ב- RMS (כולל RRMS, טרשת נפוצה מתקדמת פעילה או חוזרת, ותסמונת מבודדת קלינית בארצות הברית) ושיטת טרשת נפוצה ראשונית.

על פי דוח הביצועים שפרסם רוש, Ocrevus' המכירות העולמיות בשנת 2019 הגיעו ל -3708 מיליארד פרנק שוויצרי, עלייה של 57% לעומת השנה הקודמת. ברבעון הראשון של השנה Ocrevus' המכירות הגיעו ל- 1.112 מיליארד פרנק שוויצרי, גידול של 38% לעומת התקופה המקבילה אשתקד.