רינאבוק מגישה בקשה לאינדיקציה חדשה: הטיפול בדלקת צירית שלילית רדיולוגית (nr-axSpA)!

AbbVie (AbbVie) הודיעה לאחרונה כי הגישה בקשה אינדיקציה חדשה עבור מעכב JAK1 אוראלי Rinvoq (upadacitinib) למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ולסוכנות התרופות האירופית (EMA): לטיפול בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות חולים מבוגרים עם דלקת צירית רדיולוגית שלילית פעילה (nr-axSpA) עם תגובה לקויה ל- NSAIDs, סימנים אובייקטיביים של דלקת.

יישום האינדיקציה החדש מבוסס על נתונים מהניסוי הקליני שלב 3 SELECT-AXIS 2 (מחקר 2). הניסוי העריך את היעילות והבטיחות של Rinvoq בחולים מבוגרים עם nr-axSpA. התוצאות הראו כי רינווק פגש את נקודת הקצה הראשית ואת נקודת הקצה המשנית החשובה ביותר. בהשוואה פלצבו, Rinvoq 15 מ ג פעם ביום מופחת סימנים ותסמינים של nr-axSpA, כולל כאבי גב ודלקת, תוך שיפור התפקוד הגופני ופעילות המחלה בחולים.

בנוסף, בהתבסס על תוצאות הניסוי הקליני שלב 3 SELECT-AXIS 2 (מחקר 1), והתוצאות הדו-שנתיות של הניסוי הקליני שלב 2/3 SELECT-AXIS 1, AbbVie ביקשה להרחיב את התווית של האיחוד האירופי (EU) עבור Rinvoq: הכללת ספונדיליטיס אקטיבית אנקילוסינג (AS) במבוגרים עם תגובה לקויה לתרופות נוגדות שינוי מחלות ביולוגיות (bDMARDs). AbbVie גם סיפקה את הנתונים ל- FDA האמריקאי לתמיכה בסקירה המתמשכת של ה-FDA של יישום התרופה החדשה המשלים (sNDA) עבור Rinvoq ב- AS.

בניסויים הקליניים שתוארו לעיל, נתוני הבטיחות שנצפו עבור Rinvoq בחולים עם AS ו- nr-axSpA היו בדרך כלל בקנה אחד עם פרופיל בטיחות Rinvoq הידוע. לא זוהו סיכוני אבטחה חדשים.

"דלקת ספונדילוארטhritis צירית (axSpA) היא מחלה דלקתית כרונית המשפיעה על עמוד השדרה שיכולה לסבול מכאב מתיש ולהפחית באופן משמעותי את איכות חייהם. AbbVie מחויבת לעבוד עם ה-FDA ו- EMA כדי להפוך את רינבוק לאופציה טיפולית לחולים עם תנאים אלה."

המרכיב התרופות הפעיל של רינווק הואupadacitinibמעכב JAK1 סלקטיבי אוראלי הפיך שהתגלה ופותח על ידי AbbVie שפותח לטיפול במספר מחלות דלקתיות בתיווך מערכת החיסון., JAK1 הוא קינאז הממלא תפקיד מפתח בפתופיזיולוגיה של מגוון מחלות דלקתיות.

עד כה, באיחוד האירופי, Rinvoq 15 מ ג אושרה עבור 4 אינדיקציות: (1) לטיפול בחולים מבוגרים עם דלקת מפרקים שגרונית בינונית עד חמורה (RA); (2) לטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית פעילה (PsA) חולים מבוגרים; (3) לטיפול באנקילוסינג ספונדיליטיס פעיל (AS) אצל מבוגרים; (4) לטיפול אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור (AD) אצל מבוגרים ומתבגרים בני 12 ומעלה . באיחוד האירופי, Rinvoq 30 מ ג אושרה עבור אינדיקציה אחת: לטיפול בחולים מבוגרים עם AD בינוני עד חמור.

בארצות הברית, Rinvoq 15 מ ג אושרה עבור 2 אינדיקציות: לטיפול במבוגרים עם RA בינוני עד חמור, ומבוגרים עם PSA פעיל.

נכון לעכשיו, Rinvoq מטפל דלקת מפרקים שגרונית (RA), אטופיק דרמטיטיס (AD), דלקת פרקים פסוריאטית (PSA), דלקת מפרקים צירית (axSpA), מחלת קרוהן (CD), כיבית שלב 3 ניסויים קליניים עבור קוליטיס (UC), עורקי תאים ענקיים (GCA), ו arteritis Takayasu מתמשכים.