PI3Kδ מעכב אותי-401 הוא מוסמך על ידי המסלול המהיר US FDA, ואת קצב ההפוגה הכולל לטיפול של 3 סוגים של גידולים Is 75-100%

מיי פרמה היא בשלב מאוחר הביופרמקולוגיה הקלינית החברה המוקדש לפיתוח טיפולים חדשניים לטיפול בסרטן. לאחרונה, הודיעה החברה כי מינהל המזון והתרופות של ארה ב (FDA) העניק את הזרחן אוראלי בררני δ לינטול-3-קינאז (PI3Kδ) מעכב אותי-401 מהיר-המסלול המהיר (FTD) לטיפול בחולים מבוגרים מקובלים עם לימפומה פוליקולרית הישנות או עקשן (R/R FL) של

ME-401 הוא מחקר של זרחן אוראלי מדכא (PI3K) דלתא מעכבי. מעכבי PI3Kδ מבוטאים בדרך כלל בתאים סרטניים לשחק תפקיד מפתח התפשטות והישרדות של גידולים בדם. ME-401 מראה סלקטיביות גבוהה עבור תת PI3Kδ, ויש לו תכונות תרופות שונות ממעכבי PI3Kδ אחרים. לסם יש את הפוטנציאל להיות מעכבי PI3Kδ הטוב ביותר ברמה. המאפיינים הקליניים שלה מצביעים על כך כטיפול יחיד או בשילוב עם תרופות סרטן אחרות, יש לו את ההזדמנות לפתור סדרה של ממאירות B-cell. כיום, מיי היא בהערכת ME-401 לטיפול בחולים עם ממאירות מסוגים שונים של תא B.

מוקדמות המסלול המהיר (FTD) נועד להאיץ את הפיתוח ואת הסקירה המהירה של תרופות למחלות חמורות כדי לטפל בצרכים רפואיים בלתי-מתקיימים רציניים באזורי מפתח. קבלת הכשרה במסלול המהיר לתרופות נסיוניות פירושה שחברות התרופות יכולות לקיים אינטראקציה עם ה-FDA בתדירות גבוהה יותר במהלך שלב & D. לאחר שליחת יישומים שיווקיים, הם זכאים לקבל אישור מואץ וביקורת עדיפות אם הם עומדים בסטנדרטים הרלוונטיים. בנוסף, הם זכאים לסקירה מתגלגל.

כיום, מיי מנהלת הניסוי הגלובלי השני גאות ושפל להעריך אותי-401 כטיפול יחיד עבור מבוגרים R/R FL שנכשלו לפחות 2 טיפולים מערכתית (כולל כימותרפיה נגד CD20 נוגדנים) חולה. תוצאות המשפט ישמשו כדי לתמוך בבקשה לאישור מואץ של ME-401 ל-FDA ארה ב.

בנוסף למשפט הגאות, מיי היא גם ניצוח רב זרוע, פתוח תווית, הסלמה מינון שלב ליברות הרחבת ניסיון להעריך אותי-401 כמו מונותרפיה, בשילוב עם טיפולים אחרים (כגון rituximab) או תרופות (כגון ברוקינסה [zanubrub, zebinib], Baekje סין BTK מעכב) טיפול משולב לסרטן הישנות או עקשן B-cell, כולל לימפומה פוליקולרית (FL), לוקמיה לימפוציטית כרונית/לימפומה תא קטן בסרטן (CLL/SLL), לימפומה באזור שוליים (MZL לימפומה) לימפומה (DLBCL).

בחודש אוקטובר בשנה שעברה, מיי הודיעה על הנתונים המעודכנים של מחקר שלב ליברות. התוצאות מראות כי קצב ההפוגה הכולל (אור) של כל קבוצות המטופלים (FLL + CLL/SLL) מטופלים איתי-401 הוא 75-100%, במיוחד: (1) אור של כל המטופלים FL הוא 78% (n = 43/55), אור של הקבוצה ME-401 מונותרפיה היה 79%, ואת אור של ME-401 + rituximab הקבוצה טיפול שילוב היה 75%. (2) אור היה 89% (n = 16/18) בכל המטופלים CLL/SLL, אור היה 100% בקבוצת ME-401 מונותרפיה, ו אור היה 71% ב ME-401 + rituximab טיפול שילוב הקבוצה.

במחקר זה, ME-401 משטר מינון רציף (CS) ו משטר מינון לסירוגין (IS) הראה שיעורי הפוגה גבוהה מחילה ארוכת טווח הן FL ו CLL/SLL חולים, אבל ME-401 נצפתה בקבוצת IS משטר השכיחות של טיפול הקשורות כיתה 3 אירועים לוואי היה נמוך יותר בקבוצת משטר CS. לדוגמה, השכיחות של כיתה 3 שלשול/קוליטיס הוא 5% בקבוצת משטר IS ו -23% בקבוצת משטר CS.

בנובמבר 2018, בייגן ובמיי פרמצבטיקה הגיעו לשיתוף פעולה קליני לא בלעדי כדי להעריך את הפוטנציאל של ME-401 ו Brukinsa לטיפול ממאירות B-cell. בזמן הנוכחי, ME-401 + Brukinsa תוכנית הטיפול המשולב נכלל בשלב הגבוה לעיל, תווית לפתוח מחקר פאזה להעריך את הפוטנציאל לטיפול של FL, MCL, ו DLBCL.

ברוקינסה (Zebutinib) היא מעכבי BTK מבייג'ין. זה אושר על ידי ה-FDA ארה ב בנובמבר 2019 לטיפול של לימפומה בוגרים תא המעטפת (MCL) עם לפחות אחד הטיפול הקודם. חולה. במיוחד שווה להזכיר כי Brukinsa הוא המוצר הראשון שאושרו באופן עצמאי על ידי באקאקה סין להיות רשום בשוק, סימון אבן דרך מרכזי בתהליך הפיתוח של החברה, וגם לסמן את הדגם הראשון שפותחה כולה על ידי חברות סיניות. התרופה נגד סרטן החדש אושרה על ידי ה-FDA ארה ב השיגה "אפס פריצת דרך" עבור הסינים המקורי נחקר תרופה חדשה.