הדור החדש של פייזר של מעכב JAK1 בעל פה Cibinqo (abrocitinib) זוכה לאישור ראשון בעולם-2/2

אטופיק דרמטיטיס (AD) היא מחלת עור כרונית המתאפיינת בדלקת עור ופגמים במחסום העור. הוא מאופיין על ידי אריתמה בעור, גירוד, התקשות/היווצרות פאפולה והפרשה/גירויים. המחלה הינה מחלת עור חמורה, בלתי צפויה ובדרך כלל מתישה, אשר תהיה לה השפעה משמעותית על חיי היומיום של החולים ומשפחותיהם. AD היא אחת ממחלות עור הילדות השכיחות, הכרוניות והחוזרות ביותר, ופוגעת בעד 10% מהמבוגרים ועד 20% מהילדים ברחבי העולם. לחולים רבים בינוניים עד חמורים יש מצבים מבוקרים בצורה גרועה ודורשים אפשרויות טיפול נוספות כדי להקל על הסימפטומים החשובים להם ביותר.

המרכיב התרופתי הפעיל של Cibinqo&abrocitinib הוא מולקולה אוראלית קטנה שיכולה לעכב באופן סלקטיבי את Janus kinase 1 (JAK1). האמונה כי עיכוב JAK1 מווסת מגוון ציטוקינים המעורבים בתהליך הפתופיזיולוגי של אטופיק דרמטיטיס (AD), כולל אינטרלוקין (IL) -4, IL-13, IL-31, IL-22 וייצור לימפוציטים סטרומלי סטרומי צמחוני (TSLP ). בארצות הברית, ה- FDA העניק abrocitinib ייעוד לתרופות פורצות דרך לטיפול ב- AD בינוני עד חמור בפברואר 2018. נכון לעכשיו, abrocitinib (100mg, 200mg) לטיפול בחולי AD בינוניים עד חמורים בגילאי 12 שנים חדש יישום תרופות (NDA) נמצא בבדיקה של ה- FDA האמריקאי. בנוסף, בקשת אישור השיווק של abrocitinib מאותה קבוצת מטופלים נבדקת גם על ידי סוכנות התרופות האירופית (EMA) ותוצאות הסקירה צפויות להתקבל במחצית השנייה של 2021.

באוגוסט השנה הכריזה פייזר על התוצאות החיוביות של מחקר שלב 3 ראש JADE DARE (B7451050). המחקר בוצע בקרב חולים מבוגרים עם AD בינוני עד חמור שקיבלו טיפול מקומי ברקע. Abrocitinib (200 מ"ג דרך הפה, פעם ביום) הושווה ישירות ל- Dupixent (300 מ"ג, מוזרק תת עורית אחת לשבועיים). במחקר זה טופלה abrocitinib בטבליה של 200 מ"ג דרך הפה פעם ביום, ודופיקסנט טופלה בזריקה תת עורית של 300 מ"ג כל שבוע לאחר מינון האינדוקציה של 600 מ"ג. כל החולים קיבלו טיפול מקומי ברקע.

נקודות הסיום העיקריות של היעילות העיקרית של המחקר הן: (1) שיעור המטופלים שהשיגו תגובה לגירוי בשבוע השני של הטיפול, המוגדר כשיא הדירוג המספרי הגרוע (PP-NRS, טווח ציונים: 0-10) השתפר ב- ≥4 בהשוואה לתחילת המחקר (2) שיעור החולים שהשיגו אזור אקזמה ותגובת מדד חומרה 90 (EASI-90) בשבוע הרביעי לטיפול, מוגדר כשיפור EASI (טווח ציונים: 0-72 ) ציון של ≥90% בהשוואה לקו הבסיס. נקודת הסיום המשנית העיקרית היא שיעור החולים שמשיגים תגובה EASI-90 בשבוע 16 של הטיפול. המחקר יאפשר להעריך כל הבדל ביעילות שעשוי להימשך בחודש השישי של הטיפול.

התוצאות הראו כי המחקר הגיע לנקודת הסיום העיקרית של יעילות ונקודת הסיום העיקרית של יעילות משנית: בהשוואה ל- Dupixent, ל- abrocitinib יש עליונות סטטיסטית בכל מדד יעילות שהוערך, ובטיחותו עולה בקנה אחד עם מחקרים קודמים. .

חברת Dupixent פותחה במשותף על ידי סאנופי ורג'נרון. זהו הסוכן הביולוגי הראשון והיחיד בעולם&המאושר לטיפול באטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור (AD), שיכול לשפר במהירות, משמעותית ורציפה את עורם של חולי אטופיק דרמטיטיס. מידת הנזק והתסמינים של גירוד.

Dupixent מכוון למניעי המפתח לדלקת מסוג 2. התרופה הינה נוגדן חד-שבטי אנושי לחלוטין המעכב באופן ספציפי את אות הפעלת יתר של שני חלבונים מרכזיים, IL-4 ו- IL-13. IL-4/IL-13 הם שני סוגים של גורמים דלקתיים, שהם גורמי המניע והמרכז המרכזיים של דלקת פנימית במחלות דלקתיות מסוג 2. דלקת מסוג 2 ממלאת תפקיד חשוב במחלות כגון אטופיק דרמטיטיס, אסטמה, דלקת אף אף כרונית עם פוליפים באף (CRSwNP) ודלקת אאוזינופילית.

חברת Dupixent הושקה בסוף מרץ 2017 ואושרה לטיפול ב -3 סוגי מחלות הנגרמות כתוצאה מדלקת מסוג 2: אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור (חולים ≥ 6 שנים), אסתמה בינונית עד חמורה (חולים בני 12 שנים), דלקת נזלת כרונית עם פוליפים באף (CRSwNP, חולים מבוגרים).

בסין, ביוני 2020, אושרה Dupixent על ידי מינהל מוצרי הרפואה הלאומי (NMPA) לטיפול באטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור (AD) אצל מבוגרים. דרביטוקס היא הגורם הביולוגי הראשון והיחיד בעולם&המאושר לטיפול באטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור במבוגרים. מידת הנזק והתסמינים של גירוד. הודות לקידום הרפורמה בוויסות התרופות, דביטו אושר בסין שנתיים מראש, וסיפק למטופלים סינים אפשרויות טיפול חדשות.