ה- Biosimilar Nyvepria (Pefegrastim) של פייזר אושר על ידי ה- FDA האמריקני!

פייזר הודיעה לאחרונה כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את Nyvepria (pegfilgrastim-apgf), שהוא ביולוגי דומה ל- Amgen' שובר הקופות של" ליטר" סם המותג Neulasta (pegfilgrastim). Nyvepria מתאים להפחתת שכיחות נויטרופניה קדחתית, שהיא אחת מתופעות הלוואי החמורות ביותר של סוגים רבים של כימותרפיה ויכולה להפחית את יכולתם של חולי סרטן להילחם בזיהום.

ביולי 2018 אושרה פייזר' ביוסימילאר נוסף, Nivestym (filgrastim-aafi), אושר על ידי ה- FDA האמריקני. התרופה היא ביו-דמיון של Amgen' s" Shengbai" תרופת המותג Neupogen (פילגרסטים).

אישור ה- FDA של Nyvepria מבוסס על סקירת חבילת נתונים מקיפה וכל הראיות המוכיחות כי Nyvepria דומה מאוד למוצר הייחוס Neulasta. פייזר הגישה גם בקשה שיווקית לביו-דומה pegfilgrastim לסוכנות התרופות האירופית (EMA), הנמצאת כעת בבדיקה.

אנדי שמלץ, נשיא גלובליה לאונקולוגיה של פייזר, אמר: "אישור ה- FDA של Nyvepria הוא צעד חיובי שיכול לחסוך בעלויות וגם להגדיל את הגישה לאפשרויות טיפול חשובות. אנו גאים להציג תוכנית טיפול תומכת ארוכת טווח חדשה זו, שנוספה לפורטפוליו המוצרים החזק שלנו, וכעת ישנם שישה ביוסימילרים מאושרים על ידי ה- FDA, שלושה מהם מאושרים במיוחד לטיפול תומך בחולי סרטן. אנו מצפים לדווח לחולים ורופאים בארה"ב בהמשך השנה לספק את Nyvepria."

עלי מקברייד, לשעבר נשיא איגוד מרכז הסרטן הקהילתי (ACCC), אמר:" נויטרופניה קדחתנית הנגרמת כתוצאה מכימותרפיה הינה תופעת לוואי שכיחה ורצינית יחסית בכמה טיפולי סרטן, העלולים לגרום לסיבוכים רציניים ועלולים להוביל לאפשרויות טיפול. שינויים. אישור ה- FDA לחברת Nyvepria יתן לרופאים תוכנית טיפול נוספת לטווח הארוך שיכולה לסייע במניעת זיהומים בקרב חולים הסובלים מכימותרפיה מיאלוס-דכאונית."

ביוסימילרים ממלאים תפקיד חשוב בטיפול בסרטן או בטיפול תומך. זה לא רק עוזר להגדיל את&מספר 39 מטופלים; גישה לתרופות בסיסיות, אך גם מקדמת את התחרות בשוק, מקטינה את עלויות הטיפול ומספקת ערך למערכת הרפואית.

ל- פייזר ניסיון של יותר מעשור של השוק העולמי בתחום הביוסימילרים, עם 9 תיקי מוצרים ביוסימילריים מאושרים בארצות הברית, והפורטפוליו הרחב ביותר של ביוסימילרים התומכים בטיפול בסרטן. פייזר גאה להיות מובילה עולמית ביולוגית בתחום, ובמיקום מוביל בתחום הבריאות החשוב הזה.

pegfilgrastim היא גרסה ארוכת-פעולה של פילגרסטים (גורם מעורר מושבה מקרופאגית מקרובאגים אנושיים משולבים [G-CSF]), שמשתנה על ידי פוליאתילן גליקול (PEG) כדי להאריך את הזמן המטבולי של התרופה בגוף ומשפיע בצורה טובה יותר. שתי התרופות הן ציטוט GG; הלבנת" תרופות המשמשות להגדלת מספר תאי הדם הלבנים בחולים. G-CSF משמש בעיקר למניעה וטיפול בלוקופניה הנגרמת על ידי הקרנות גידול או כימותרפיה, לטיפול בתפקוד hematopoietic במח העצם ותסמונת מיאלודיספלסטית, מניעת סיבוכים פוטנציאליים בזיהום של לויקופניה, ונטרול הנגרם כתוצאה מזיהום התאוששות הנויטרופניה מואצת. לאחר הקרנות או כימותרפיה, חולי גידולים סובלים לעתים קרובות מתסמינים כמו לויקופניה ויכולת אנטי זיהום מופחתת. לפיכך, השימוש הקליני ב-" תרופות הלבנות" להגדיל את מספר תאי הדם הלבנים בחולים.

נויטרופניה היא אחת מתופעות הלוואי החמורות ביותר של כימותרפיה. מחקרים הראו שבארצות הברית, 4, 000 חולי סרטן נפטרים מדי שנה מנויטרופניה קדחתית, ו {{2}} 000 אנשים מאושפזים בשל נויטרופניה. במהלך 10 השנים הבאות צפויים ביוסימילרים לחסוך עד 54 מיליארד דולר במערכת הבריאות בארה"ב. יש צורך דחוף יותר באפשרויות טיפולי נויטרופניה בשוק זה בגלל נויטרופניה הקשורה לסרטן. העלות השנתית לאשפוז גבוהה ככל 2 $. 3 מיליארד דולר.

על פי מסד הנתונים הביוסימילרים של ה- FDA, נכון לעכשיו, הסוכנות אישרה שני biosimilars פילגרסטיים, כלומר: Nivestym (filgrastim-aafi, יולי 2018, פייזר), Zarxio (filgrastim-sndz, 2015 3 חודש, Sandoz) .

בנוסף, ה- FDA אישר ארבעה ביוסימילרים של פפיגרסטים: Nyvepria (pegfilgrastim-apgf, יוני 2020, פייזר), Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, יוני 2018, Mylan), Udenyca (pegfilgrastim-cbqv, יוני) נובמבר 2018, Coherus BioSciences), Ziextenzo (pegfilgrastim-bmez, נובמבר 2019, Sandoz).