Otsuka שלוש ספיגה מחדש של סנטריאדין 2 מבוגרים שלב III הצלחה קלינית!

חברת התרופות היפנית Otsuka פרמה והחברה האמריקנית שלה Otsuka פיתוח פרמצבטיקה וחברת מסחור הודיעה לאחרונה את התוצאות החיוביות של שני 6-שבועות בשלב השלישי ניסויים קליניים הערכת סנטאנאדין לטיפול בהפרעת קשב וריכוז (ADHD) אצל מבוגרים התוצאה.

Centanafadine הוא מעכב ספיגה חוזרת משולשת של סרוטונין, נוראדרנלין, ו דופמין, והוא מפותח כיום לטיפול בוגרים ADHD. Otsuka גם מתכננת לחקור את הסם בטיפול בילדים עם ADHD ולדון בצעדים הבאים עם מינהל המזון והתרופות בארה ב (FDA).

במחקרים אלה שני שלב III, כ 900 חולים מבוגרים בין הגילאים 18 ו 55 שנים שאובחנו עם ADHD היו מחולקים באופן אקראי ל 2 קבוצות. מחקרים אלה הם אקראיים, כפול סמיות, multi-מרכז, מבוקר פלצבו, מקבילים במחקר הקבוצה. חולים הוקצו באופן אקראי ביחס 1:1:1 וקיבל centanafadine במינון של 100 mg או 200 מ"ג פעמיים ביום (המינון היומי הכולל של 200 mg או 400 mg, בהתאמה), או פלצבו פעמיים ביום. כיום, Otsuka היא ביצוע בטיחות ארוכת טווח וסבילות לימוד של centanafadine עם מינון יומי הכולל של 400 mg, והוא צפוי כי התוצאות האחרונות יתקבלו ב 2021.

(מקור תמונה: ויקיפדיה)

במחקרים אלה שני שלב III, הנתונים הראו כי centanafadine במינונים אוראלי של 200 מ"ג ו 400 mg פעם ביום הראו שיפורים משמעותיים סטטיסטית הן בנקודות קצה העיקרי קריטי משני בהשוואה לפלצבו.

נתוני נקודת הקצה העיקריים של היעילות הראו כי בשני מחקרים, 200 mg ו 400 mg מינונים של centanafadine הראו שינויים משמעותיים מבחינה סטטיסטית מ בסיס ליום 42 בציון הכולל של מבוגרים החוקר ADHD הדירוג של החוקרת (AISRS) לעומת פלצבו. שיפור משמעותי (p<0.05 in="" the="" first="" study="" and=""><0.01 in="" the="" second="" study).="" aisrs="" is="" an="" interview-based="" scale="" for="" evaluating="" adhd="" symptoms="" in="" adult="" patients,="" including="" hyperactivity/impulsivity="" and="" inattention="">

מפתח משני יעילות נתוני נקודת הקצה הראו כי ב 2 מחקרים, centanafadine גם שינוי בקנה מידה קליני הרושם הכולל-סולם חומרת (CGI-S) מקו הבסיס עד יום 42 לעומת פלצבו. שיפור משמעותי מבחינה סטטיסטית (p<>

בניתוח במאגר של 2 מחקרים, את התופעות הנפוצות ביותר של מערך התופעות לוואי שנצפו (כ 5% השכיחות ותכופים יותר מאשר פלצבו) כללה תיאבון ירד, כאב ראש, בחילות, יובש בפה, זיהום בדרכי הנשימה העליון, ושלשול; לא התבוננות תופעות לוואי בחולים עם מקרה > 7%.

על פי ADDA, כ 5% (11,000,000) של מבוגרים בארצות הברית יש ADHD, מחלה נוירוהתנהגותית המשפיעה על תפקוד מוחי ספציפי ורגולציה התנהגותית קשורה. מבצעי מוח אלה כוללים פונקציות חשובות כגון תשומת לב, תשומת לב, זיכרון, מוטיבציה ומאמץ, למידה מטעויות, אימפולסיביות, ADHD, כישורים ארגוניים וחברתיים. אין תרופה ידועה ל-ADHD, ורוב האנשים אינם יכולים להיפטר מהמחלה. כשני שלישים או יותר ילדים עם ADHD עדיין יש תסמינים ואתגרי מחלות בבגרות.