פייזר וגלעד חתמו על הסכם רב-שנתי: לייצר ולספק את Radixivir במפעל בארה"ב!

התרופה האנטי-ויראלית remdesivir ממדעי הגלעד (מדעי הגלעד) היא תרופה פוטנציאלית COVID-19 עם תשומת לב גבוהה. בתחילת מאי השנה קיבלה התרופה האמריקאית ה- FDA הרשאה לשימוש חירום (EUA) לטיפול בחולים המאושפזים עם COVID-19 קשה. בנוסף, מאז מאי השנה אושרה רמדיזוויר (שם מסחרי: Veklury®) במדינות רבות בעולם לטיפול בחולי COVID-19.

עם זאת, בתחילת יולי השנה, חתמה ממשלת ארה"ב על הסכם רכישה עם גלעד, שכמעט רכש את כל היצע הרמיסוויר לשלושה חודשים (יולי, אוגוסט, ספטמבר). משמעות הדבר היא שלשלושת החודשים האלה לפחות, בריטניה, האיחוד האירופי ומדינות אחרות לא יוכלו לרכוש את Remdesivir ויתמודד עם המצב המביך של כמעט" אין תרופות זמינות"

עם זאת, דילמה זו צפויה לפתח שינוי. לאחרונה, פייזר הודיעה כי חתמה על הסכם רב-שנתי עם גלעד לייצור וספקה של רמדוויזיר. כאחד מארגוני ייצור חיצוניים רבים, פייזר תתמוך בהרחבת היצע Redecive'

על פי תנאי ההסכם, פייזר תספק שירותי ייצור חוזים במפעל' במק'פרסון, קנזס, כדי לייצר ולספק את Remdesivir לגלעד.

במארס השנה השיקה פייזר תוכנית חמש נקודות, שקראה לכל חברי מערכת האקולוגיה החדשנית - מחברות תרופות גדולות לחברות ביוטק קטנות, מסוכנויות ממשלתיות ועד מוסדות אקדמיים - להתחייב לעבוד יחד כדי להתמודד עם ה- COVID הנורא- 19 משבר.

אלברט בורה, יו"ר ומנכ"ל פייזר, אמר: "היה ברור מההתחלה ששום חברה או חידוש לא יכולים לסיים את משבר ה- COVID-19. ההסכם בין פייזר לגלעד הוא שחברי מערכת אקולוגית החדשנות משתפים פעולה כדי לספק פתרונות רפואיים. דוגמא מצוינת לכך. יותר חזק להישאר יחד כדי להתחמם מאשר לבד. כאחד היצרנים הגדולים ביותר של חיסונים, מוצרים ביולוגיים ומוצרים הניתנים להזרקה סטרילית, אנו ברי מזל לספק את המומחיות והתשתית שלנו כדי לסייע במאבק במחלת מגיפה זו. ברוח זו אנו שמחים שגלעד ישתמש בכושר הייצור שלנו בכדי לסייע באספקת תרופה זו לחולים במהירות האפשרית."

Veklury (Radixivir) הוא אנלוגי נוקלאוטיד שיש לו פעילות אנטי-ויראלית רחבת קשת כנגד מגוון פתוגנים מתעוררים במבחנה ובמודלים של בעלי חיים. כיום נערכים מספר ניסויים קליניים בשלב III להערכת הבטיחות והיעילות של Redecivir בטיפול ב- COVID-19. לאור מצב החירום הנוכחי לבריאות הציבור, ובהתבסס על הנתונים הקליניים הזמינים, אושרה Remdesivir ביפן, טייוואן, הודו, סינגפור, איחוד האמירויות, האיחוד האירופי, אוסטרליה ומדינות אחרות לטיפול ב- COVID- 19 מטופלים. מחוץ לאזורים אלה, Remdesivir היא עדיין תרופת חקירה שלא אושרה.

בארצות הברית הוענקה לרמדיסוויר אישור לשימוש חירום (EUA) לטיפול בחולים עם חשד או מאושר בזיהום SARS-CoV-2 ומחלת COVID-19 קשה. SARS-CoV-2. מחלה קשה מוגדרת כ: בתנאי אוויר פנימיים, המטופל' הרוויה בחמצן (SpO2) ≤94%, או זקוק לתמיכת חמצן, או זקוק לאוורור מכני, או שהוא צריך לקבל חמצן ממברנה ריאה חוץ-גופית (ECMO). יש להזריק את Remdesivir תוך ורידי, והתרופה מורשית למבוגרים וילדים המאושפזים אשר יכולים לקבל זריקות תוך ורידיות.

ב- 10 ביולי, גלעד הודיעה על נתונים נוספים על הטיפול ב- COVID-19 על ידי Remdesivir בכנס ה- 23 הבינלאומי לאיידס (AIDS 2020: Virtual) ועידת ה- COVID-19 המקוונת, והוסיפה לאפקט הטיפול הקיים שלה קוגניציה. נתונים אלה כוללים ניתוח השוואתי של ניסוי המחלה הקריטית שלב III פשוט וקהילת הביקורת הסופית COVID-19 בעולם. בניתוח זה, remdesivir היה קשור להתאוששות קלינית מהירה יותר וירידה של 62% בסיכון למוות בהשוואה לטיפול סטנדרטי. זהו ממצא חשוב שיש לאשר במחקרים קליניים פוטנציאליים.

ניתוח נפרד מקבוצות משנה במחקר האינטנסיבי שלב III פשוט (כולל הערכת הבטיחות והיעילות של remdesivir בקבוצות משנה של חולים מגזעים ואתניים שונים בארצות הברית) מצא שבניסוי זה בדרך כלל מתעלמים מטיפול Remdesivir על ידי גזע או אתניות. דומה לתוצאות הקליניות שהתקבלו באוכלוסיית המטופלים הכוללת.

בפגישה פרסמה גלעד גם את דו"ח הניתוח האחרון של פרויקט התרופות הסימפתטיות' הדו"ח הראה כי 83% מהחולים בילדים (n=77) ו- 92% מהנשים בהריון ונשים בהריון (n=86) עם חומרת מחלה שונה יכולות להתאושש תוך 28 יום. בקבוצות אלה לא נמצאו איתותי בטיחות חדשים של Redecive. כדי להבין עוד יותר את התוצאות שהתקבלו בקרב חולים בודדים, הודיעה גלעד לאחרונה על ניסוי שלב גלובלי פתוח בשלב 3/3, במטרה להעריך את הבטיחות של remdesivir בחולים מילודים שנולדו בילדים מתחת לגיל 18, עמידות, סובלנות ו פרמקוקינטיקה. גלעד גם מבצעת ניסוי שיתופי לנשים בהריון.

מרדד פרסי, ד"ר סמנכ"ל הרפואה הראשי העולמי במדעי הגלעד, אמר:" אנו עובדים קשה כדי להרחיב את הידע שלנו על מלוא התועלת של Remdesivir. בתגובה למגיפה המתמשכת, אנו חולקים נתונים עם קהילת המחקר בהקדם האפשרי. , שואף לספק עדכונים שקופים ומתוזמנים בזמן על remdesivir. הנתונים שפורסמו בוועידה המקוונת בנושא דלקת ריאות קורונאוויטאית חדשה חושפים עוד יותר את השימוש בתרופות ממוחזקות בקבוצות חולים ספציפיות, כולל כאלה העשויים להיות רגישים יותר לזיהום. אנשים הסובלים מדלקת ריאות קורונווירוס חדשה, כמו גם קבוצות פגיעות אחרות, כולל ילדים, נשים בהריון. ונשים בהריון."