פייזר ו Celcuity הגיעו לשותפות כדי לקדם את התהליך של רישום מעכבי PI3K / mTOR סרטן השד

סרטן השד הוא תופעה שבה תאי אפיתל השד להתרבות מתוך

פייזר הודיעה כי על מנת לפתח ומסחר את מעכב pan-PI3K/mTOR שלה gedatolisib לטיפול בסרטן השד, היא תיכנס להסכם רישיון גלובלי עם חברת ניתוח התאים Celcuity ותעניק ל-Celcuity זכויות בלעדיות לתרופה.שליטה תחת פעולה של מגוון גורמים מסרטנים. זה נקרא לעתים קרובות "הרוצח הוורוד". בשלב מוקדם, תסמינים כגון גושים בשד, הפרשות פטמה, לימפאדנופתיה בבית השחי באים לידי ביטוי לעתים קרובות. בשלב מאוחר, תאים סרטניים עלולים גרורות למקום מרוחק, גרימת מחלות איברים מרובות, אשר מאיימים ישירות על חייו של המטופל.

לאחרונה, הסוכנות הבינלאומית לחקר הסרטן (IARC) של ארגון הבריאות העולמי פרסמה את הנתונים העדכניים ביותר של נטל הסרטן העולמי לשנת 2020. סרטן השד החליף סרטן ריאות כסרטן הנפוץ ביותר בעולם. הנתונים מראים כי בשנת 2020 יהיו בסין 416,000 מקרים חדשים של סרטן השד, וכ-117,000 מקרי מוות, המהווים כ-17.1% ממקרי המוות מסרטן השד העולמי. עם זאת, אין תרופה פורצת דרך, ולכן חשוב מאוד לשבור את צוואר הבקבוק ארוך שנים של טיפול בסרטן השד.

Gedatolisib הוא יעיל מאוד, כפול PI3Kα, PI3Kγ ומעכבי mTOR. הוא נמצא כעת בפיתוח קליני ומיועד לשמש לטיפול בחולי סרטן שד מתקדמים או גרורתיים ER+/HER2 שליליים. הוא דיווח כי Celcuity תשתמש בפלטפורמת CELsignia שלה כדי לתמוך בפיתוח של תרופה ממוקדת זו ממדרגה ראשונה פוטנציאלית "gedatolisib".

על פי תנאי הסכם הרישיון, Celcuity שילמה לפייזר 5 מיליון דולר במזומן ו-5 מיליון דולר במניות רגילות של Celcuity כתשלום מראש. לא רק זאת, פייזר תקבל גם תשלום אבני דרך לפיתוח ומכירות של 330 מיליון דולר, כמו גם מכירות פוטנציאליות. תמלוגי רצפה.

נכון לעכשיו, Celcuity מנהלת הרחבה של הניסוי הקליני שלב 1b של 103 חולים עם ER +/HER2 שלילי מתקדם או סרטן שד גרורתי, והוא מעריך gedatolisib ו CDK אוראלי 4/6 מעכב palbociclib בשילוב עם letrozole או fulvestrant הבטיחות והיעילות מוערכים.

נכון ל-11 בינואר 2021, הניתוח הראשוני של שיעור התגובה האובייקטיבית של הניסוי הקליני של gedatolisib הראה כי בהשוואה לנתוני ייחוס היסטוריים, gedatolisib ו- palbociclib בשילוב עם טיפול אנדוקריני יכולים להשיג שיעור תגובה אובייקטיבי גבוה יותר, וגאטוליסיב נסבל היטב. רוב תופעות הלוואי הקשורות לטיפול (TRAE) היו כיתה 1 או 2.

בהתבסס על התוצאות החיוביות של הניסוי הקליני של gedatolisib, Celcuity מתכננת ליזום ניסויים קליניים שלב 2/3 של התרופה במחצית הראשונה של 2022.