סולופנם דרך הפה לטיפול בזיהום פשוט בדרכי השתן (uUTI) נדחה על ידי ה- FDA האמריקאי! --- 1/2

Iterum Therapeutics מחויבת לפתח את הדור הבא של אנטיביוטיקה דרך הפה והוריד לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי פתוגנים עמידים לתרופות. לאחרונה הודיעה החברה כי קיבלה מכתב תגובה מלא (CRL) ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בנוגע ליישום התרופה החדש (NDA) לאנטיביוטיקה החדשה סולאופנים etadroxil/probenecid. ה- NDA ביקש אישור של מוצר אנטיביוטי אוראלי חדש זה (סולופנם אוראלי) לטיפול בחולים עם דלקת בדרכי השתן פשוטה (uUTI) שאינם רגישים לקווינולונים. ה- CRL ציין כי ה- FDA השלים את סקירת ה- NDA וקבע כי אינו יכול לאשר את ה- NDA בצורתו הנוכחית.

ב- CRL, ה- FDA זיהה כי באוכלוסייה העמידה לציפרלקס, הניסוי הקליני שלב 3 SURE-1 הראה כי השיעור האפקטיבי הכולל של סולופנם אוראלי וציפרלקס היה משמעותי סטטיסטית. עם זאת, ה- FDA סבור כי יש צורך לספק נתונים נוספים התומכים בטיפול בחולות בוגרות עם דלקות פשוטות בדרכי השתן הנגרמות על ידי מיקרואורגניזמים רגישים שמיועדים לכך שהם מוכחים או חשודים מאוד בחוסר רגישות לקווינולונים.

ה- FDA ממליץ ל- Iterum לערוך לפחות ניסוי קליני אחד נוסף ומבוקר היטב, שעלול להשתמש בתרופת בקרה אחרת. בנוסף, ה- FDA ממליץ ל- Iterum לערוך מחקרים לא קליניים נוספים כדי לקבוע את אופן המינון הטוב ביותר, אם כי ה- FDA קובע כי המלצה זו לא תגרום לבעיות אישור. ה- FDA הביע את נכונותו לשתף פעולה עם Iterum לעצב ניסויים קליניים כדי לפתור את החסרונות שהוזכרו לעיל.

לא נמצאו בעיות כימיות, ייצור או בקרה (CMC) ב- CRL, ולא נמצאו בעיות בטיחות ביותר מ -1,800 חולים שטופלו בסולופנם בתוכנית הפיתוח הקליני של Iterum'.

קורי פישמן, מנכ"ל Iterum, אמר:" אנו מאוכזבים מהתוצאה הזו ומאמינים שחבילת הנתונים שנשלחה מספיקה כדי לאשר סולופנם אוראלי. בכל מקרה, נעריך את הנקודות שהועלו ב- CRL על מנת לדון עם ה- FDA כדי לקבוע את ההתקדמות המהירה. מַסלוּל. אנו שומרים על ביטחון הערך והצרכים הרפואיים של sulopenem אוראלי בטיפול בזיהומים עמידים לתרופות (כולל פתוגנים קינולון שאינם רגישים שצומחים במהירות).&ציטוט;

Iterum מתכוונת לבדוק את ה- CRL עם יועציו ומתכננת לקיים פגישות מסוג A בשבועות הקרובים. הפגישה מסוג A צפויה להתקיים בהמשך הרבעון השלישי, ואיטרום מצפה לספק עדכון לגבי העבודות הקליניות והלא קליניות הנוספות שעשויות להידרש בשלב הבא לפני שליחת ה- NDA לאישור סולופנם אוראלי.

נתונים קליניים של טיפול סולופנם ב- uUTI