סולופנם דרך הפה לטיפול בזיהום פשוט בדרכי השתן (uUTI) נדחה על ידי ה- FDA האמריקאי! --- 2/2

איטרום הגישה את ה- NDA הנ"ל ל- FDA האמריקאי בנובמבר 2020, בבקשה לקבל אישור ל- sulopenem etzadroxil/probenecid (סולופנים אוראלי) לטיפול בחולים עם דלקת בדרכי השתן הפשוטות (uUTI) הנגרמות על ידי פתוגנים של קינולון שאינם רגישים. לאחר מכן, ה- FDA קיבל את ה- NDA ונתן סקירת עדיפות בסוף ינואר 2021, וקבע את תאריך היעד של חוק דמי שימוש בתרופות מרשם (PDUFA) ל -25 ביולי 2021.

על פי הודעה שפרסמה איטרום, אם תאושר, סולופנם אוראלי יהפוך לאנטיביוטיקה הפן (פן) הפה הראשונה בשוק האמריקאי שיש לה את היכולת לטפל בזיהומים עמידים לתרופות רבות בקהילה.

ה- NDA עבור סולופנם אוראלי כלל נתונים משלושה ניסויים קליניים שלב 3 (SURE-1, SURE-2 ו- SURE-3). בניסויים אלה, סולופנים אוראלי הראו סבילות טובה. הניסוי הקליני SURE-1 (uUTI) הוכיח כי בחולים עם uUTI הנגרמים על ידי זיהום פתוגן שאינו רגיש לקווינולון, סולופנם אוראלי היה מובהק סטטיסטית מבחינת נקודת הסיום העיקרית של היעילות של תגובה קלינית ומיקרוביולוגית בזמן בדיקת הריפוי ( TOC) ביקור זה עדיף על תרופת הביקורת הנפוצה ciprofloxacin (ciprofloxacin).

מבנה מולקולרי סולופני (מקור התמונה: ebiochemicals.com)

Sulopenem הוא סוג חדש של תרכובת אנטי-זיהומית של פנם (פנם) המורשה על ידי Iterum Therapeutics מבית פייזר. כרגע הוא נמצא בפיתוח קליני שלב 3. לתרופה יש ניסוחים דרך הפה והוריד. הוכח כי לסולופנם יש פעילות אנטיבקטריאלית חזקה נגד מגוון חיידקים שליליים, חיידקים חיוביים גרם וחיידקים אנאירוביים העמידים בפני אנטיביוטיקה אחרת.

אם הוא אושר לשיווק, סולופנם יעזור לתת מענה לצרכים הקליניים והכלכליים העיקריים של אנטיביוטיקה אוראלית חדשה בטיפול בפתוגנים עמידים לתרופות, תימנע מאשפוז של חולים ויקדם שחרור מוקדם.

עד כה, ה- FDA העניק הכנות לסולופנים דרך הפה והוריד, הכשרה למוצר מחלות זיהומיות (QIDP) והסמכה מהירה (FTD) ל -7 אינדיקציות, כולל: דלקת ריאות חיידקית שנרכשה על ידי הקהילה, דלקת חיידקים חריפה, דלקת מפרקים גונוקוקלית, מחלות דלקתיות באגן. , דלקת בדרכי השתן פשוטה (uUTI), דלקת בדרכי השתן המורכבת (cUTI) וזיהום תוך בטני מורכב (cIAI).