טיפול אוראלי לא הורמונלי טיפול בחתולים טיפול בגיל המעבר גלי חום שלב III תוצאות המחקר חיוביות

Astellas הודיעה על התוצאות החיוביות בשורה העליונה של המפתח שלב III SKYLIGHT 1 ו SKYLIGHT 2 מחקר קליני של פוטנציאל הראשון מסוגו אוראלי לא הורמונלי מוצר fezolinetant לטיפול בתסמינים vasomotor בינוני עד חמור (גלי חום הקשורים גיל המעבר).

שני המחקרים הגיעו לכל 4 נקודות הקצה העיקריות הנפוצות. בהשוואה לפלצבו, נשים שקיבלו 30 מ"ג או 45 מ"ג פעם ביום (QD) טיפול בחתולינט היה בתדירות נמוכה משמעותית וחומרת VMS בינוני עד חמור בשבועות 4 ו -12 מאשר הבסיס. פחות מ 2% מהחולים יש טיפול רציני תופעות לוואי חירום (TEAE), ואת TEAE הנפוץ ביותר הוא כאב ראש. תסמונת Vasomotor (VMS) היא הסימפטום השכיח ביותר של גיל המעבר, ויותר מ -50% מהנשים בגילאי 40-64 מושפעות ממחלה זו. VMS יש השפעה רבה על השינה של נשים, אשר יכול לגרום עייפות, שינויים במצב הרוח, ברצינות להשפיע על העבודה ועל יחסים בינאישיים. Fezolinetant הוא קולטן נוירוקינין-3 סלקטיבי (NK3R) אנטגוניסט תחת חקירה. זה מווסת את הפעילות העצבית של מרכז ויסות טמפרטורה ההיפותלמוס על ידי חסימת מחייב של נוירוקינין B (NKB) ו KNDy נוירונים, ומטפל VMS הקשורים לגיל המעבר. אם תאושר על ידי סוכנויות רגולטוריות, fezolinetant תהיה אפשרות טיפול ראשון מסוגו שאינו הורמונלי שיכול להפחית את התדירות והחומרה של VMS הקשורות גיל המעבר.

SKYLIGHT 1 ו SKYLIGHT 2 הם שני כפול סמיות, מבוקר פלסבו מחקרים שנועדו להעריך את היעילות של fezolinetant 30 מ"ג או 45 מ"ג דרך הפה פעם ביום. המחקר מחולק לשני שלבים. לאחר 12 חודשים של טיפול בחתול, הנבדקים ימשיכו לעבור מחקר טיפול מורחב בן 40 שבועות.

אסטרלאס הגישה בקשה קלינית לחתולינט בסין באוקטובר 2019 והיא נמצאת כעת בשלב המחקר הקליני שלב III.

ד"ר Salimmujais, סגן נשיא בכיר וראש האזור הטיפולי של Astellas, אמר, "אנו מעודדים על ידי תוצאות המחקר. זהו השלישי הראשון של נוירוקינין-3 סלקטיבי חדש (NK3) טיפול ממוקד עבור סימפטומים vasomotor בינוני עד חמור. נתונים תקופתיים. הסימפטומים vasomotor הם נטל כבד עבור נשים ומשפיעים ברצינות על איכות החיים. אנו מקווים לספק לנשים בגיל המעבר אפשרות חדשה לטיפול לא הורמונלי באמצעות חתולים.