אפדיבו + שלב 3 של שילוב Cabometyx הוא ראוי לציון

בריסטול-מאיירס סקוויב (BMS) ושותפתה Exelixis הודיעו על תוצאות הניתוח החדשות של ניסוי שלב 3 CheckMate-9ER המרכזי באיגוד האמריקני לסימפוזיון האונקולוגי הקליני על סרטן אורוגניטלי (ASCO-GU 2021) ב- 13 בפברואר 2021, אישר משמעות קלינית: בטיפול קו ראשון בקרצינומה של תאי כליות מתקדמים (RCC), בהשוואה לתרופת הטיפול הסטנדרטית הראשונה Sutent (שם גנרי: sunitinib), הטיפול נגד PD-1 Opdivo (nivolumab) והנוגד לסרטן. תרופת Cabometyx (GG quot; חיסון + המכוונת ל-" תוכנית המורכבת מ- cabozantinib הראתה יתרונות טיפוליים מתמשכים ושיפרה משמעותית את איכות החיים.

בינואר 2021 אישר ה- FDA האמריקני את תוכנית Cabometyx של Opdivo + לטיפול בקו ראשון בחולים עם RCC מתקדם. אופדיבו ו- Cabometyx" חסינות + מיקוד ל-" השילוב אושר באמצעות תהליך הבדיקה העדיפית ופרויקט הפיילוט בזמן אמת של סקירת האונקולוגיה (RTOR), שאושר לכל כל סיווגי הסיכון הבינלאומיים של מאגר סרטן הכליה (IMDC), ולא היה מקובל בעבר האוכלוסייה המטופלת של חולים עם מתקדם או גרורתי. RCC מספק אפשרות חשובה וחדשה בשורה הראשונה.

אישור זה מרחיב את מעמדה של בריסטול-מאיירס סקוויב&# 39 ב RCC המאוחר בשורה הראשונה. בעבר אושרה טיפול חיסוני כפול Opdivo ו- Yervoy (ipilimumab) כטיפול סטנדרטי לטיפול קו ראשון בחולים עם RCC מתקדם בינוני או בסיכון גבוה.

אישור זה מבוסס על תוצאות ניסוי שלב III הצירופי CheckMate-9ER. הנתונים מראים כי בחולים עם RCC מתקדם שלא קיבלו טיפול בעבר, בהשוואה לתרופת הטיפול הסטנדרטית הראשונה Sutent, ה-" החיסוני + ממוקד ה-" משטר Opdivo + Cabometyx הראה שיפור משמעותי בכל נקודות הקצה היעילות, כולל הישרדות כוללת (OS). ), הישרדות ללא התקדמות (PFS), שיעור תגובה אובייקטיבי (ORR), משך תגובה (DOR).

הנתונים האחרונים שפורסמו בפגישה זו הראו כי זמן המעקב החציוני היה שנתיים (23.5 חודשים). בהשוואה ל- Sutent, אופודיבו + Cabometyx הראה שיפור משמעותי בכל נקודות הקצה היעילות, כולל הישרדות ללא התקדמות (PFS), שיעור התגובה האובייקטיבי (ORR), הישרדות כוללת (OS) ותופעות לוואי הקשורות לטיפול (TRAE ) שהובילו להפסקתם היו נמוכים. לא נמצאו אותות בטיחות חדשים במהלך המעקב לאורך זמן.

קרצינומה של תאי כליות (RCC) היא הסוג הנפוץ ביותר של סרטן כליה בקרב מבוגרים, וגורם ליותר מ -140,000 מקרי מוות ברחבי העולם בכל שנה. שכיחות ה- RCC בגברים כפולה מזו של נשים, עם השכיחות הגבוהה ביותר בצפון אמריקה ובאירופה. בעולם, שיעור ההישרדות של 5 שנים בקרב חולים שאובחנו כחולים בסרטן כליה גרורתי או מתקדם הוא 12.1% בלבד. בשנים האחרונות, למרות שחלה התקדמות מסוימת בטיפול, עדיין נדרשות אפשרויות טיפול נוספות כדי להאריך את ההישרדות.

תוצאות מחקר CheckMate-9ER מוכיחות בבירור כי ה-" של אופדיבו ו- Cabometyx; החיסון + ממוקד; תוכנית הטיפול המשולב לטיפול בשורה הראשונה בחולים עם RCC מתקדם או גרורתי, היא במדדי היעילות העיקריים של הישרדות ללא התקדמות (PFS) והישרדות כוללת (OS), שיפור משמעותי מבחינה קלינית. בנוסף, לשילוב של אופדיבו וקבומטיקס בטיחות טובה.

המרכיב התרופתי הפעיל של Cabometyx הוא cabozantinib, שהוא מעכב טירוזין קינאז (TKI) המפעיל השפעה אנטי-גידולית על ידי מיקוד למסלולי איתות MET, VEGFR2 ו- RET. זה יכול להרוג תאי גידול, להפחית גרורות ולעכב כלי דם. לִיצוֹר. בארצות הברית, באיחוד האירופי, ביפן ובמדינות ואזורים אחרים בעולם, Cabometyx אושרה לטיפול בחולים עם קרצינומה של תאי כליה מתקדמת (RCC) וקרצינומה hepatocellular (HCC) שקיבלו בעבר סוראפניב (sorafenib). ).

Opdivo הוא מעכב מחסום חיסוני מתוכנת מוות -1 (PD-1), שנועד להשתמש באופן ייחודי בגוף ה-' המערכת החיסונית של עצמו כדי לעזור להחזיר את החסינות נגד הגידול על ידי חסימת האינטראקציה בין PD-1 ותשובת הליגנדים שלו. אופדיבו הייתה הראשונה שאושרה ביפן ביולי 2014 והיא מאושרת על ידי&# 39 העולמית הראשונה ב- PD-1. נכון לעכשיו אופדיבו הפכה לאופציה טיפולית חשובה במגוון סוגי סרטן.

בטיפול בקרצינומה של תאי הכליה (RCC), אופדיבו אישרה אינדיקציות: (1) לחולים עם RCC מתקדם שקיבלו בעבר טיפול נגד אנגיוגנזה; (2) טיפול משולב של Yervoy (ipilimumab) קו ראשון עם חולים בסיכון בינוני או גבוה עם RCC מתקדם.