טיפול משולב באולאפריב מקבל הסמכת סקירת עדיפות

היום, AstraZeneca ומרק (MSD) הודיעו כי ה- FDA קיבל את אולפריב (לינפרזה) כבקשה חדשה לתרופות והעניק מעמד לבדיקת עדיפות בשילוב עם bevacizumab (Bevacizumab), טיפול תחזוקה קו ראשון לחולים עם סרטן שחלות מתקדם המגיב. באופן מלא או חלקי לכימותרפיה המכילה פלטינה. אם תאושר, זו תהיה האינדיקציה הרביעית של לינפרזה לאישור סרטן השחלות בארצות הברית.

סרטן השחלות הוא הגורם השמיני בשכיחותו למקרי סרטן בקרב נשים ברחבי העולם. בשנת 2018 היו כמעט 300,000 מקרים שאובחנו לאחרונה וכ- 185,000 מקרי מוות. מרבית הנשים מאובחנות כחולות סרטן שחלות מתקדם עם חמש שנות הישרדות של כ- 30%. עבור סרטן שחלות מתקדם שאובחן לאחרונה, מטרתו העיקרית של הטיפול היא לעכב את התקדמות המחלה זמן רב ככל האפשר ולשמור על איכות חייו של המטופל על מנת להשיג את המטרה של הפוגה או ריפוי מוחלטים.

אולאפריב הוא מעכב ה- PARP המאושר הראשון והטיפול הממוקד הראשון שמטפל בפגמים במסלול תיקון נזקי ה- DNA (DDR), כמו למשל מוטציות בגן BRCA. כשני DNA חשוב לתקן חלבונים בתאים, PARP בעיקר מתקנת נזק ל- DNA חד-גדילי, ואילו BRCA מתקנת בעיקר נזק ל- DNA עם חוטים כפול. בחולי סרטן הנושאים מוטציות BRCA1 או BRCA2, תיקון נזקי ה- DNA הופך להיות תלוי מאוד ב- PARP כתוצאה מהפעלה של חלבוני BRCA. אם יעצור פעילות PARP נוספת, תאי הגידול ייצרו כמות גדולה של נזק ל- DNA כאשר הם מתחלקים, ובסופו של דבר יובילו למותם. מעכבי PARP לא יכולים להשיג רק השפעות משמעותיות בחולים עם סרטן שד ושחלות הנושאים מוטציות BRCA, אלא גם יש השפעות משמעותיות בקרב חולי סרטן הערמונית הנושאים מוטציות BRCA.

פרס ביקורת העדיפות של ה- FDA מבוסס על תוצאות ניסוי קליני מרכזי בשלב 3, PAOLA-1, שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine. ניסוי זה השווה את היעילות של לינפרזה עם bevacizumab לעומת bevacizumab בלבד בחולים עם סרטן שחלות מתקדם שטופלו בטיפול תחזוקתי קו ראשון.

תוצאות הבדיקה של החוקרים מראות כי לינפרזה בשילוב עם bevacizumab מפחיתה את הסיכון להתקדמות או למוות של המחלה בשיעור של 41% (HR = 0.59, p <0.0001) ומפחיתה="" את="" ההישרדות="" החציונית="" של="" התקדמות="" התקדמות="" (pfs)="" של="" החולה="" מ-="" 16.6="" החודש="" הוארך="" ל="" 22.1=""> שנתיים לאחר תחילת הניסוי, 46% מהמטופלים שקיבלו לינפרזה פלוס bevacizumab לא עברו התקדמות מחלות, בהשוואה ל 28% מהמטופלים בקבוצת הטיפול המונותרפי של bevacizumab.

ה- FDA צפוי להשיב לבקשה זו ברבעון השני של השנה.