נובו נורדיסק Ozempic (הזרקת semaglutide) אושרה

נובו נורדיסק הודיעה לאחרונה כי המינהל הלאומי למוצרי רפואה (NMPA) בסין אישר את Ozempic (הזרקת semaglutide, שנקראה פעם באופן זמני: Semaglutide, שם מסחרי באנגלית: Ozempic) לטיפול בחולי סוכרת מסוג 2 (T2D), לשיפור בקרת הסוכר בדם. . Ozempic הוא אנלוגי חדש של פפטיד -1 (GLP-1) דמוי גלוקגון ארוך טווח עם מחצית חיים של עד 7 ימים. זה מתאים להזרקה שבועית עם ריכוז דם יציב.

בסין מספר חולי הסוכרת עולה על 129.8 מיליון, מתוכם רק 15.8% השיגו תקני בקרת גלוקוז בדם. סוכרת מועדת לגרום למחלות מקרווסקולריות, למחלות כלי דם ולסיבוכים אחרים, מה שמשפיע בצורה קשה על איכות חייהם ומגביר את נטל המחלה. ביניהם, מחלות לב וכלי דם הן הגורם העיקרי למוות בחולים עם סוכרת מסוג 2. בסין, 1 מכל 3 חולי סוכרת סובלים ממחלות לב וכלי דם. בקרת רמת הגלוקוז בדם נמוכה וניהול לקוי של אינדיקטורים לב וכלי דם ומטבוליים כגון לחץ דם, שומנים בדם ומשקל גוף הם הסיבות העיקריות לשכיחות גבוהה של סיבוכים בקרב חולי סוכרת סינים. לכן, הטיפול בסוכרת צריך להתמקד ביתרונות הכוללים של החולים, לקחת בחשבון את בקרת הגלוקוז בדם ואת התוצאות הלב וכלי הדם, ולנהל באופן מקיף גורמי סיכון מרובים.

כמוצר GLP-1 שובר קופות המנוהל פעם בשבוע, Novotel® משתמשת בטכנולוגיה פורצת דרך כדי להאריך את מחצית החיים לשבעה ימים, להשיג מינון של פעם בשבוע, לשלוט בעוצמה על הסוכר, לעמוד במדויק בסטנדרטים ולהפיק תועלת מחילוף חומרים מקיף של הלב וכלי הדם. , לספק אפשרויות טיפול יעילות, פשוטות ובטוחות יותר לחולים סינים עם סוכרת מסוג 2. האישור של Novotel® יקדם עוד יותר את השינוי של שיטות הטיפול והמושגים הטיפוליים בסוכרת של סין&# 39, יסייע בניהול מקיף של מחלות, ישפר את תוצאות הטיפול לטווח הארוך ויסייע לחולים לחזור לחיים שלווים.

סדרת SUSTAIN של מחקרים קליניים בקנה מידה גדול ורב-מרכזיים כלל יותר מ -11,000 חולים, כולל 605 חולים סיניים, אשר אישרו את היעילות ההיפוגליקמית המעולה, הבטיחות והיתרונות הלב וכלי הדם והמטבולית של סימגלוטיד. תוצאות מחקר SUSTAIN בסין הראו כי באוכלוסייה הסינית, סמגלוטיד יכול להפחית באופן משמעותי את המוגלובין גליקוזילי (HbA1c), הירידה הגבוהה ביותר היא 1.8%, שיעור התאימות של HbA1c (GG lt; 7.0%) הוא גבוה כמו {{11} } .1%, ושכיחות ההיפוגליקמיה נמוכה ביותר. ניתוח נוסף הראה כי simegliutide יכול לשפר משמעותית את תגובת תאי ה- β של חולי סוכרת מסוג 2 לרמה של אנשים בריאים ולהשיג"" לפי דרישה; הפחתת רמות HbA1c, ללא קשר אם לחולה יש HbA1c בסיסי או קרוב ל -7%, סימגליוטייד שניהם יכולים להפחית את רמת HbA1c הממוצעת לפחות מ- 7%

בנוסף, סימגלוטיד יכול גם לשפר מספר אינדיקטורים מטבוליים לב וכלי דם, ולנהל בצורה מקיפה יותר מגוון גורמי סיכון קרדיווסקולריים כולל משקל, לחץ דם ושומנים בדם. תוצאות המחקר SUSTAIN 6 הראו כי על בסיס הטיפול הסטנדרטי, הסמגלוטיד הפחית באופן משמעותי את הסיכון לאירועי לב וכלי דם שליליים (MACE) ב -26% והפחית משמעותית את הסיכון לשבץ מוחי לא קטלני ב -39% בהשוואה לפלצבו.

נובוטל®, שהוא גם חזק, ארוך טווח ורב-פעולה, לא רק יעזור באופן יעיל לחולים להשיג סטנדרטים יציבים של גלוקוז בדם, אלא גם יעזור לחולים להשיג הגנה ארוכת טווח עם יתרונות מטבוליים קרדיווסקולריים מקיפים, וישפר מאוד את עמידת המטופלים בתרופות. , ולשפר את הישרדות המטופלים האיכות מסייעת למטופלים לחזור לחיים בשלווה.

2 מוצרי סמגלוטידים רשומים

Semaglutide הוא אנלוגי דמוי גלוקגון דמוי גלוקגון 1 (GLP-1), המקדם הפרשת אינסולין ומעכב הפרשת גלוקגון באמצעות מנגנון תלוי ריכוז גלוקוז, אשר יכול לגרום לסוכרת מסוג 2 החולה' השתפר משמעותית והסיכון להיפוגליקמיה נמוך. בנוסף, סמגלוטידי יכול גם לגרום לירידה במשקל על ידי הפחתת התיאבון והפחתת צריכת המזון. בנוסף, סמגלוטיד יכול גם להפחית משמעותית את הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים גדולים (MACE) בחולים עם סוכרת מסוג 2.

נובו נורדיסק פיתחה תכשירים להזרקה (Ozempic) ותכשירים דרך הפה (Rybelsus) לסמגלוטידי:

—— Ozempic (הכנת הזרקת semaglutide): זהו תכשיר להזרקה תת עורית פעם בשבוע (0.5 מ"ג או 1 מ"ג), המתאים ל: (1) כאמצעי עזר להתאמת תזונה ופעילות גופנית, לשיפור שליטת הסוכר בדם. חולים בוגרים עם סוכרת מסוג 2; (2) הוא משמש לחולים מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 עם מחלות לב וכלי דם (CVD) כדי להפחית את הסיכון לאירועים שליליים קרדיווסקולריים (MACE, כולל מוות קרדיווסקולרי, התקף לב לא קטלני ושבץ לא קטלני).

Ozempic אושרה לראשונה על ידי ה- FDA האמריקני בדצמבר 2017 ונמצאת כיום בשוק במדינות ואזורים רבים ברחבי העולם. האינדיקציה השנייה לתרופה אושרה על ידי ה- FDA האמריקני בינואר 2020. נתונים מניסוי התוצאות הלב וכלי הדם (CVOT) SUSTAIN 6 הראו כי בחולים עם סוכרת מסוג 2 בסיכון גבוה לב וכלי דם, בשילוב עם טיפול סטנדרטי בהשוואה. עם פלצבו, Ozempic הפחית באופן מובהק סטטיסטית את הסיכון לנקודת הקצה המורכבת של MACE ב -26%.

——Rybelsus (סמגלוטיד, טבליה דרך הפה): הוא תכשיר אוראלי של פעם ביום המכיל חומרי עזר SNAC לקידום ספיגה. התרופה מתאימה ל: התאמת תזונה ופעילות גופנית ותרופות עזר לשיפור מבוגרים הסובלים מסוכרת מסוג 2 חולה' ריבלסוס הוא הגרסה הפה הראשונה והיחידה של&# 39 העולמית לאגוניסט הקולטן GLP-1. זה נלקח פעם ביום ויש שתי מנות טיפוליות: 7 מ"ג ו 14 מ"ג.

בארצות הברית, תווית Rybelsus עודכנה בינואר 2020 וכללה מידע נוסף על PIONEER 6 CVOT, מה שמוכיח את בטיחות ה- CV. הניסוי בוצע בחולים עם סוכרת מסוג 2 בסיכון גבוה ל- CV. הנתונים הראו כי בשילוב עם טיפול סטנדרטי, בהשוואה לפלצבו, ריבלסוס הגיע לנקודת הסיום העיקרית של אי נחיתות נקודת הקצה המורכבת של MACE, והדגימה את בטיחות קורות החיים. במחקר, שיעור החולים שחוו לפחות MACE אחד היה 3.8% בקבוצת ריבלסוס ו -4.8% בקבוצת הפלצבו.

בנוסף לשני המוצרים לעיל, נובו נורדיסק מפתחת גם מינון גבוה של Ozempic (2.0mg) לטיפול אינטנסיבי בסוכרת מסוג 2. החברה הגישה בקשה להארכת תוויות באיחוד האירופי ובארצות הברית בדצמבר 2020 ובינואר 2021 כדי להציג מינון חדש של 2.0 מ"ג באישור השיווק הקיים של Ozempic&# 39. התוצאות מניסוי SUSTAIN FORTE מראות כי בחולים עם סוכרת מסוג 2 הזקוקים לטיפול אינטנסיבי, מינון 2.0 מ"ג טוב יותר באופן סטטיסטי מהמינון של 1.0 מ"ג בהפחתת רמת הסוכר בדם, ובעל בטיחות וסבילות דומים.

בנוסף, נובו נורדיסק מפתחת גם זריקה שבועית של סמגלוטיד 2.4 מ"ג כשיטת טיפול להשמנת יתר במבוגרים. Semaglutide יכול לעזור לאנשים לאכול פחות ולהפחית את צריכת הקלוריות על ידי הפחתת רעב והגברת השובע, ובכך לגרום לירידה במשקל.

בדצמבר 2020 הגישה נובו נורדיסק בקשה לתרופות חדשות (NDA) להזרקה של 2.4 מ"ג תת-עורית של סמגלוטיד ל- FDA האמריקאי, שהוא פפטיד -1 דמוי גלוקגון (GLP-1) דומה. הוא משמש לטווח ארוך ניהול משקל. ראוי להזכיר כי נובו נורדיסק הגישה גם שובר סקירת עדיפות (PRV) כדי להאיץ את בדיקת ה- NDA, מה שיכול לקצר את מחזור הבדיקה של ה- NDA מ -10 חודשים ל -6 חודשים.

האינדיקציות ליישום תכשיר הזרקת תת עורית של סמגלוטידי 2.4 מ"ג הן: כאמצעי עזר לדיאטה דלת קלוריות וחיזוק פעילות גופנית, המשמש לטיפול בהשמנת יתר (BMI ≥ 30 ק"ג / מ"ר) או עודף משקל (BMI ≥27 ק"ג / מ"ר). על ידי לפחות משקל גוף אחד חולים מבוגרים עם תחלואות נלוות.

באפריל השנה הודיעה נובו נורדיסק כי היא תקדם את הסמגלוטיד (50 מ"ג, בעל פה) לשלב 3 א 'בהתפתחות קלינית לטיפול בהשמנת יתר.

ראוי להזכיר כי בדצמבר 2020 הודיעה נובו נורדיסק גם על החלטתה לקדם סמגלוטידי (14 מ"ג, אוראלי) לשלב 3 א 'להתפתחות קלינית לטיפול במחלת אלצהיימר' AD. ההחלטה התקבלה לאחר הערכת נתוני GLP-1 ממודלים פרה-קליניים, מחקרי ראיות בעולם האמיתי, ניתוח שלאחר המוות של ניסויים גדולים בקנה מידה לב וכלי דם ודיונים עם גורמי הרגולציה.

מחקרים על מודלים פרה-קליניים בבעלי חיים הדגישו את תפקיד המפתח של GLP-1 הקשור ל- AD, כולל שיפור בתפקוד הזיכרון והפחתת הצטברות פוספט טאו. Semaglutide הוכח בבירור כמפחית דלקת עצבית, אשר עשויה להשפיע על קוגניציה ותפקוד.

בנוסף, ראיות אמיתיות ממאגר התביעות של טרובן של שני מרכזי רישום לאומיים בדנמרק ומאגר ה- FDA האמריקאי FAERS תומכות בקשר הפוטנציאלי בין הסיכון המופחת לדמנציה לאחר טיפול ב- GLP-1.

לבסוף, באנליזה של נתונים משלושה ניסויים גדולים של תוצאות לב וכלי דם (LEADER, SUSTAIN 6 ו- PIONEER 6) שנערכו על ידי נובו נורדיסק, בסך הכל 47 אנשים היו נחושים לסבול מדמנציה, 32 מהם לקחו פלצבו, 15 אנשים לוקחים GLP. -1 (לירגלוטיד או סמגלוטיד). הנתונים הם לטובת GLP-1, מה שמראה כי שכיחות הדמנציה מופחתת סטטיסטית באופן משמעותי ב -53%.