נוברטיס הגישה מחדש את הבקשה להורדת הכולסטרול שלה, Inclisiran, לשיווק בארה"ב על ידי העברת ייצור

בדצמבר אשתקד, ה- FDA דחה את התרופה להורדת כולסטרול siRNA של נוברטיס לקוויו (incisiran) בשל חוסר היכולת להשלים את הבדיקה באתר בזמן. לפני מספר ימים הצהירה החברה כי הגישה מחדש בקשה של לקביו ל- FDA וסיפקה מקום ייצור חדש.

לקביו היא תרופה מסוג RNA (siRNA) המפריעה ל- PCSK9. הוא פועל על ידי חסימת הסינתזה של PCSK9 בכבד. כתרופה למחלה כרונית, רקו צריך להינתן אחת לחצי שנה בלבד. כעת, החברה מעבירה את ייצור המוצר המוגמר של התרופה ממפעל הקבלן קורדן פארמה' באיטליה למפעל הביתי שלה בשפטנאו, אוסטריה. נמסר כי לפני שה- FDA סירב, החברה החלה להעביר טכנולוגיה למפעל האוסטרי. מנכ"ל החברה&מסר כי החברה השלימה את ההעברה באפריל השנה. למרות שלקביו נדחתה על ידי ה- FDA בדצמבר אשתקד, שוק האיחוד האירופי הביע את אישורו לתרופה כמעט באותו הזמן. לקביו הפכה לתרופה ה- siRNA הראשונה והיחידה שאושרה באירופה כאשר המפעל האיטלקי היה מפעל הייצור שלה.

לקביו הוא מוצר ליבה שנובארטיס רכשה מתרופות תרופות בעלות של 9.7 מיליארד דולר בשנת 2019. באותה עת, נוברטיס ציפתה שלקביו תיכנס במהירות לשוק ותייצר מכירות בעתיד. באותו זמן, כמה מומחים בתעשייה הביעו דאגה משווי התרופה מכיוון שתרופות נוגדנים אחרות המכוונות ל- PCSK9-Amgen' Repatha, Sanofi ו- Regeneron' Praluent, לא הצליחו לעמוד בציפיות המכירה. בגלל מלחמות מחירים.

בנוסף לדחיות הקשורות לאימות הייצור, מגיפת הכתר החדשה השפיעה גם על ניסוי חשוב בתרופה. מגיפת הכתר החדשה האטה את גיוס החולים הבריטיים, ונוברטיס דחתה את ניסוי התוצאה הקרדיווסקולרית המרכזית ORION-4 מ -2024 ל -2026.

נכון לעכשיו, הנתונים של לקביו&יכולים רק להראות שהם יכולים להפחית את רמות הכולסטרול המזיק. עם זאת, המטרה האמיתית של תרופות נוגדנים נגד PCSK9 צריכה להיות הפחתת אירועים קרדיווסקולריים מסוכנים, כגון התקפי לב ושבץ. בהקשר זה, לקביו זקוק גם לנתוני ניסוי קליני יותר כתמיכה.

נוברטיס השיקה את לקוויו בגרמניה ובאוסטריה בפברואר השנה לחולים עם סיכון לב וכלי דם גבוה במיוחד. החברה חתמה גם על הסכם שותפות עם שירות הבריאות הלאומי הבריטי (NHS) לקידום התרופה בבריטניה. בהיעדר נתוני תוצאות, החברה דנה בהסכמי גישה דומים עם מדינות האיחוד האירופי.