מרק Recarbrio אושרה על ידי ה-FDA ארה ב עבור אינדיקציה חדשה: טיפול בבית החולים-רכשה/ההנשמה הקשורים דלקת ריאות!

מינהל המזון והתרופות של ארה ב (FDA) אישר לאחרונה מרק & Co אנטיביוטי מוצר המוצר לאנטיביוטיקה עבור אינדיקציה חדשה לטיפול בחולים מבוגרים בגילאי 18 שנים ומעל בית החולים רכשה דלקת ריאות בקטריאלי מאוורר הקשורים דלקת ריאות בקטריאלי (HABP/VABP). האינדיקציה אושרה באמצעות תהליך הבדיקה העדיפות של ה-FDA.

Recarbrio הוא מוצר חדש במינון קבוע לאנטיביוטיקה בשילוב זה מנוהל על ידי עירוי עירוי. בארצות הברית, Recarbrio אושרה לראשונה בחודש יולי 2019 עבור חולים 18 שנים של גיל ומעלה עם אפשרויות טיפול מוגבל או לא חלופי לטיפול בדלקות בדרכי השתן מורכבות נגרמת על ידי חיידקים גראם שליליים מסוימים (cUTI, כולל pyelonephritis) וזיהום פנים-בטן מסובכת (cIAI).

Recarbrio הוא שילוב של סרפנם-סילסטטין ושריבטם. השילוב של הסרפנם/cilastine הוא מוצר אנטיביוטי מורכב ששימש במשך עשורים. שם המותג הוא Primaxin/Tienam (שם הסחר הסיני: טאנונג). תרופה זו משמשת לעתים קרובות כדי לטפל באופן יעיל במגוון של זיהומים חיידקיים. ביניהם, הסרפמים הוא סוג של פניצילין תרופה אנטיבקטריאלי, cilastine הוא מעכבי dehydropeptidase כליה, אין פעילות אנטיבקטריאלי, אבל יכול להגביל את חילוף החומרים של הכליות של שפמים.

שרכתם הוא סוג חדש של מעכב β-lac, שהוא מעכבי דיאזפין אופניים ויש לו ספקטרום רחב אנטי-β-lac, כולל מחלקה A (ספקטרום מורחב β-lactamase ו-KPC) ו-C Class (אנזים AmpC). מתוך השפלה של סרין. β מסויימים עבור זנים גראם שליליים עמידים לסרפנם, כאשר בשילוב עם שחרור, המתח הופך רגיש יותר כדי לחקות.

כיום, להיות מוערך בשילוב עם שפקיות penem-cilastatin (סרפנם-cilastatin) לטיפול של זיהומים בקטריאליים שליליים מסוימים. בעבר, ה-FDA העניק מוצרי מחלות זיהומיות מוסמך (QIDP) ו-מסלול מהיר הכשרה עבור הטיפול המשולב של שרטבתם וסרפנם-cilastatin עבור הטיפול בעירוי של cUTI, cIAI, HABP, ו VABP.

מבנה מולקולרי של שליסטה (מקור: medchemexpress.cn)

אישור חדש זה מבוסס על תוצאות שחזור השלב השלישי קריטי-ממ י 2 המשפט. זהו גלובלי, multi-center, אקראי, לא נחיתות שלב III מחקר הערכת היעילות והבטיחות של Recarbrio לטיפול בחולים למבוגרים עם HABP/VABP. המחקר נערך ב 113 מרכזים קליניים. סך של 535 חולים הוקצו באופן אקראי ביחס 1:1 וקיבל Recarbrio (הסרפנם 500 mg/cilastine 500 mg//relibatan 250 mg, n = 266) או PIP/TAZ (הפיפרלין 4000 mg/tazobactam 500 mg, n = 269) מנוהל בכל 6 שעות עבור 7-14 ימים. המטופלים בשתי קבוצות הטיפול גם קיבל התווית הפתוחה לינזומכסה (לינזוכסה, 600 mg) עד התרבות הבסיסית אישרה לא סטפילוקוקוס העמיד בפני התחת של סטיילוקוקוס (MRSA). נקודת הסיום העיקרית של המחקר הייתה כל סיבת התמותה ביום 28, ונקודת הקצה המשנית של המפתח הייתה התגובה הקלינית להמשך מעקב (7-14 ימים לאחר השלמת הטיפול).

התוצאות הראו שהמחקר הגיע לנקודות הקצה הראשיות והמשניות: באוכלוסיית הכוונה לטיפול המתוקנת (מיט), Recarbrio ו-PIP/TAZ הראו אי-נחיתות בתגובה קלינית לכל הגורמים למוות ולמעקב מוקדם ביום 28 סקס. שיעורי האירועים השליליות שנצפו ב -2 הקבוצות היו דומים.

הנתונים הספציפיים הם: (1) ביום ה -28 של התמותה כל סיבה, קבוצת הטיפול Recarbrio היה 15.9% (42/264), קבוצת הטיפול פיפ/TAZ היה 21.3% (57/267), ואת הטיפול המותאם של שתי קבוצות הטיפול ההבדל היה 5.3% (95% CI:-11.9, 1.2); (2) שיעור תגובה קלינית מוקדמת, 60.9% (161/264) בקבוצת הטיפול Recarbrio, 55.8% ב-PIP/TAZ קבוצת הטיפול, 2 קבוצות הטיפול ההבדל המותאם הוא 5% (95% CI:-3.2, 13.2).

במונחים של בטיחות, השכיחות של אירועים לוואי הכוללת (AE) היה דומה ב 2 קבוצות, עם 84.9% (226/266) חולים בקבוצת Recarbrio ו 86.6% (233/269) חולים בקבוצה פיפ/TAZ דיווח לפחות אירוע לוואי אחד. החוקרים מסווגים תופעות לוואי הקשורות לסמים כמו 12% (31/266) בקבוצת Recarbrio ו 10% (26/269) בקבוצה PIP/TAZ. בנוסף, שתי הקבוצות של חולים שהופסקו טיפול עקב כל האירועים השליליות היו דומים, 6% (15/266) בקבוצת Recarbrio ו 8% (22/269) בקבוצה PIP/TAZ. אירועים הקשורים לתרופות שליליות גרמו למשיכות דומות: 2.3% (6/266) בקבוצת Recarbrio ו 1.5% (4/269) בקבוצה PIP/TAZ. בקבוצה Recarbrio, הנפוצות ביותר תרופות AE הקשורות לסמים (> 5 מקרים) היו רמות גבוהות של שלשול ותפקוד הכבד ביוארטים אלטין עמינח ואספלטט (2% כל אחד [6/266]).