מרק וקרן גייטס משתפות פעולה: לערוך מחקר שלב 3 להערכת השימוש ב-Islatravir בנשים בסיכון גבוה!

חברת מרק ושות' הודיעה לאחרונה על שיתוף פעולה עם קרן ביל ומלינדה גייטס. בשיתוף פעולה זה, הקרן מחויבת לספק מימון לתמיכה במחקר מרכזי שלב 3 באפריקה שמדרום לסהרה בקרב נשים ונערות מתבגרות בסיכון גבוה לזיהום HIV-1 נרכש, לחקור בחירה חודשית של תרופות מונעות לפני חשיפה אוראלית (PrEP).

מחקר קליני שלב 3 זה נקרא IMPOWER 22 והוא צפוי להתחיל בתחילת 2021. זה יעריך את היעילות והבטיחות של islatravir (לשעבר המכונה MK-8591), תמלול הפוך נוקלאוטיד אוראלי חדש בפיתוח על ידי מעכבי Translocation מרק (NRTTI), ניסוחים שונים נבחנים בניסויים קליניים, בשילוב עם תרופות אנטי רטרוויראליות אחרות לטיפול בזיהום HIV-1, כמו מונותרפיה למניעת חשיפה מוקדמת (PrEP) נגד זיהום HIV-1.

כיום, יותר ממחצית מזיהומים חדשים בעולם HIV להתרחש באפריקה שמדרום לסהרה, ונשים מהוות כמעט 60% של זיהומים חדשים באזור.

ד"ר רוי ד. ביינס, סגן נשיא בכיר, מנהל גלובלי לפיתוח קליני וקצין רפואה ראשי של מעבדות המחקר מרק, אמר: "שיתוף הפעולה שלנו עם קרן ביל ומלינדה גייטס משקף את המשימה המשותפת שלנו, שהיא למנוע חידושים משמעותיים, כולל תוכניות PrEP נוספות, כדי לסיים את מגיפת האיידס העולמית. Islatravir הוא מועמד מבטיח לתרופה אנטי ויראלית, והניסויים הקליניים המתמשכים מוכיחים כי זוהי הכנה אוראלית פעם בחודש. באמצעות שיתוף פעולה זה, אנו יכולים להמשיך ולחקור את הפוטנציאל של islatravir כחלק מהמטרה הקולקטיבית שלנו לבריאות הציבור העולמית, שהיא להפחית את מספר זיהומי HIV חדשים."

ד"ר אמיליו אמיני, מנהל תוכנית השחפת והאיידס של קרן ביל ומלינדה גייטס, אמר: "אם לא נוכל למנוע ביעילות מקבוצות בסיכון גבוה להידבק באיידס, העולם לא יוכל לסיים את מגיפת האיידס. שיתוף פעולה זה יסייע לקדם איידס. פיתוח המדע עשוי לספק אפשרויות חדשות לנשים בסיכון גבוה באפריקה שמדרום לסהרה ובעולם כדי למנוע הידבקות באיידס".

על פי הסכם שיתוף הפעולה, הקרן, כ funder, תספק מימון למרכז המחקר הקליני הבינלאומי (ICRC) של המחלקה לבריאות גלובלית של אוניברסיטת וושינגטון, ו IRCR ישתף פעולה עם מרק על IMPOWER 22 מחקר. מענק זה יתמוך בעבודה של הצלב האדום באתרי הניסוי המנוסים של אפריקה שמדרום לסהרה כדי להירשם, לעקוב ולשמר את המספר הגדול של נשים הדרושות למחקר זה. מרק תשמש כנותנת חסות לניסיון, האחראית על אספקת תרופות, קבלת אישורי רגולציה ומכס, ומתן מומחיות תפעולית ומשאבים לניהול ניסיון, כגון ניטור באתר ודיווח נתונים. מרק תממן את הניסוי הקליני IMPOWER 22 בארצות הברית.

Islatravir (MK-8591) מבנה כימי

IMPOWER 22 הוא אקראי, מבוקר חיובי, כפול סמיות, רב-אתר שלב 3 מחקר אשר יעריך islatravir אוראלי חודשי עבור PrEP בקרב נשים סיסג'נדר בסיכון גבוה של HIV-1 זיהום באפריקה שמדרום לסהרה ואת האפקטיביות והבטיחות של ארצות הברית. התרופה שליטה פעילה במחקר זה הוא emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate (FTC / TDF), נלקח בעל דרך השתן פעם ביום. במהלך תקופת המחקר, כ 4,500 נשים סיסג'נדר ונערות בגיל ההתבגרות בין הגילאים 16 ו 45 יוקצו באופן אקראי (שכבות לפי מיקום וגיל) כדי לקבל islatravir או FTC / TDF טיפול.

Merck גם מתכננת לערוך מחקר נוסף על מניעת HIV, באמצעות islatravir במשטר PrEP אוראלי חודשי. מחקרים אלה יכללו IMPOWER 24, ניסוי קליני גלובלי שלב 3 שיערך באתרי ניסויים ברחבי העולם ואוכלוסיות מפתח אחרות המושפעות ממגפת ה-HIV (כולל גברים המשכבים יחסי מין עם גברים [MSM] ונשים טרנסג'נדריות). כדי להעריך islatravir כהכנה אוראלית חודשית עבור PrEP.