Lynparza (olaparib) קו ראשון תחזוקה טיפול: הישרדות ללא התקדמות

AstraZeneca ו Merck & Co הודיעו לאחרונה על נתוני מעקב 5 שנים של התרופה נגד סרטן ממוקד Lynparza (olaparib) כטיפול תחזוקה לטיפול השורה הראשונה של BRCA מוטציה (BRCAm) מתקדם סרטן השחלות שלב III מחקר קליני SOLO-1 . הנתונים מראים כי בקרב חולי סרטן השחלות BRCAm שאובחנו לאחרונה שקיבלו כימותרפיה המכילה פלטינה כדי להשיג הפוגה מלאה או חלקית, טיפול תחזוקה קו ראשון Lynparza יש יתרונות הישרדות ללא התקדמות לטווח ארוך (PFS) לעומת פלצבו.

סרטן השחלות הוא הגורם השמיני הנפוץ ביותר של מקרי מוות מסרטן אצל נשים ברחבי העולם. בשנת 2018 אובחנו לאחרונה קרוב ל-300,000 חולים ברחבי העולם וכ-185,000 מתו. על 22% של חולי סרטן השחלות יש BRCA1/2 מוטציות.

נתוני מעקב 5 שנים ממחקר SOLO-1 הראו כי בהשוואה פלצבו, Lynparza הפחית את הסיכון להתקדמות המחלה או מוות על ידי 67% (HR = 0.33[95%CI:0.25-0.43]), ואת PFS החציוני היה ממושך באופן משמעותי (56 חודשים לעומת 13.8 חודשים). לאחר 5 שנים, 48.3% מהחולים בקבוצת הטיפול Lynparza לא הייתה התקדמות מחלה, לעומת 20.5% בקבוצת הפלצבו. משך הזמן החציוני של טיפול Lynparza היה 24.6 חודשים פלצבו היה 13.9 חודשים. זמן המעקב החציוני עבור קבוצת Lynparza היה 4.8 שנים, כי עבור קבוצת הפלצבו היה 5 שנים. במחקר זה, הבטיחות של Lynparza עולה בקנה אחד עם תוצאות שנצפו בעבר.

Lynparza הוא מעכב PARP הראשון להיות משווק בעולם, ניתן להשתמש בו לטיפול 4 סוגים של סרטן, כולל: סרטן השחלות, סרטן השד, סרטן הלבלב, סרטן הערמונית. התרופה היא חלוצי, פולי-ADP אוראלי ריבוז פולימראז (PARP) מעכב. זה אושרה עבור 7 אינדיקציות טיפוליות, 4 מהם הם סרטן השחלות 2 הם טיפולים תחזוקה קו ראשון לסרטן השחלות.

באופן ספציפי: (1) טיפול תחזוקה קו ראשון למבוגרים עם סרטן השחלות המתקדם BRCAm; (2) טיפול תחזוקה קו ראשון למבוגרים עם פגם משולבות הומולוגית (HRD) חיובי מתקדם סרטן השחלות בשילוב עם bevacizumab; (3) טיפול תחזוקה עבור חולים מבוגרים בסרטן השחלות חוזרות ונשנות; (4) חולים מבוגרים עם סרטן השחלות gBRCAm מתקדם; (5) טיפול gBRCAm, HER2 שלילי (HER2-) חולים מבוגרים עם סרטן שד גרורתי; (6) טיפול תחזוקה קו ראשון למבוגרים עם gBRCAm סרטן הלבלב גרורתי; (7) טיפול בחולים עם התקדמות המחלה לאחר קבלת טיפול הורמונלי חדש, עם מוטציה גנטית תיקון recombination הומולוגי (HRRm), וסרטן הערמונית עמידים לסירוס גרורתי (mCRPC).

סוזנה Banerjee, חוקר של מחקר SOLO-1 ויועץ אונקולוגיה של רויאל Marsden NHS קרן אמון, אמר: "עבור חולי BRCAm שאובחנו לאחרונה עם סרטן השחלות מתקדם, Lynparza משמש לטיפול תחזוקה במשך שנתיים. היתרונות של הטיפול נמשכו זמן רב. חמש שנים מאוחר יותר, כמעט מחצית מהחולים לא היו התקדמות סרטן. תוצאות אלה מייצגות התקדמות משמעותית בטיפול בסרטן השחלות המתקדם BRCAm."

חוסה Baselga, סגן נשיא בכיר למחקר ופיתוח אונקולוגיה ב AstraZeneca, אמר: "ברגע שסרטן השחלות של המטופל חוזר על עצמו, זה חשוכת מרפא מבחינה היסטורית. אפילו בשלב המתקדם, הוכחנו כי טיפול תחזוקה עם Lynparza יכול לעזור לחולים להשיג הפוגה תימשך. היום תוצאות המחקר מדגישות עוד יותר את החשיבות של קביעת מצב הסמן הביולוגי של המטופל בעת האבחון כדי לספק טיפולים שעשויים לסייע בעיכוב התקדמות המחלה".

רוי ביינס, סגן נשיא בכיר וראש גלובלי לפיתוח קליני וקצין רפואה ראשי של מעבדות מחקר מרק, אמר: "זהו ניסוי המעקב הראשון של 5 שנים של מעכבי PARP. התוצאות מראות כי Lynparza שומר על הטיפול הגדיל את ההישרדות ללא התקדמות ליותר מ 4 וחצי שנים, בעוד ההישרדות ללא התקדמות של קבוצת הפלצבו היה 13.8 חודשים. סרטן השחלות היא מחלת פרוגנוזה עניה היסטורית. הנתונים האחרונים מייצגים נתונים עיקריים וחשובים. אבני דרך."

Lynparza אושרה על ידי ה-FDA האמריקאי בדצמבר 2014, והפכה למעכב PARP הראשון שאושר ברחבי העולם. Lynparza הוא חלוצי, מעכב PARP אוראלי המשתמשת פגמים במסלול תיקון ה-DNA כדי להרוג באופן מועדף תאים סרטניים. מצב פעולה זה נותן Lynparza את הפוטנציאל לטפל במגוון רחב של גידולים עם פגמים בתיקון DNA. PARP מזוהה עם מגוון רחב של סוגי גידולים, במיוחד סרטן השד והשחלות.

ביולי 2017, AstraZeneca ומרק הגיעו לשיתוף פעולה אסטרטגי גלובלי באונקולוגיה כדי לפתח במשותף למסחר Lynparza ומעכב MEK אחר selumetinib לטיפול במגוון רחב של גידולים, כולל השד, הערמונית, וסרטן הלבלב.

בשוק הסיני, Lynparza (olaparib) אושרה על ידי מינהל המוצרים הרפואיים הלאומי של סין (CNDA) ב-23 באוגוסט 2018 לטיפול תחזוקה בסרטן השחלות החוזר ונשנה הרגיש לפלטינה. אישור זה הופך Lynparza התרופה הממויקוד הראשונה שאושרה לטיפול בסרטן השחלות בשוק הסיני, סימון הטיפול בסרטן השחלות של סין נכנס לעידן של מעכבי PARP.

בתחילת דצמבר 2019, Lynparza (olaparib) אושרה שוב לטיפול תחזוקה השורה הראשונה של חולים עם BRCA מוטציה סרטן השחלות מתקדם. נהנה התמיכה החזקה של סין לחדשנות התרופות ואישור קליני מואץ של תרופות חדשות בצורך דחוף, Lynparza הפך מעכב PARP הראשון של סין אושרה לטיפול תחזוקה קו ראשון לסרטן השחלות. ב-28 בנובמבר 2019 נכללה לינפארזה ברשימת הביטוח הלאומי לביטוח רפואי.