האינדיקציה החדשה של אלי לילי Olumiant הומלץ ואושר על ידי האיחוד האירופי CHMP!

אלי לילי ושותפתה Incyte הודיעו לאחרונה כי הסוכנות האירופית לתרופות (EMA) הוועדה למוצרים רפואיים לשימוש בבני אדם (CHMP) פרסמה סקירה חיובית המציעה את האישור של מעכב JAK אורליאנט (baricitinib) לטיפול בחולים מבוגרים עם אטומטריטיס אטומטי בינוני עד חמור (AD) מתאים לטיפול מערכתי. כעת, הדעות של CHMP יוגשו הנציבות האירופית (EC) לבדיקה, אשר צפוי לקבל החלטה סקירה סופית ב 1-2 החודשים הבאים.

ראוי לציין כי הדעות החיוביות של CHMP מייצגות את הפעולה הרגולטורית הראשונה של Olumiant בטיפול ב-AD. אם יאושר, Olumiant יהפוך מעכב JAK הראשון לטיפול AD.

פטריק ג'ונסון, סגן נשיא בכיר של אלי לילי ונשיא אלי לילי ביופארמסוטיקלס, אמר: "בשל אפשרויות הטיפול המוגבלות הזמינות כיום עבור חולים מבוגרים עם AD, אנו נרגשים להמשיך ולחקור את היתרונות הפוטנציאליים של Olumiant עבור חולי AD. גם אצל איליי לילי, אנחנו להוטים. לשפר את רמת הטיפול בחולים עם מחלות עור. דעת ה-CHMP של היום מקרבת אותנו להבאת תרופה חדשה למבוגרים אירופאים עם AD."

הדעות החיוביות של CHMP מבוססות על הנתונים של פרויקט הפיתוח הקליני שלב 3 BREEZE-AD של Olumiant לטיפול ב-AD, כולל: (1) שני מחקרים של Olumiant לתרופות יחיד בטיפול בחולים בינוניים עד חמורים AD, BREEZE-AD1 ו-BREEZE-AD2; (2) Olumiant משולב מחקר BREEZE-AD4 עבור חולי AD בינוני עד חמור עם טיפול קורטיקוסטרואידים אקטואלי משולב, חוסר סובלנות או התוויות נגד ציקלוספורין; (3) מחקר משולב BREEZE-AD7 עבור Olumiant בשילוב עם קורטיקוסטרואידים אקטואלי בטיפול בחולים בינוניים עד חמורים לתו לב.

כל המחקרים עמדו נקודת הקצה העיקרית: כאשר נעשה שימוש כמו מונותרפיה בשילוב עם קורטיקוסטרואידים אקטואלי סטנדרטי של טיפול, Olumiant שיפר באופן משמעותי את חומרת המחלה לעומת פלצבו, שיעור גבוה יותר של חולים היה הסרה מלאה של נגעים בעור.

אטופי דרמטיטיס (AD) היא מחלת עור דלקתית כרונית חמורה, שבאה לידי ביטוי בעיקר על ידי גירוד אינטנסיבי, שינויים ברורים כמו אקזמה ועור יבש. המחלה מתחילה לעתים קרובות אצל תינוקות וילדים צעירים, וחלק מהחולים נמשכים כל חייהם. זה יכול להשפיע ברצינות על איכות החיים של חולים בשל פריחה כרונית חוזרת ונשנית כמו אקזמה, גירוד חמור, חוסר שינה, הגבלות תזונתיות, והשפעות פסיכו-חברתיות.

המרכיב התרופות הפעיל של Olumiant הוא baricitinib, שהוא מעכב JAK1 ו- JAK2 סלקטיבי והפיך שנלקח בעל דרך השתן פעם ביום. הוא נמצא כיום בפיתוח קליני לטיפול במגוון מחלות דלקתיות ואוטואימוניות, כולל דלקת מפרקים שגרונית (RA), פסוריאזיס, נפרופתיה סוכרתית, אטופי דרמטיטיס, זאבת מערכתית אריתמטוסוס, וכו '. ישנם 4 סוגים של אנזימי JAK, כלים JAK1, JAK2, JAK3 ו- TYK2. ציטוקינים תלויי JAK מעורבים פתוגנזה של דלקות שונות ומחלות אוטואימוניות, המצביע על כך מעכבי JAK עשויים לשמש באופן נרחב בטיפול במחלות דלקתיות שונות. במבחן זיהוי קינאז, baricitinib הראה 100 פעמים עכבה חזקה יותר נגד JAK1 ו JAK2 מאשר JAK3.

אלי לילי ו-Incyte הגיעו להסכם שיתוף פעולה בלעדי בשנת 2009 לפיתוח משותף של Olumiant וכמה מתחמים נוספים. עד כה, Olumiant אושרה על ידי יותר מ 60 מדינות (כולל ארצות הברית, האיחוד האירופי ויפן) תרופה אחת או בשילוב עם מטוטרקסאט להקלה של מחלה אחת או יותר שונה תרופות נוגדות rheumatic (DMARD) טיפול בחולים מבוגרים לקויים או בלתי סובלניים עם דלקת מפרקים שגרונית בינונית עד פעילה באופן חמור (RA). במחקרים קליניים, בהשוואה לטיפולים סטנדרטיים (כגון מונותרפיה מטוקסטרקסאט, adalimumab בשילוב עם טיפול מטוטרקסאט רקע), Oluminant השיג שיפורים משמעותיים בסימפטומים RA וסימנים.

המינונים שאושרו של Olumiant באיחוד האירופי הם 4 מ ג ו 2 מ ג, ואת המינון שאושר בארה"ב הוא 2 מ ג. במונחים של תרופות, Olumiant נלקח דרך הפה פעם ביום, כסוכן יחיד או בשילוב עם מטוטרקסאט (MTX) או מחלה לא ביולוגית אחרת שונה טיפולים אנטי ראומטיים (DMARDs לא ביולוגי). לא מומלץ לשלב Olumiant עם מעכבי JAK אחרים, או DMARDs ביולוגי, ומדכאי מערכת החיסון עוצמה (כגון azathioprine ו ציקלוספורין). ראוי לציין כי תווית הסמים בארה"ב של Olumiant מלווה באזהרת קופסה שחורה, המציינת את הסיכון לזיהום חמור, ממאירות ופקקת.