הזרקה ארוכת טווח של Cabotegravir אחת לחודשיים, ההשפעה ראויה לציון

ViiV Healthcare הינה חברת מחקר ופיתוח תרופות נגד HIV / איידס שבשליטת GlaxoSmithKline (GSK) ו- Pfizer ו- Shionogi. לאחרונה, הודיעה החברה כי המועצה הבלתי תלויה לניטור אבטחת נתונים (DSMB) המליצה לבטל את הוויסות המוקדם של המחקר למניעת HIV ברשת 084 (HPTN 084), המעריך את השימוש בזריקת טווח ארוך של cabotegravir (CAB LA) בנשים כל 2 חודשים. הבטיחות והיעילות של מניעת הידבקות ב- HIV.

לאחר ניתוח ביניים שהוגדר מראש, ציין DSMB כי במונחים של מניעת זיהום שנרכש ב- HIV, התרופה הסטנדרטית לטיפול תרופתי אוראלי פעם אחת ביום ביום של גלעד טרובדה (FTC / TDF, emtricitabine / tenofovir, 200mg / 300mg tablets), ניתנה CAB LA אחת לחודשיים השיגה את המטרה העיקרית להוכיח את עליונותה. הנתונים מראים כי cabotegravir יעיל ב -89% מ- FTC / TDF בשימוש עם PrEP אצל נשים.

מבחינת מניעת HIV, יש צורך באפשרויות חדשות בכדי לספק אלטרנטיבה יעילה להכנות יומיות דרך הפה. אם תאושר, לזריקה ארוכת הטווח של הקבוטגרוויר (CAB LA), אשר ניתנת אחת לחודשיים, יש פוטנציאל לשנות את כללי המשחק למניעת HIV, ולהפחית את תדירות הניהול מ- 365 מתן אוראלי בשנה ל -6 זריקות לכל שָׁנָה.

ב- DSMB נמסר כי cabotegravir הראה יעילות מעולה בניסוי זה למניעת נשים, ומומלץ לבטל את עיוור המחקר מוקדם. ראוי להזכיר כי תוצאות מחקר עמיתים אחר (HPTN 083) מוקדם יותר השנה אישרו גם כי קבוטגרוויר ארוך טווח מונע הידבקות ב- HIV בקרב גברים המקיימים יחסי מין עם גברים ונשים טרנסג'נדריות המקיימות יחסי מין עם גברים. עליונות: בהשוואה ל- Truvada, CAB LA הניתנת אחת לחודשיים יעילה ב 66%.

קימברלי סמית, MD, ראש המחקר והפיתוח של ViiV Healthcare, אמרה: "בשיתוף פעולה עם NIH וקרן ביל ומלינדה גייטס, ביצענו מחקר כל כך חשוב במניעת HIV של נשים והשגנו תוצאות פורצות דרך, המאשרות את הקבוטגרוויר ארוך השנים. היעילות המעולה מרגשת. נשים זקוקות לאפשרויות יעילות יותר למניעת הידבקות ב- HIV. אם יאושר, קבוטגרוויר ארוך טווח יספק אפשרות להפחית את מספר ימי המינון השנתי מ 365 ימים ל 6 ימים. בנוסף, Cabotegravir ארוך טווח ניתן להשתמש בו גם בפיזור, כך שנשים יכולות להפחית את הסיכון להידבקות ב- HIV ללא צורך במשא ומתן עם בני זוגן המיניים. תוצאות המחקר HPTN 084 מאשרות את הפוטנציאל של קבוטגרוויר ארוך טווח כתוכנית למניעת HIV שיכולה לענות על צרכים אלה."

מחקר HPTN 084 הוא המחקר הראשון שהעריך טיפול ארוך טווח למניעת HIV אצל נשים בשבע מדינות באפריקה שמדרום לסהרה (בוטסואנה, קניה, מלאווי, דרום אפריקה, אסווטיני, אוגנדה וזימבבואה)) 20 מרכזים קליניים נרשמו 3223 נושאים. הנתונים הראו שנשים שקיבלו קבוטגרוויר הראו יתרון מובהק סטטיסטית בהשוואה לנשים שקיבלו טיפול ב- FTC / TDF. באוכלוסיית המחקר, למרות ששתי התוכניות הללו יעילות מאוד במניעת HIV, הקבוטגרוויר יעיל יותר.

מבין 38 הנשים עם זיהום HIV שנרכש בניסוי, 4 היו מקבוצת הקבוטגרוויר ארוכת טווח ו -34 היו מקבוצת ה- FTC / TDF הפומית היומית. משמעות הדבר היא כי שיעור שכיחות ה- HIV בקבוצת הקבוטגרוויר היה 0.21% (95% CI: 0.06% –0.54%) וכי בקבוצת FTC / TDF היה 1.79% (95% CI: 1.24% -2.51%). למרות ששתי השיטות יעילות מאוד במניעת הידבקות ב- HIV, הקבוטגרוויר ארוך טווח יעיל ב 89% מ- FTC / TDF (95% CI: 68-96%).

ההערכה הראשונית של תאימות FTC / TDF דרך הפה גבוהה יותר מהתוצאות שנראו במחקרים קודמים למניעת HIV באוכלוסיות נשים דומות. זה מבוסס על קבוצת משנה אקראית של 362 משתתפי FTC / TDF. בכל דגימות הבדיקה, 64% מהנבדקים זיהו כל רמה הניתנת לזיהוי של טנופוביר (GG gt; 0.31 ng / mL), ו 41% מהנבדקים גילו את רמת המינון היומי (GG gt; 40 ng / mL).

לאורך כל תהליך המחקר, שימוש ארוך טווח בקבוטגרוויר ובלוחות FTC / TDF נסבל היטב, מרבית תופעות הלוואי היו קלות או בינוניות בחומרה, והתדירות בין שתי קבוצות הטיפול הייתה מאוזנת. תגובת אתר ההזרקה (ISR) של שתי הקבוצות הייתה נמוכה יותר. בהשוואה לתוצאות המחקר הגברי במחקר HPTN083, ה- ISR שופר באופן מספרי. שכיחות ה- ISR במחקר HPTN084 הייתה גבוהה יותר בקבוצת הקבוטגרוויר (32%) בהשוואה לקבוצת FTC / TDF (9%) שקיבלה זריקת פלצבו. במחקר זה, אף נבדק לא הופסק בגלל ISR או חוסר סובלנות להזרקה. מחלות במערכת העיכול ובחילות היו שכיחות יותר בקבוצת FTC / TDF.