ג'ונסון & ג ' ונסון (ibru,) בשילוב עם Rituximab לטיפול קו ראשון של CLL אושרה על ידי CHMP האיחוד האירופי!

ג'סן פרמצבטיקה, חברת בת של ג ' ונסון & ג'ונסון (jnj), לאחרונה הודיעה כי הסוכנות האירופית תרופות (EMA) עבור מוצרים רפואיים לשימוש אנושי (chmp) הוציאה חוות דעת חיובית, להמליץ אישור של אימרוביצה (ibru, b), בשילוב עם rituximab (rituximab) בשורה הראשונה טיפול של חולים למבוגרים עם לוקמיה ל עכשיו, הדעות החיוביות של CHMP ייבדק על ידי הנציבות האירופית (EC), אשר בדרך כלל עושה החלטה סופית ביקורת בתוך 2 חודשים.

במונחים של רגולציה US, ה-FDA אישר אימרוביצה בשילוב עם rituximab לטיפול קו ראשון של חולים למבוגרים עם CLL או לימפומה לימפוציטית קטנה (SLL) באפריל השנה. אבן דרך זו מסמנת את האישור העשירי של ה-FDA עבור אימרוביצה ב -6 אזורי מחלה שונים ואת האישור השישי לטיפול CLL מאז האישור הראשון 2013. CLL היא הסוג הנפוץ ביותר של לוקמיה באוכלוסייה הבוגרת.

אימרוביצה הוא טירולו הראשון של ברוטון קינאז (BTK) מעכב להילקח דרך הפה פעם ביום. הוא פותח במשותף וממוסחר על ידי פרמקוקליקס, חברה של מג, וג ביוטכנולוגיה, חברה של ג'ונסון & ג'ונסון. עד עכשיו, אימרוביצה שימש לטיפול יותר מ 200,000 מטופלים ברחבי העולם בסימנים מאושרים.

הדעות ביקורת חיובית של CHMP ואישור ה-FDA מבוססים על התוצאות של מחקר שלב III E1912 (NCT02048813). המחקר העריך סך של 529 CLL חולים ≤ 70 שנים של גיל שלא קיבל בעבר טיפול. במחקר, המטופלים הללו הוקצו באופן אקראי כדי לקבל את האימאבאז + rituximab משטר (IR, n = 354) או משטר כימותרפיה (FCR, fludarabine + ציקלופוחמידה + rituximab, n = 175). נקודת הקצה הראשית היא הישרדות ללא התקדמות (PFS), ונקודת הקצה המשנית היא הישרדות כוללת (OS).

התוצאות העיקריות של המחקר פורסמו ב ניו אינגלנד כתב העת לרפואה (NEJM). התוצאות הראו כי בהשוואה לקבוצת הטיפול FCR, PFS ו-OS של הקבוצה הטיפול האימראביצה + rituximab השתפרו באופן משמעותי. נתוני הבטיחות במחקר מתאימים למאפייני הבטיחות הידועים של אימרוביצה.

תוצאות מעקב ארבע שנים של המחקר הוכרזו בפגישה השנתי 2019 האגודה האמריקנית להמטולוגיה (ASH). עם חציון מעקב של 48 חודשים, 73% מהחולים בקבוצת משטר IR עדיין קיבלו טיפול אימראvica, ואת זמן הטיפול החציוני היה 43 חודשים (טווח: 0.2-61 חודשים). הזמן החציוני כדי התקדמות המחלה או מוות לאחר הפסקת האימראביצה היה 23 חודשים.

בהשוואה לקבוצת משטר FCR, קבוצת משטר IR הראה יתרונות מצוינים של PFS (HR = 0.39 [95% CI: 0.26-0.57], p<0.0001) and="" a="" 61%="" reduction="" in="" the="" risk="" of="" disease="" progression="" or="" death.="" in="" addition,="" compared="" with="" the="" fcr="" regimen="" group,="" the="" ir="" regimen="" group="" showed="" sustained="" excellent="" os="" benefits="" (hr="0.34;" 95%ci:="" 0.15-0.79;="" p="0.009)" and="" a="" 66%="" reduction="" in="" the="" risk="" of="">

במונחים של בטיחות, הפרופורציות של חולים עם כיתה 3 וטיפול גבוה יותר הקשורות לתופעות לוואי (TEAE) נצפתה בקבוצת משטר IR ו FCR משטר הקבוצה היו 70% ו 80% בהתאמה (יחס הסיכויים [או] = 0.56; 95% CI: 0.34-0.90; p = 0.013).

6 מחלות ו 11 אינדיקציות: המכירות יגיעו $6.8 מיליארד דולר ב 2020 ו $17.3 מיליארד דולר ב 2026

אימרוביצה היא תרופה קטנה מולקולה כי הוא נלקח דרך הפה פעם ביום. זה משחק אפקט נגד סרטן על ידי חסימת טירולך של ברוטון קינאז (BTK), אשר נדרש עבור התפשטות התא סרטן גרורות. BTK היא מולקולה איתות מפתח ב-B קולטן תא מורכב איתות, והוא ממלא תפקיד חשוב בהישרדות גרורות של תאים B ממאירים ומחלות חמורות מתישה.

גאימאז יכול לחסום את מסלולים איתות כי בתווך התפשטות בלתי מבוקרת והתפשטות של תאים B, לעזור להרוג להפחית את מספר התאים הסרטניים, ולעכב את ההתקדמות של סרטן. בניסויים קליניים, תרופות יחיד וטיפולים משולבים הראו יעילות חזקה נגד מגוון רחב של ממאירות המטולוגית.

מאז ההשקה ב 2013, השיגה השיג 11 אישורי ה-FDA עבור סך של 6 מחלות כולל 5 B-cell סרטן הדם ואת השתל כרונית-מול מארחים (cGVHD): מחלה כרונית עם או בלי מוטציה 17p מחיקה (del17p) לוקמיה לימפוציטית (CLL), לימפומה לימפוציטית קטנה (SLL) עם או בלי מוטציה 17p מחיקה (del17p), ואלדנסטרום מקרוגלובמיה (WM), שטופלו בעבר לימפומה התא (MCL), לימפומה באזור שולית (MZL) הדורש טיפול מערכתי וקיבל לפחות אחד anti-CD20 תרפיה , השתל כרונית-מול-מארחים מחלה (cGVHD) כי נכשל אחד או יותר טיפולים מערכתית.

כיום, אני וג & ג ' ונסון מקדמת פרויקט ענק אימראvica גידול קליני הצמיחה. התעשייה מאוד אופטימית. בקשר לסיכויי העסקים של אימרובצה בחודש ינואר השנה, מאמר (תחזיות המוצר העליון עבור 2020) פורסם בכתב העת הבינלאומי העליון "הטבע סמים גילוי סקירה" ניבא כי המכירות הגלובליות של אימרוביצה ב 2020 יגיע 6,818,000,000 US דולר. בסוף יוני פרסמה הארגון לחקר השוק הפרמצטי פארמה את דו ח התחזית שלה. עם חדירה בשוק מתמשך אינדיקציות הגדלת, אימראביצה תגיע 10,722,000,000 דולר ארה ב מכירות ב 2026, להפוך את התרופה החמישית הנמכר ביותר בעולם.