ג ' ונסון & ג'ונסון/אימרוביצה (ברוטיני) אושרה על ידי ה-FDA ארה ב 11 אינדיקציות ו 6 לטיפול לוקמיה!

ג ' ונסון & ג'ונסון (JNJ) ו-אייוי (אביס) הודיעה לאחרונה כי מינהל המזון והתרופות של ארה ב (FDA) אישר את הטיפול קו ראשון של תרופה נגד סרטן ממוקד מטרה (ibru, ibrutinib) בשילוב עם חולים rituximab עם לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) או לימפומה לימפוציטית קטנה אבן דרך זו מסמנת את אישור ה-FDA ה -11 של אימרוביצה בשישה אזורי מחלה שונים והאישור השישי של הטיפול CLL מאז האישור הראשון ב 2013. CLL היא הסוג הנפוץ ביותר של לוקמיה באוכלוסייה הבוגרת.

האישור אושר על ידי ה-FDA בזמן אמת ביקורת אונקולוגיה (RTOR) פרויקט פיילוט, הפרויקט Orbis, ועדיפות לסקור הליכים. אימרוביצה הוא ברוטון טירולי הראשון (BTK) מעכב להילקח דרך הפה פעם ביום. היא פותחה וממוסחר במשותף על ידי הפרמקוקליקס וג & ג ' ונסון ביוטכנולוגיה. כמו עכשיו, אימרוביצה השתמשו כדי לטפל יותר מ 195,000 חולים ברחבי העולם בסימנים מאושרים.

האישור האחרון מבוסס על תוצאות המחקר של שלב III E1912 (NCT02048813). המחקר העריך סך של 529 CLL חולים ≤ 70 שנים של גיל שלא קיבל בעבר טיפול. במחקר, המטופלים האלה הוקצו באופן אקראי כדי לקבל את האימאבאז + rituximab (n = 354) או טיפול כימוחיסוני FCR (fludarabine + ציקלופוספמידה + rituximab, n = 175). נקודת הקצה העיקרית היתה הישרדות ללא התקדמות (PFS), ונקודת הקצה המשנית היתה הישרדות כוללת (OS).

התוצאות הראו כי בהשוואה לקבוצת הטיפול FCR, PFS ו-OS ב-אימרוביצה + rituximab הקבוצה הטיפול השתפרו באופן משמעותי. נתוני הבטיחות במחקר תואמים את מאפייני הבטיחות הידועים של אימרוביצה.

11 אינדיקציות עבור 6 מחלות: המכירות יגיעו USD 6,800,000,000 ב 2020 ו USD 9,500,000,000 ב 2024

אימרוביצה היא תרופה מולקולה קטנה כי הוא נלקח דרך הפה פעם ביום. היא מפעילה בעיקר אפקט אנטי סרטן על ידי חסימת טירולך של ברוטון קינאז (BTK), אשר נדרש עבור התפשטות התא סרטן גרורות. BTK היא מולקולה איתות מפתח בקומפלקס איתות בתאי B, וממלא תפקיד חשוב בהישרדות וגרורות של תאים B ממאירים ומחלות שונות מתישה קשות.

גאימרוצה יכול לחסום איתות מסלולים כי בתווך התפשטות בלתי מבוקרת והתפשטות של תאים B, לעזור להרוג להפחית את מספר התאים הסרטניים, ולעכב את ההתקדמות של סרטן. בניסויים קליניים, תרופות יחיד וטיפולים משולבים הראו יעילות חזקה נגד מגוון רחב של ממאירות המטולוגית.

מאז השקתו ב 2013, איאימביצה קיבלה 11 אישורי ה-FDA בסכום כולל של 6 אזורי מחלה כולל 5 B-cell סרטן הדם והשתל כרונית-מול מארח (cGVHD): כרונית עם או בלי מוטציה 17p מחיקה (del17p) לוקמיה לימפוציטית (CLL), לימפומה לימפוציטית קטנה (SLL) עם או בלי מוטציה 17p מחיקה (del17p), ואלדנסטרום מקרוגלובמיה (WM), שטופלו בעבר לימפומה התא (MCL), לימפומה באזור שולית (MZL) הדורש טיפול שיטתי וקיבל לפחות אחד anti-CD20 תרפיה , השתל כרונית-מול-מארחים מחלה (cGVHD) כי נכשל טיפול עם אחד או יותר טיפולים מערכתית.

בשלב זה, & וג ג'ונסון מתקדמים בפרויקט הגידול הקליני אימראvica ענק. התעשייה מאוד אופטימית. בקשר לסיכויי העסקים של אימרובצה בחודש ינואר השנה, מאמר שפורסם בכתב העת הבינלאומי העליון "התרופה הטבעית גילוי סקירה" (תחזיות המוצר העליון עבור 2020) ניבא כי המכירות הגלובליות של אימרוביצה ב 2020 יגיע $6,818,000,000. מעריך פארמה, ארגון תרופות המחקר בשוק, גם מנבא כי אימראביצה יוסיף $1,000,000,000 במכירות ב 2020. עם המשך השוק המשך האינדיקציות סימנים הגוברת, המכירות הגלובליות יגיע $9,500,000,000 בתוך 2024. (Bioon.com)